Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D på kognitiv nedgång hos patienter med minnesproblem (D-COG)

3 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Eftersom den rekommenderade dosen av oralt D-vitamin inte kan säkerställa den rekommenderade serumkoncentrationen av D-vitamin, är syftet med denna studie att visa att en dos av vitamin D3 högre än den rekommenderade mängden kan bromsa den kognitiva nedgången hos patienter med minnesproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Frankrike
        • CH Blois
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Frankrike
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier före inkludering:

  • Patienter som är 60 år eller äldre,
  • Som rapporterar till ett minnescenter med symtom på minnesproblem,
  • Att ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng strikt > den 5:e percentilen för patientens sociokulturella nivå (GRECO-standarder för äldre patienter),
  • Ha syn-, hörselförmåga (auktoriserad utrustning) och ett muntligt eller skriftligt uttryck som är tillräckliga för att proven ska kunna genomföras på lämpligt sätt,
  • Som accepterar deltagande i studien och kan underteckna informerat samtycke från - Anslutna till det franska socialförsäkringssystemet.

Inklusionskriterier:

  • Otillräcklig 25 OH D serumnivå: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normal korrigerad plasmakalciumkoncentration,
  • Normal njurfunktion (cockcroft > 30 ml/min)

Exklusions kriterier:

  • Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom,
  • Parkinsons sjukdom behandlas,
  • Epilepsi behandlad,
  • Huntingtons sjukdom,
  • Hjärntumör,
  • Historik av en progressiv sjukdom som kan ha konsekvenser för det centrala nervsystemet (blodtryck, högre eller lika med 180/100 mmHg, kronisk lungsjukdom med hypoxi; cerebrovaskulär olycka under mindre än 3 månader, kranial traumatism med ihållande neurologiskt underskott, subduralt hematom , hjärnoperation),
  • Föregångare till alkoholism eller kroniskt drogberoende med en uppenbar eller dokumenterad konsekvens på kognition,
  • Svår depression: poäng Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Psykotropisk läkemedelsbehandling (efter läkarens bedömning),
  • Hyperkalcemi eller behandling för hyperkalcemi,
  • Känd överkänslighet mot D-vitamin,
  • Granulomatös sjukdom,
  • Behandling av vit D i doser högre än de nuvarande rekommendationerna,
  • Historik av kalciumurin-litiasis under mindre än 1 år,
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kronisk behandling,
  • Allvarlig medicinsk eller kirurgisk tillgivenhet på mindre än 3 månader,
  • Instabil hälsa, allvarlig lever- eller njurbrist,
  • Frihetsberövande, under rättsligt skydd,
  • Institutionalisering (EHPAD),
  • Analfabetism,
  • Deltagande i annan biomedicinsk forskning. En diagnos av MCI (Mild Cognitive Impairment) på mindre än 6 månader är inte ett kriterium för icke-inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cholecalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Oral lösning i engångsdos: 100 000 UI per månad
Läkemedel: Kolekalciferol 100 000 UI
Studie av överlägsenhet mellan hög dos Cholecalciferol 100 000 UI jämfört med placebo: en glödlampa per månad under två år
Andra namn:
  • Uvedose
Placebo-jämförare: Placebo
Oral lösning i engångsdos per månad
Läkemedel: Placebo
Studie av överlägsenhet mellan hög dos Cholecalciferol 100 000 UI jämfört med placebo: en glödlampa per månad under två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjeminnesfunktioner mätt med poängen för det totala återkallelsetestet från Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 artiklar: RL/RI 16) vid ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Poängen för det totala återkallelsetestet från Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) rekommenderas av en europeisk arbetsgrupps konsensus.
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinje global effektivitet mätt med Mc Nair-skalan vid ett år och efter två år
Tidsram: Baseline (inklusive), ett år och två år
Baseline (inklusive), ett år och två år
Utveckling av anemi utvärderad av antalet röda blodkroppar
Tidsram: Baseline (pre-inclusion), ett år och två år
Baseline (pre-inclusion), ett år och två år
Utveckling av plasmakalcium- och albuminkoncentration
Tidsram: Baslinje (pre-inclusion), 45 dagar, ett år och två år
Baslinje (pre-inclusion), 45 dagar, ett år och två år
Utveckling av urinkalcium- och kreatininkoncentration
Tidsram: 45 dagar, ett år och två år
45 dagar, ett år och två år
Alla negativa händelser
Tidsram: Upp till två år
Upp till två år
Serumnivå av 25-hydroxi-vitamin D (25-OH D) uppmätt för att studera observans
Tidsram: Baseline (pre-inclusion), ett år och två år
Baseline (pre-inclusion), ett år och två år
Förändringar från baslinje global effektivitet mätt med Mini Mental State Examination vid ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från baslinje global effektivitet mätt med Montreal Cognitive Assessment vid ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från baslinje instrumentell aktivitet i det dagliga livet mätt med 8 poster vid ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från baslinjespråket mätt med "test de denomination orale d'images" (DO-80) vid ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Minnesfunktion mätt med ett visuellt test: fördröjd matchning till prov 48 objekt (DMS-48)
Tidsram: Baslinje vid inkludering
Baslinje vid inkludering
Förändringar från baslinjens verkställande funktioner mätt med strooptestet efter ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från baslinjens verkställande funktioner mätt med verbalt flyt efter ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från verkställande funktioner vid baslinjen mätt med Trail Making Test del B efter ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från baslinjeuppmärksamhet och hastighetsbearbetning mätt med Trail Making Test del A vid ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Ändringar från baslinjeuppmärksamhet och hastighetsbearbetning mätt med siffersymboltestet efter ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från baslinje visuospatial studie mätt med Rey-siffran (kopia) efter ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från baslinjepraxis efter ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Produktion av symbolisk gest, imitationsanvändningsgest, imitation av icke-sensuell gest
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Förändringar från baseline depressiva symtom mätt med Montgomery och Asberg Depression Rating Scale vid ett år och efter två år
Tidsram: Baslinje (vid inkludering), ett år och två år
Baslinje (vid inkludering), ett år och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera