Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin på kognitiv tilbagegang hos patienter med hukommelsesklage (D-COG)

3. november 2020 opdateret af: University Hospital, Tours
Da anbefalet indtagelse af oralt D-vitamin ikke er i stand til at sikre den anbefalede serumkoncentration af D-vitamin, er formålet med denne undersøgelse at vise, at en dosis af D3-vitamin, der er højere end den anbefalede mængde, kan bremse den kognitive tilbagegang hos patienter med hukommelsesproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers
      • Blois, Frankrig
        • CH Blois
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Elbeuf, Frankrig
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier før inklusion:

  • Patienter i alderen 60 år eller ældre,
  • Som rapporterer til et hukommelsescenter med symptomer på hukommelsesproblemer,
  • At have en Mini-Mental State Examination (MMSE) score strengt > den 5. percentil for sociokulturelt niveau af patienten (GRECO standarder for ældre patienter),
  • At have syn, høreevne (autoriseret udstyr) og et mundtligt eller skriftligt udtryk, der er tilstrækkeligt til passende gennemførelse af prøverne,
  • Hvem accepterer deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at underskrive det informerede samtykke fra - Tilsluttet det franske sociale sikringssystem.

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkeligt 25 OH D serumniveau: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normal korrigeret plasmacalciumkoncentration,
  • Normal nyrefunktion (cockcroft > 30 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sygdom eller anden demens,
  • Parkinsons sygdom behandlet,
  • Epilepsi behandlet,
  • Huntingtons sygdom,
  • Hjerne svulst,
  • Anamnese med en progressiv sygdom, som kan have konsekvenser for centralnervesystemet (blodtryk, højere eller lig med 180/100 mmHg, kronisk lungesygdom med hypoxi; cerebrovaskulær ulykke på mindre end 3 måneder, kraniel traumatisme med vedvarende neurologisk underskud, subduralt hæmatom , hjernekirurgi),
  • Forud for alkoholisme eller kronisk stofmisbrug med en åbenlys eller dokumenteret konsekvens for kognition,
  • Svær depression: score Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Psykotropisk lægemiddelbehandling (efter klinikerens skøn),
  • Hypercalcæmi eller behandling af hypercalcæmi,
  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin,
  • Granulomatøs sygdom,
  • Behandling af vit D i doser højere end de nuværende anbefalinger,
  • Anamnese med calciumurinlithiasis i mindre end 1 år,
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kronisk behandling,
  • Alvorlig medicinsk eller kirurgisk lidelse på mindre end 3 måneder,
  • Ustabilt helbred, alvorlig lever- eller nyremangel,
  • Frihedsberøvelse under retsbeskyttelse,
  • Institutionalisering (EHPAD),
  • Analfabetisme,
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning. En diagnose af MCI (Mild Cognitive Impairment) på mindre end 6 måneder er ikke et kriterium for ikke-inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Oral opløsning i enkeltdosis: 100 000 UI pr. måned
Medicin: Cholecalciferol 100 000 UI
Undersøgelse af overlegenhed mellem Cholecalciferol høj dosis 100 000 UI versus placebo: en pære om måneden i to år
Andre navne:
  • Uvedose
Placebo komparator: Placebo
Oral opløsning i enkeltdosis om måneden
Medicin: Placebo
Undersøgelse af overlegenhed mellem Cholecalciferol høj dosis 100 000 UI versus placebo: en pære om måneden i to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline-hukommelsesfunktioner målt ved scoren for den samlede genkaldelsestest fra Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 elementer: RL/RI 16) efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Resultatet af den samlede tilbagekaldelsestest fra Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) anbefales af en europæisk Task Force-konsensus.
Baseline (ved inklusion), et år og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline global effektivitet målt ved Mc Nair-skalaen efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (inkludering), et år og to år
Baseline (inkludering), et år og to år
Udvikling af anæmi vurderet ved tælling af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (før inklusion), et år og to år
Baseline (før inklusion), et år og to år
Udvikling af plasmacalcium- og albuminkoncentration
Tidsramme: Baseline (før inklusion), 45 dage, et år og to år
Baseline (før inklusion), 45 dage, et år og to år
Udvikling af calcium- og kreatininkoncentration i urinen
Tidsramme: 45 dage, et år og to år
45 dage, et år og to år
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Serumniveau af 25-hydroxy-vitamin D (25-OH D) målt for at studere observans
Tidsramme: Baseline (før inklusion), et år og to år
Baseline (før inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline global effektivitet målt ved Mini Mental State Examination efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline global effektivitet målt ved Montreal Cognitive Assessment efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline instrumentel aktivitet i dagligdagen målt ved 8 poster på et år og på to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra basissproget målt ved "test de denomination orale d'images" (DO-80) efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Hukommelsesfunktion målt ved en visuel test: forsinket matchning til prøve 48 genstande (DMS-48)
Tidsramme: Baseline ved inklusion
Baseline ved inklusion
Ændringer fra baseline eksekutive funktioner målt ved stroop-testen efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline eksekutive funktioner målt ved den verbale flydende på et år og på to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline udøvende funktioner målt ved Trail Making Test del B efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline opmærksomhed og hastighedsbehandling målt ved Trail Making Test del A efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline opmærksomhed og hastighedsbehandling målt ved ciffersymboltesten efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline visuospatial undersøgelse målt ved Rey-tallet (kopi) efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline praksis efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Produktion af symbolsk gestus, imitationsudnyttelsesgest, nonsens gestusimitation
Baseline (ved inklusion), et år og to år
Ændringer fra baseline depressive symptomer målt ved Montgomery og Asberg Depression Rating Scale efter et år og efter to år
Tidsramme: Baseline (ved inklusion), et år og to år
Baseline (ved inklusion), et år og to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Cholecalciferol 100 000 UI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner