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記憶障害患者の認知機能低下に対するビタミン D の効果 (D-COG)

2020年11月3日 更新者:University Hospital, Tours
経口ビタミン D の推奨摂取量ではビタミン D の推奨血清濃度を確保できないため、この研究の目的は、推奨摂取量より高いビタミン D3 の投与量が、記憶障害のある患者の認知機能低下を遅らせる可能性があることを示すことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers
      • Blois、フランス
        • CH BLOIS
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Elbeuf、フランス
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans、フランス、45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes、フランス、35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

事前包含基準:

  • 60歳以上の患者さん、
  • 記憶障害の症状で記憶センターに報告する人は、
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが厳密に > 患者の社会文化的レベルの 5 パーセンタイル (高齢患者の GRECO 基準) であること。
  • テストの適切な実現に十分な視覚的、聴覚的能力(認定された機器)と口頭または書面による表現を持ち、
  • -研究への参加を受け入れ、のインフォームドコンセントに署名できる人 - フランスの社会保障制度に加盟。

包含基準:

  • 不十分な 25 OH D 血清レベル: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • 正常補正血漿カルシウム濃度、
  • 正常な腎機能 (コッククロフト > 30 mL/分)

除外基準:

  • アルツハイマー病またはその他の認知症、
  • パーキンソン病治療中、
  • てんかん治療、
  • ハンチントン病、
  • 脳腫瘍、
  • -中枢神経系に影響を与える可能性のある進行性疾患の病歴(血圧、180/100 mmHg以上、低酸素症を伴う慢性肺疾患; 3か月未満の脳血管障害、持続的な神経障害を伴う頭蓋外傷、硬膜下血腫、 脳外科手術)、
  • 認知に明らかな、または記録された結果を伴うアルコール依存症または慢性薬物中毒の前兆、
  • 重度のうつ病 : スコア モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) > 18,
  • 向精神薬療法(臨床医の裁量による)、
  • 高カルシウム血症または高カルシウム血症の治療、
  • ビタミンDに対する既知の過敏症、
  • 肉芽腫性疾患、
  • 現在の推奨よりも高い用量でのビタミンDの治療、
  • -1年未満のカルシウム尿路結石の病歴、
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の慢性治療、
  • 3か月未満の重度の内科的または外科的疾患、
  • 体調不良、重度の肝・腎不全、
  • 司法の保護の下での自由の剥奪、
  • 制度化(EHPAD)、
  • 非識字,
  • 別の生物医学研究への参加。 6 か月未満の MCI (軽度認知障害) の診断は、非包含の基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コレカルシフェロール 100 000 UI (Unité Internationale)
単回投与の経口液剤: 100,000 UI/月
コレカルシフェロール高用量 100,000 UI とプラセボとの優位性に関する研究: 2 年間で月に 1 個の球根
他の名前:
  • ウベドース
プラセボコンパレーター:プラセボ
月に1回の内服液
コレカルシフェロール高用量 100,000 UI とプラセボとの優位性に関する研究: 2 年間で月に 1 個の球根

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 items : RL/RI 16) からの合計リコール テストのスコアによって測定されたベースライン記憶機能からの変化を 1 年目および 2 年目で測定
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) からの合計リコール テストのスコアは、欧州タスク フォースのコンセンサスによって推奨されています。
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクネア スケールで 1 年および 2 年で測定されたベースラインのグローバル効率からの変化
時間枠:ベースライン(包含)、1 年および 2 年
ベースライン(包含)、1 年および 2 年
赤血球数によって評価される貧血の進行
時間枠:ベースライン (組み込み前)、1 年および 2 年
ベースライン (組み込み前)、1 年および 2 年
血漿カルシウムおよびアルブミン濃度の推移
時間枠:ベースライン (組み込み前)、45 日、1 年、2 年
ベースライン (組み込み前)、45 日、1 年、2 年
尿中カルシウムおよびクレアチニン濃度の推移
時間枠:45日、1年、2年
45日、1年、2年
すべての有害事象
時間枠:2年まで
2年まで
遵守を研究するために測定された25-ヒドロキシビタミンD(25-OH D)の血清レベル
時間枠:ベースライン (組み込み前)、1 年および 2 年
ベースライン (組み込み前)、1 年および 2 年
Mini Mental State Examination によって 1 年および 2 年で測定されたベースライン全体の効率からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
Montreal Cognitive Assessment によって 1 年および 2 年で測定されたベースライン全体の効率からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
1 年目と 2 年目に 8 項目で測定されたベースラインの日常生活手段活動からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
1 年目と 2 年目に「テスト デノミネーション オラル デイマージュ」(DO-80) によって測定されたベースライン言語からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
視覚試験で測定した記憶機能:サンプル48項目への遅延マッチング(DMS-48)
時間枠:組み入れ時のベースライン
組み入れ時のベースライン
1 年目と 2 年目にストループ テストによって測定されたベースライン実行機能からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
1 年目と 2 年目の言葉の流暢さによって測定されたベースライン実行機能からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
Trail Making Test パート B で 1 年目と 2 年目に測定されたベースライン実行機能からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
Trail Making Test パート A で 1 年目と 2 年目に測定されたベースラインの注意力と処理速度の変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
1 年目と 2 年目に数字記号テストで測定されたベースラインの注意力と処理速度からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
1 年目と 2 年目にレイ図 (コピー) によって測定されたベースライン視空間研究からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
1 年目と 2 年目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
象徴的身振り、模倣利用身振り、無意味身振り模倣の制作
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale によって 1 年および 2 年で測定されたベースラインの抑うつ症状からの変化
時間枠:ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年
ベースライン(組み入れ時)、1 年および 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Fanny HENNEKINE, PH、CHRU Tours - Hopital Bretonneau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月23日

一次修了 (実際)

2018年10月10日

研究の完了 (実際)

2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コレカルシフェロール 100 000 UIの臨床試験

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