Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la vitamine D sur le déclin cognitif des patients souffrant de problèmes de mémoire (D-COG)

3 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Tours
Les apports recommandés en vitamine D par voie orale ne permettant pas d'assurer la concentration sérique recommandée en vitamine D, le but de cette étude est de montrer qu'une dose de vitamine D3 supérieure à l'apport recommandé peut ralentir le déclin cognitif des patients souffrant d'un trouble de la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, France
        • CH Blois
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, France
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, France, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, France, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, France, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, France, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de pré-inclusion :

  • Patients âgés de 60 ans ou plus,
  • Qui se présentent à un centre de la mémoire avec des symptômes de troubles de la mémoire,
  • Avoir un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) strictement > au 5e centile pour le niveau socioculturel du patient (normes GRECO pour les patients âgés),
  • Avoir des capacités visuelles, auditives (matériel autorisé) et une expression orale ou écrite suffisantes pour la réalisation convenable des épreuves,
  • Qui acceptent de participer à l'étude et sont en mesure de signer le consentement éclairé du - Affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'intégration:

  • Taux sérique de 25 OH D insuffisant : 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Calcium plasmatique normal corrigé,
  • Fonction rénale normale (cockcroft > 30 mL/mn)

Critère d'exclusion:

  • maladie d'Alzheimer ou autre démence,
  • Maladie de Parkinson traitée,
  • Epilepsie traitée,
  • la maladie de Huntington,
  • Tumeur au cerveau,
  • Antécédents d'une maladie évolutive pouvant avoir des conséquences sur le système nerveux central (tension artérielle, supérieure ou égale à 180/100 mmHg, maladie pulmonaire chronique avec hypoxie ; accident vasculaire cérébral de moins de 3 mois, traumatisme crânien avec déficit neurologique persistant, hématome sous-dural , chirurgie du cerveau),
  • Antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie chronique avec une conséquence évidente ou documentée sur la cognition,
  • Dépression sévère : score Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Thérapie psychotrope (à la discrétion du clinicien),
  • Hypercalcémie ou traitement d'une hypercalcémie,
  • Hypersensibilité connue à la vitamine D,
  • Maladie granulomateuse,
  • Traitement de la vit D à des doses supérieures aux recommandations actuelles,
  • Antécédents de lithiase urinaire calcique de moins de 1 an,
  • Traitement chronique anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS),
  • Affection médicale ou chirurgicale sévère de moins de 3 mois,
  • Santé précaire, insuffisance hépatique ou rénale sévère,
  • Privation de liberté, sous protection judiciaire,
  • Institutionnalisation (EHPAD),
  • Analphabétisme,
  • Participation à une autre recherche biomédicale. Un diagnostic de MCI (Mild Cognitive Impairment) de moins de 6 mois n'est pas un critère de non inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécalciférol 100 000 UI (Unité Internationale)
Solution buvable en monodose : 100 000 UI par mois
Médicament: Cholécalciférol 100 000 UI
Etude de supériorité entre Cholécalciférol haute dose 100 000 UI versus placebo : une ampoule par mois pendant deux ans
Autres noms:
  • Uvédose
Comparateur placebo: Placebo
Solution buvable en dose unique par mois
Médicament: Placebo
Etude de supériorité entre Cholécalciférol haute dose 100 000 UI versus placebo : une ampoule par mois pendant deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux fonctions de mémoire de base mesurés par le score du test de rappel total du Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 items : RL/RI 16) à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Le score du test de rappel total du test de rappel sélectif libre et indicé (RL / RI 16) est recommandé par un consensus du groupe de travail européen.
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'efficacité globale de référence mesurée par l'échelle de Mc Nair à un an et à deux ans
Délai: Baseline (inclusion), un an et deux ans
Baseline (inclusion), un an et deux ans
Evolution de l'anémie évaluée par numération des globules rouges
Délai: Baseline (pré-inclusion), un an et deux ans
Baseline (pré-inclusion), un an et deux ans
Évolution de la concentration plasmatique de calcium et d'albumine
Délai: Baseline (pré-inclusion), 45 jours, un an et deux ans
Baseline (pré-inclusion), 45 jours, un an et deux ans
Évolution de la concentration urinaire de calcium et de créatinine
Délai: 45 jours, un an et deux ans
45 jours, un an et deux ans
Tous les événements indésirables
Délai: Jusqu'à deux ans
Jusqu'à deux ans
Taux sérique de 25-hydroxy vitamine D (25-OH D) mesuré pour étudier l'observance
Délai: Baseline (pré-inclusion), un an et deux ans
Baseline (pré-inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport à l'efficacité globale de référence mesurée par le Mini Mental State Examination à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport à l'efficacité globale de référence mesurée par l'Évaluation cognitive de Montréal à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport à l'activité instrumentale de base de la vie quotidienne mesurés par 8 éléments à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport à la langue de base mesurés par le "test de dénomination orale d'images" (DO-80) à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Fonction mémoire mesurée par un test visuel : appariement différé à l'échantillon 48 items (DMS-48)
Délai: Base de référence à l'inclusion
Base de référence à l'inclusion
Changements par rapport aux fonctions exécutives de base mesurés par le test de Stroop à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport aux fonctions exécutives de base mesurés par la fluidité verbale à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport aux fonctions exécutives de base mesurés par le Trail Making Test partie B à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport à l'attention de base et au traitement de la vitesse mesurés par la partie A du Trail Making Test à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport à l'attention de base et au traitement de la vitesse mesurés par le test du symbole numérique à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport à l'étude visuospatiale de référence mesurés par la figure de Rey (copie) à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport à la pratique initiale à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Production de geste symbolique, imitation geste d'utilisation, imitation geste non sens
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Changements par rapport aux symptômes dépressifs de base mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg à un an et à deux ans
Délai: Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans
Baseline (à l'inclusion), un an et deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner