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Effetto della vitamina D sul declino cognitivo dei pazienti con disturbi della memoria (D-COG)

3 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Tours
Poiché la dose raccomandata di vitamina D per via orale non è in grado di garantire la concentrazione sierica raccomandata di vitamina D, lo scopo di questo studio è dimostrare che una dose di vitamina D3 superiore alla dose raccomandata può rallentare il declino cognitivo dei pazienti con disturbi della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Francia
        • CH Blois
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Francia
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Francia, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di pre-inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni,
  • che si riferiscono a un centro della memoria con sintomi di disturbi della memoria,
  • Avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) rigorosamente > 5° percentile per il livello socioculturale del paziente (standard GRECO per i pazienti anziani),
  • Avere capacità visive, uditive (apparecchiature autorizzate) e un'espressione orale o scritta sufficiente per l'adeguata realizzazione delle prove,
  • Che accettano la partecipazione allo studio e sono in grado di firmare il consenso informato del - Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Criterio di inclusione:

  • Livello sierico di 25 OH D insufficiente: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normale concentrazione di calcio plasmatico corretta,
  • Funzionalità renale normale (cockcroft > 30 mL/mn)

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Alzheimer o altra demenza,
  • Malattia di Parkinson trattata,
  • Epilessia trattata,
  • Malattia di Huntington,
  • Tumore al cervello,
  • Anamnesi di una malattia progressiva che può avere conseguenze sul sistema nervoso centrale (pressione sanguigna, superiore o uguale a 180/100 mmHg, malattia polmonare cronica con ipossia; accidente cerebrovascolare inferiore a 3 mesi, trauma cranico con deficit neurologico persistente, ematoma subdurale , neurochirurgia),
  • Antecedente di alcolismo o tossicodipendenza cronica con una conseguenza evidente o documentata sulla cognizione,
  • Depressione grave: punteggio Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Terapia con farmaci psicotropi (a discrezione del medico),
  • Ipercalcemia o trattamento per un'ipercalcemia,
  • Ipersensibilità nota alla vitamina D,
  • Malattia granulomatosa,
  • Trattamento della vit D a dosi superiori alle attuali raccomandazioni,
  • Storia di litiasi urinaria di calcio inferiore a 1 anno,
  • Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  • Grave affetto medico o chirurgico di meno di 3 mesi,
  • Salute instabile, grave insufficienza epatica o renale,
  • Privazione della libertà, sotto tutela giurisdizionale,
  • Istituzionalizzazione (EHPAD),
  • Analfabetismo,
  • Partecipazione ad un'altra ricerca biomedica. Una diagnosi di MCI (Mild Cognitive Impairment) inferiore a 6 mesi non è un criterio di non inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecalciferolo 100 000 UI (Unité Internationale)
Soluzione orale in monodose: 100.000 UI al mese
Droga: Colecalciferolo 100 000 UI
Studio della superiorità tra il colecalciferolo ad alta dose 100.000 UI rispetto al placebo: una lampadina al mese per due anni
Altri nomi:
  • Uvedose
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione orale in monodose al mese
Droga: Placebo
Studio della superiorità tra il colecalciferolo ad alta dose 100.000 UI rispetto al placebo: una lampadina al mese per due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto alle funzioni di memoria di base misurate dal punteggio del test di richiamo totale dal test di richiamo selettivo libero e con cued (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 item: RL/RI 16) a un anno e a due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Il punteggio del test di richiamo totale da Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) è raccomandato da un consenso della Task Force europea.
Basale (all'inclusione), un anno e due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dall'efficienza globale di base misurata dalla scala Mc Nair a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (inclusione), un anno e due anni
Basale (inclusione), un anno e due anni
Evoluzione dell'anemia valutata dalla conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline (pre-inclusione), un anno e due anni
Baseline (pre-inclusione), un anno e due anni
Evoluzione della concentrazione plasmatica di calcio e albumina
Lasso di tempo: Baseline (pre-inclusione), 45 giorni, un anno e due anni
Baseline (pre-inclusione), 45 giorni, un anno e due anni
Evoluzione della concentrazione urinaria di calcio e creatinina
Lasso di tempo: 45 giorni, un anno e due anni
45 giorni, un anno e due anni
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Livello sierico di 25-idrossi vitamina D (25-OH D) misurato per studiare l'osservanza
Lasso di tempo: Baseline (pre-inclusione), un anno e due anni
Baseline (pre-inclusione), un anno e due anni
Variazioni dall'efficienza globale di base misurata dal Mini Mental State Examination a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Variazioni dall'efficienza globale di base misurata dal Montreal Cognitive Assessment a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti dall'attività strumentale di base della vita quotidiana misurati da 8 elementi a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti rispetto alla lingua di base misurati dal "test de denomination orale d'images" (DO-80) a un anno e a due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Funzione di memoria misurata da un test visivo: abbinamento ritardato al campione di 48 elementi (DMS-48)
Lasso di tempo: Linea di base all'inclusione
Linea di base all'inclusione
Variazioni rispetto alle funzioni esecutive di base misurate dallo Stroop Test a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti rispetto alle funzioni esecutive di base misurate dalla fluidità verbale a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti rispetto alle funzioni esecutive di base misurate dal Trail Making Test parte B a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti dall'attenzione di base e dall'elaborazione della velocità misurati dal Trail Making Test parte A a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti dall'attenzione di base e dalla velocità di elaborazione misurati dal test del simbolo Digit a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Variazioni rispetto allo studio visuospaziale di base misurato dalla cifra di Rey (copia) a un anno e a due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Cambiamenti dalla prassi di base a un anno ea due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Produzione di gesto simbolico, gesto di utilizzo dell'imitazione, imitazione di gesto senza senso
Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Variazioni dai sintomi depressivi al basale misurati dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg a un anno e a due anni
Lasso di tempo: Basale (all'inclusione), un anno e due anni
Basale (all'inclusione), un anno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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