Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D op cognitieve achteruitgang van patiënten met geheugenklachten (D-COG)

3 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Aangezien de aanbevolen hoeveelheid orale vitamine D niet in staat is om de aanbevolen serumconcentratie van vitamine D te garanderen, is het doel van deze studie om aan te tonen dat een hogere dosis vitamine D3 dan de aanbevolen hoeveelheid de cognitieve achteruitgang van patiënten met een geheugenaandoening kan vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Frankrijk
        • CH Blois
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Frankrijk
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria vóór opname:

  • Patiënten van 60 jaar of ouder,
  • die zich melden bij een geheugencentrum met symptomen van geheugenklachten,
  • Het hebben van een Mini-Mental State Examination (MMSE) score strikt > het 5e percentiel voor sociaal-cultureel niveau van de patiënt (GRECO-normen voor oudere patiënten),
  • Beschikken over visuele, auditieve vaardigheden (geautoriseerde apparatuur) en een mondelinge of schriftelijke uitdrukking die voldoende is voor de geschikte uitvoering van de tests,
  • Die deelname aan het onderzoek accepteren en de geïnformeerde toestemming van de - Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel kunnen ondertekenen.

Inclusiecriteria:

  • Onvoldoende 25 OH D serumspiegel: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normale gecorrigeerde plasmacalciumconcentratie,
  • Normale nierfunctie (cockcroft > 30 ml/mn)

Uitsluitingscriteria:

  • de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie,
  • ziekte van Parkinson behandeld,
  • epilepsie behandeld,
  • De ziekte van Huntington,
  • Hersentumor,
  • Geschiedenis van een progressieve ziekte die gevolgen kan hebben voor het centrale zenuwstelsel (bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180/100 mmHg, chronische longziekte met hypoxie; cerebrovasculair accident van minder dan 3 maanden, craniaal trauma met aanhoudende neurologische uitval, subduraal hematoom , hersenoperatie),
  • Antecedent van alcoholisme of chronische drugsverslaving met een duidelijk of gedocumenteerd gevolg op de cognitie,
  • Ernstige depressie: score Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)> 18,
  • Psychotrope medicamenteuze therapie (ter beoordeling van de clinicus),
  • Hypercalciëmie of behandeling voor hypercalciëmie,
  • Bekende overgevoeligheid voor vitamine D,
  • Granulomateuze ziekte,
  • Behandeling van vit D bij doses hoger dan de huidige aanbevelingen,
  • Geschiedenis van calciumurinelithiasis van minder dan 1 jaar,
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) chronische behandeling,
  • Ernstige medische of chirurgische aandoening van minder dan 3 maanden,
  • Onstabiele gezondheid, ernstige lever- of nierdeficiëntie,
  • Vrijheidsbeneming, onder gerechtelijke bescherming,
  • Institutionalisering (EHPAD),
  • Analfabetisme,
  • Deelname aan een ander biomedisch onderzoek. Een diagnose van MCI (Mild Cognitive Impairment) van minder dan 6 maanden is geen criterium voor niet-inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholecalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Orale oplossing in een enkele dosis: 100 000 UI per maand
Geneesmiddel: Cholecalciferol 100 000 IE
Onderzoek naar superioriteit tussen Cholecalciferol hoge dosis 100 000 UI versus placebo: één bol per maand gedurende twee jaar
Andere namen:
  • Uvedose
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale oplossing in een enkele dosis per maand
Geneesmiddel: Placebo
Onderzoek naar superioriteit tussen Cholecalciferol hoge dosis 100 000 UI versus placebo: één bol per maand gedurende twee jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline geheugenfuncties gemeten door de score van de totale recall-test van Free en Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 items: RL/RI 16) na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
De score van de totale herinneringstest van Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) wordt aanbevolen door een consensus van de Europese Task Force.
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de wereldwijde efficiëntie gemeten door de Mc Nair-schaal na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (inclusie), één jaar en twee jaar
Baseline (inclusie), één jaar en twee jaar
Evolutie van bloedarmoede beoordeeld door het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline (pre-opname), één jaar en twee jaar
Baseline (pre-opname), één jaar en twee jaar
Evolutie van plasmacalcium- en albumineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-opname), 45 dagen, één jaar en twee jaar
Basislijn (pre-opname), 45 dagen, één jaar en twee jaar
Evolutie van de calcium- en creatinineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 45 dagen, een jaar en twee jaar
45 dagen, een jaar en twee jaar
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tot twee jaar
Serumgehalte van 25-hydroxy vitamine D (25-OH D) gemeten om naleving te bestuderen
Tijdsspanne: Baseline (pre-opname), één jaar en twee jaar
Baseline (pre-opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline globale efficiëntie gemeten door de Mini Mental State Examination na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen vanaf baseline wereldwijde efficiëntie gemeten door de Montreal Cognitive Assessment na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline instrumentele activiteit van het dagelijks leven gemeten door 8 items na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van de basistaal gemeten door de "test denominatie orale d'images" (DO-80) na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Geheugenfunctie gemeten door een visuele test: vertraagd matchen met 48 items (DMS-48)
Tijdsspanne: Basislijn bij opname
Basislijn bij opname
Veranderingen ten opzichte van baseline executieve functies gemeten door de strooptest na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van executieve functies bij baseline, gemeten aan de hand van verbale vloeiendheid na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline executieve functies gemeten door de Trail Making Test deel B na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline aandacht en verwerkingssnelheid gemeten door de Trail Making Test deel A na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline aandacht en verwerkingssnelheid gemeten door de cijfersymbooltest na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline visuospatiaal onderzoek gemeten door de Rey-figuur (kopie) na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van de basispraktijk na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Productie van symbolisch gebaar, imitatiegebruiksgebaar, imitatie van onzinnig gebaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline depressieve symptomen gemeten door de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale na één jaar en na twee jaar
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar
Baseline (bij opname), één jaar en twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren