Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на ухудшение когнитивных функций у пациентов с жалобами на память (D-COG)

3 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Tours
Поскольку рекомендуемая доза витамина D перорально не может обеспечить рекомендуемую концентрацию витамина D в сыворотке, цель этого исследования — показать, что доза витамина D3, превышающая рекомендуемую, может замедлить снижение когнитивных функций у пациентов с жалобами на память.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Франция
        • CH Blois
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Франция
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHR Orleans
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, Франция, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии предварительного включения:

  • Пациенты в возрасте 60 лет и старше,
  • которые обращаются в центр памяти с симптомами жалоб на память,
  • Иметь оценку по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) строго > 5-го процентиля для социокультурного уровня пациента (стандарты GRECO для пожилых пациентов),
  • Обладая зрительными и слуховыми способностями (разрешенное оборудование) и устным или письменным выражением, достаточным для надлежащего проведения испытаний,
  • Кто принимает участие в исследовании и может подписать информированное согласие - Член французской системы социального обеспечения.

Критерии включения:

  • Недостаточный уровень 25 OH D в сыворотке: 25 OH D < 50 нмоль/л (20 нг/мл),
  • Нормальная скорректированная концентрация кальция в плазме,
  • Нормальная функция почек (Кокрофт > 30 мл/мин)

Критерий исключения:

  • Болезнь Альцгеймера или другое слабоумие,
  • Болезнь Паркинсона лечится,
  • Лечение эпилепсии,
  • Болезнь Хантингтона,
  • опухоль головного мозга,
  • Наличие в анамнезе прогрессирующего заболевания, которое может иметь последствия для ЦНС (артериальное давление выше или равное 180/100 мм рт. ст., хроническая болезнь легких с гипоксией, нарушение мозгового кровообращения длительностью менее 3 мес, черепно-мозговая травма со стойким неврологическим дефицитом, субдуральная гематома , операция на мозге),
  • Предшественник алкоголизма или хронической наркомании с очевидными или задокументированными последствиями для когнитивных функций,
  • Тяжелая депрессия: оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) > 18,
  • психотропная медикаментозная терапия (на усмотрение врача),
  • Гиперкальциемия или лечение гиперкальциемии,
  • Известная гиперчувствительность к витамину D,
  • гранулематозная болезнь,
  • Лечение витамина D в дозах, превышающих текущие рекомендации,
  • История кальциевого мочевого литиаза менее 1 года,
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) хроническое лечение,
  • Тяжелое терапевтическое или хирургическое поражение длительностью менее 3 месяцев,
  • нестабильное состояние здоровья, тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
  • Лишение свободы под судебной защитой,
  • Институционализация (EHPAD),
  • неграмотность,
  • Участие в другом биомедицинском исследовании. Диагноз MCI (легкие когнитивные нарушения) менее 6 месяцев не является критерием невключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холекальциферол 100 000 ЕД (Unité Internationale)
Пероральный раствор в разовой дозе: 100 000 МЕ в месяц.
Лекарство: Холекальциферол 100 000 МЕ
Изучение превосходства высокой дозы холекальциферола 100 000 МЕ по сравнению с плацебо: одна капсула в месяц в течение двух лет.
Другие имена:
  • Уведосе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный раствор в разовой дозе в месяц
Лекарство: Плацебо
Изучение превосходства высокой дозы холекальциферола 100 000 МЕ по сравнению с плацебо: одна капсула в месяц в течение двух лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовыми функциями памяти, измеренные по баллам общего теста на припоминание из теста на произвольное и выборочное припоминание напоминания (Rappel Libre / Rappel Indicé, 16 пунктов: RL/RI 16) через один год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Оценка общего теста на припоминание из теста выборочного припоминания со свободным и подсказанным напоминанием (RL/RI 16) рекомендована консенсусом Европейской рабочей группы.
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовой глобальной эффективностью, измеренной по шкале Макнейра, через один год и через два года
Временное ограничение: Исходный уровень (включение), один год и два года
Исходный уровень (включение), один год и два года
Эволюция анемии оценивается по количеству эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (до включения), один год и два года
Исходный уровень (до включения), один год и два года
Изменение концентрации кальция и альбумина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до включения), 45 дней, один год и два года
Исходный уровень (до включения), 45 дней, один год и два года
Изменение концентрации кальция и креатинина в моче
Временное ограничение: 45 дней, один год и два года
45 дней, один год и два года
Все нежелательные явления
Временное ограничение: До двух лет
До двух лет
Уровень 25-гидроксивитамина D (25-OH D) в сыворотке, измеренный для изучения соблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (до включения), один год и два года
Исходный уровень (до включения), один год и два года
Изменения по сравнению с базовой общей эффективностью, измеренной с помощью мини-теста психического состояния через один год и через два года
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения по сравнению с базовой глобальной эффективностью, измеренной Монреальской когнитивной оценкой, через один год и через два года
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения инструментальной активности повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренные по 8 пунктам через год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения по сравнению с исходным языком, измеренные с помощью «теста деноминации устных изображений» (DO-80) через один год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Функция памяти, измеренная с помощью визуального теста: отсроченное сопоставление с образцом 48 элементов (DMS-48)
Временное ограничение: Исходный уровень при включении
Исходный уровень при включении
Изменения исполнительных функций по сравнению с исходными, измеренные с помощью теста Струпа через один год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения управляющих функций по сравнению с исходными показателями, измеряемые беглостью речи через год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения исполнительных функций по сравнению с базовыми показателями, измеренные с помощью теста Trail Making Test, часть B, через один год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения внимания и скорости обработки информации по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью теста «Создание следов», часть А, через один год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения внимания и скорости обработки по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью теста цифровых символов через один год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения по сравнению с базовым зрительно-пространственным исследованием, измеренные по фигуре Рея (копия) через один год и через два года.
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения по сравнению с базовой практикой через год и два года
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Производство символического жеста, использование имитационного жеста, имитация бессмысленного жеста
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренные по Шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга через один год и через два года
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), один год и два года
Исходный уровень (на момент включения), один год и два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hopital Bretonneau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холекальциферол 100 000 МЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться