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Efecto de la vitamina D en el deterioro cognitivo de pacientes con problemas de memoria (D-COG)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Tours
Dado que la cantidad recomendada de vitamina D oral no puede garantizar la concentración sérica recomendada de vitamina D, el objetivo de este estudio es demostrar que una dosis de vitamina D3 superior a la cantidad recomendada puede retrasar el deterioro cognitivo de los pacientes con problemas de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Francia
        • CH BLOIS
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Francia
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orleans
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Francia, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Pre-Inclusión:

  • Pacientes de 60 años o más,
  • Que acuden a un centro de memoria con síntomas de queja de memoria,
  • Tener un puntaje de Mini-Mental State Examination (MMSE) estrictamente> el percentil 5 para el nivel sociocultural del paciente (estándares GRECO para pacientes de edad avanzada),
  • Tener capacidad visual, auditiva (equipo autorizado) y una expresión oral o escrita suficiente para la adecuada realización de las pruebas,
  • Que acepten participar en el estudio y estén en condiciones de firmar el consentimiento informado de - Afiliados al sistema francés de seguridad social.

Criterios de inclusión:

  • Nivel insuficiente de 25 OH D en suero: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Concentración normal corregida de calcio en plasma,
  • Función renal normal (cockcroft > 30 mL/mn)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de Alzheimer u otra demencia,
  • Enfermedad de Parkinson tratada,
  • Epilepsia tratada,
  • Enfermedad de Huntington,
  • Tumor cerebral,
  • Historia de una enfermedad progresiva que puede tener consecuencias para el sistema nervioso central (presión arterial mayor o igual a 180/100 mmHg, enfermedad pulmonar crónica con hipoxia; accidente cerebrovascular de menos de 3 meses, traumatismo craneal con déficit neurológico persistente, hematoma subdural , cirugía cerebral),
  • Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía crónica con consecuencia evidente o documentada sobre la cognición,
  • Depresión grave: puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) > 18,
  • Terapia de drogas psicotrópicas (a discreción del médico),
  • Hipercalcemia o tratamiento de una hipercalcemia,
  • Hipersensibilidad conocida a la vitamina D,
  • enfermedad granulomatosa,
  • Tratamiento de vit D a dosis superiores a las recomendaciones actuales,
  • Antecedentes de litiasis urinaria cálcica de menos de 1 año,
  • Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
  • Afecciones médicas o quirúrgicas graves de menos de 3 meses,
  • Salud inestable, deficiencia hepática o renal grave,
  • Privación de libertad, bajo tutela judicial,
  • Institucionalización (EHPAD),
  • Analfabetismo,
  • Participación en otra investigación biomédica. Un diagnóstico de DCL (Deterioro Cognitivo Leve) de menos de 6 meses no es criterio de no inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colecalciferol 100 000 UI (Unidad Internacional)
Solución oral en dosis única: 100 000 UI por mes
Droga: Colecalciferol 100 000 UI
Estudio de superioridad entre Colecalciferol dosis alta 100 000 UI frente a placebo: un bulbo al mes durante dos años
Otros nombres:
  • Uvedosis
Comparador de placebos: Placebo
Solución oral en monodosis al mes
Droga: Placebo
Estudio de superioridad entre Colecalciferol dosis alta 100 000 UI frente a placebo: un bulbo al mes durante dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto a las funciones de memoria de referencia medidos por la puntuación de la prueba de recuerdo total de la prueba de recuerdo de recuerdo selectivo libre y con claves (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 ítems: RL/RI 16) al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
El consenso de un grupo de trabajo europeo recomienda la puntuación de la prueba de recuerdo total de Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16).
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la eficiencia global de referencia medida por la escala de Mc Nair al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (inclusión), un año y dos años
Línea de base (inclusión), un año y dos años
Evolución de la anemia evaluada por recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-inclusión), un año y dos años
Línea de base (pre-inclusión), un año y dos años
Evolución de la concentración plasmática de calcio y albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-inclusión), 45 días, un año y dos años
Línea de base (pre-inclusión), 45 días, un año y dos años
Evolución de la concentración urinaria de calcio y creatinina
Periodo de tiempo: 45 días, un año y dos años
45 días, un año y dos años
Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Hasta dos años
Nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D (25-OH D) medido para estudiar la observancia
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-inclusión), un año y dos años
Línea de base (pre-inclusión), un año y dos años
Cambios desde la eficiencia global de referencia medidos por el Mini Examen del Estado Mental al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios desde la eficiencia global de referencia medidos por la Evaluación Cognitiva de Montreal al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios desde la actividad instrumental inicial de la vida diaria medidos por 8 ítems al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios desde el lenguaje de referencia medidos por la "prueba de denominación oral de imágenes" (DO-80) al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Función de la memoria medida por una prueba visual: emparejamiento retrasado con la muestra de 48 elementos (DMS-48)
Periodo de tiempo: Línea de base en la inclusión
Línea de base en la inclusión
Cambios desde las funciones ejecutivas de referencia medidos por la prueba de stroop al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios desde las funciones ejecutivas de referencia medidos por la fluidez verbal al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios con respecto a las funciones ejecutivas de referencia medidas por la parte B de la prueba Trail Making Test al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios con respecto a la atención de referencia y la velocidad de procesamiento medidos por la parte A de la prueba Trail Making Test al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios con respecto a la atención inicial y la velocidad de procesamiento medidos por la prueba de símbolos de dígitos al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios desde el estudio visoespacial de referencia medido por la figura de Rey (copia) al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios desde la praxis inicial al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Producción de gesto simbólico, gesto de utilización de imitación, imitación de gesto sin sentido
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Cambios desde los síntomas depresivos iniciales medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg al año y a los dos años
Periodo de tiempo: Línea de base (en la inclusión), un año y dos años
Línea de base (en la inclusión), un año y dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hopital Bretonneau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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