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Efeito da Vitamina D no Declínio Cognitivo de Pacientes com Queixa de Memória (D-COG)

3 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Tours
Como a dose oral recomendada de vitamina D não é capaz de garantir a concentração sérica recomendada de vitamina D, o objetivo deste estudo é mostrar que uma dose de vitamina D3 maior do que a dose recomendada pode retardar o declínio cognitivo de pacientes com queixa de memória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, França
        • CH Blois
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, França
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, França, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, França, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, França, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, França, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de pré-inclusão:

  • Pacientes com 60 anos ou mais,
  • Que se apresentam a um centro de memória com sintomas de queixa de memória,
  • Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) estritamente > o percentil 5 para o nível sociocultural do paciente (padrões GRECO para pacientes idosos),
  • Possuir capacidade visual, auditiva (equipamento autorizado) e expressão oral ou escrita suficiente para a adequada realização das provas,
  • Quem aceita a participação no estudo e pode assinar o consentimento informado do - Filiado ao sistema de segurança social francês.

Critério de inclusão:

  • Nível sérico insuficiente de 25 OH D: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Concentração normal corrigida de cálcio no plasma,
  • Função renal normal (cockcroft > 30 mL/min)

Critério de exclusão:

  • doença de Alzheimer ou outra demência,
  • doença de Parkinson tratada,
  • Epilepsia tratada,
  • Doença de Huntington,
  • Tumor cerebral,
  • História de doença progressiva que pode ter consequências no sistema nervoso central (pressão arterial, superior ou igual a 180/100 mmHg, doença pulmonar crónica com hipóxia; acidente vascular cerebral inferior a 3 meses, traumatismo craniano com défice neurológico persistente, hematoma subdural , cirurgia cerebral),
  • Antecedente de alcoolismo ou dependência crônica de drogas com uma consequência óbvia ou documentada na cognição,
  • Depressão grave: pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) > 18,
  • Terapia com drogas psicotrópicas (a critério do médico),
  • Hipercalcemia ou tratamento para uma hipercalcemia,
  • Hipersensibilidade conhecida à vitamina D,
  • doença granulomatosa,
  • Tratamento de vit D em doses superiores às recomendações atuais,
  • História de litíase urinária por cálcio há menos de 1 ano,
  • Tratamento crônico com antiinflamatórios não esteróides (AINE),
  • Afecção médica ou cirúrgica grave de menos de 3 meses,
  • Saúde instável, deficiência hepática ou renal grave,
  • Privação de liberdade, sob proteção judicial,
  • Institucionalização (EHPAD),
  • Analfabetismo,
  • Participação em outra pesquisa biomédica. Um diagnóstico de MCI (Mild Cognitive Compromisso) de menos de 6 meses não é um critério de não inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colecalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Solução oral em dose única: 100.000 UI por mês
Medicamento: Colecalciferol 100 000 UI
Estudo da superioridade entre Colecalciferol alta dose 100.000 UI versus placebo: um bulbo por mês durante dois anos
Outros nomes:
  • Uvedose
Comparador de Placebo: Placebo
Solução oral em dose única por mês
Medicamento: Placebo
Estudo da superioridade entre Colecalciferol alta dose 100.000 UI versus placebo: um bulbo por mês durante dois anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das funções de memória de linha de base medidas pela pontuação do teste de recordação total do Teste de recordação seletiva livre e com sugestões (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 itens: RL/RI 16) em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
A pontuação do teste de recordação total do Free and Cued Selective Record Reminding Test (RL/RI 16) é recomendada por um consenso da European Task Force.
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da eficiência global de linha de base medida pela escala de Mc Nair em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (inclusão), um ano e dois anos
Evolução da anemia avaliada pela contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base (pré-inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (pré-inclusão), um ano e dois anos
Evolução da concentração plasmática de cálcio e albumina
Prazo: Linha de base (pré-inclusão), 45 dias, um ano e dois anos
Linha de base (pré-inclusão), 45 dias, um ano e dois anos
Evolução da concentração urinária de cálcio e creatinina
Prazo: 45 dias, um ano e dois anos
45 dias, um ano e dois anos
Todos os eventos adversos
Prazo: Até dois anos
Até dois anos
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OH D) medido para estudar a observância
Prazo: Linha de base (pré-inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (pré-inclusão), um ano e dois anos
Mudanças da eficiência global da linha de base medida pelo Mini Exame do Estado Mental em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Mudanças da eficiência global de linha de base medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Alterações da atividade instrumental da linha de base da vida diária medida por 8 itens em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Alterações da linguagem de base medidas pelo "test de denomination orale d'images" (DO-80) em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Função de memória medida por um teste visual: correspondência atrasada para amostrar 48 itens (DMS-48)
Prazo: Linha de base na inclusão
Linha de base na inclusão
Alterações das funções executivas basais medidas pelo teste Stroop em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Alterações das funções executivas básicas medidas pela fluência verbal em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Alterações das funções executivas de linha de base medidas pelo Trail Making Test parte B em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Alterações da atenção da linha de base e processamento de velocidade medidos pelo Trail Making Test parte A em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Mudanças na atenção de linha de base e processamento de velocidade medidos pelo teste de símbolos de dígitos em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Alterações do estudo visuoespacial de linha de base medido pela figura de Rey (cópia) em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Mudanças da praxia basal em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Produção de gesto simbólico, gesto de utilização de imitação, imitação de gesto sem sentido
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Alterações dos sintomas depressivos basais medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg em um ano e em dois anos
Prazo: Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos
Linha de base (na inclusão), um ano e dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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