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비타민 D가 기억력 저하 환자의 인지 저하에 미치는 영향 (D-COG)

2020년 11월 3일 업데이트: University Hospital, Tours
경구용 비타민 D의 권장 허용량은 비타민 D의 권장 혈청 농도를 보장할 수 없기 때문에 이 연구의 목적은 권장 허용량보다 많은 양의 비타민 D3가 기억력 문제가 있는 환자의 인지 저하를 늦출 수 있음을 보여주는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, 프랑스
        • CH Blois
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Elbeuf, 프랑스
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR Orleans
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes, 프랑스, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

사전 포함 기준:

  • 60세 이상 환자,
  • 기억상실 증세로 기억센터로 내원하시는 분,
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 엄격히 > 환자의 사회 문화적 수준에 대한 5번째 백분위수(노인 환자에 대한 GRECO 표준),
  • 시험을 적절하게 실현하기에 충분한 시각, 청각 능력(공인된 장비) 및 구두 또는 서면 표현이 있어야 합니다.
  • 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 사람 - 프랑스 사회 보장 제도에 소속됨.

포함 기준:

  • 불충분한 25 OH D 혈청 수준: 25 OH D < 50 nmol/L(20 ng/ml),
  • 정상 보정 혈장 칼슘 농도,
  • 정상 신장 기능(cockcroft > 30 mL/mn)

제외 기준:

  • 알츠하이머병 또는 기타 치매,
  • 파킨슨병 치료,
  • 간질 치료,
  • 헌팅턴 병,
  • 뇌종양,
  • 중추신경계에 영향을 미칠 수 있는 진행성 질환의 병력(혈압, 180/100mmHg 이상, 저산소증을 동반한 만성 폐질환, 3개월 미만의 뇌혈관 사고, 지속적인 신경학적 결손을 동반한 두개골 외상, 경막하 혈종 , 뇌 수술),
  • 인지에 대한 명백하거나 문서화된 결과가 있는 알코올 중독 또는 만성 약물 중독의 전조,
  • 심한 우울증 : Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18점,
  • 향정신성 약물 요법(의사의 재량에 따름),
  • 고칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 치료,
  • 비타민 D에 대한 알려진 과민성,
  • 육아 종성 질환,
  • 현재 권장량보다 높은 용량으로 vit D 치료,
  • 1년 미만의 칼슘 요로 결석의 병력,
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 만성 치료제,
  • 3개월 미만의 심각한 내과적 또는 외과적 애정,
  • 불안정한 건강, 심한 간 또는 신장 결핍,
  • 자유의 박탈, 사법적 보호 아래,
  • 제도화(EHPAD),
  • 무식,
  • 다른 생물 의학 연구에 참여. 6개월 미만의 MCI(경도 인지 장애) 진단은 불포함 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜레칼시페롤 100,000 UI(Unité Internationale)
단회 경구 용액 : 월 100,000 UI
Cholecalciferol 고용량 100,000 UI 대 위약의 우월성 연구 : 2년 동안 월 1구근
다른 이름들:
  • 우베도스
위약 비교기: 위약
한 달에 한 번 복용하는 경구 용액
Cholecalciferol 고용량 100,000 UI 대 위약의 우월성 연구 : 2년 동안 월 1구근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 items : RL/RI 16)에서 1년 및 2년에 총 회상 테스트 점수로 측정한 기준선 기억 기능의 변화 및 2년
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
Free and Cued Selective Recall Reminding Test(RL/RI 16)의 전체 회상 테스트 점수는 European Task Force 합의에 의해 권장됩니다.
기준선(포함 시), 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 및 2년에 McNair 척도에 의해 측정된 기준 글로벌 효율성의 변화
기간: 기준선(포함), 1년 및 2년
기준선(포함), 1년 및 2년
적혈구 수로 평가되는 빈혈의 진행
기간: 기준선(사전 포함), 1년 및 2년
기준선(사전 포함), 1년 및 2년
혈장 칼슘 및 알부민 농도의 변화
기간: 기준선(사전 포함), 45일, 1년 및 2년
기준선(사전 포함), 45일, 1년 및 2년
요중 칼슘 및 크레아티닌 농도의 변화
기간: 45일, 1년 2년
45일, 1년 2년
모든 부작용
기간: 최대 2년
최대 2년
준수를 연구하기 위해 측정된 25-하이드록시 비타민 D(25-OH D)의 혈청 수준
기간: 기준선(사전 포함), 1년 및 2년
기준선(사전 포함), 1년 및 2년
1년 및 2년에 Mini Mental State Examination으로 측정한 기준 글로벌 효율성의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
Montreal Cognitive Assessment로 측정한 1년 및 2년 기준 글로벌 효율성의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
1년차와 2년차에 8개 항목으로 측정한 일상 생활의 기본 도구 활동으로부터의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
1년 및 2년에 "시험 명칭 구두 이미지"(DO-80)에 의해 측정된 기본 언어로부터의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
육안 검사로 측정한 기억 기능 : 샘플 48개 항목에 대한 지연 매칭(DMS-48)
기간: 포함 기준선
포함 기준선
스트룹 테스트로 1년 및 2년에 측정한 기준 집행 기능의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
1년 및 2년에 언어 유창성에 의해 측정된 기준 실행 기능으로부터의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
1년 및 2년에 트레일 메이킹 테스트 파트 B에 의해 측정된 기준 집행 기능의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
트레일 메이킹 테스트 파트 A에서 1년 및 2년에 측정한 기본 주의력 및 처리 속도의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
1년차와 2년차에 숫자 기호 테스트로 측정한 기본 주의력 및 처리 속도 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
1년 및 2년에 Rey 수치(사본)로 측정한 기준선 시공간 연구로부터의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년
1년 후 및 2년 후의 기본 실천으로부터의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
상징적 제스처 제작, 모방 활용 제스처, 무의미 제스처 모방
기준선(포함 시), 1년 및 2년
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale로 1년 및 2년에 측정한 기본 우울 증상의 변화
기간: 기준선(포함 시), 1년 및 2년
기준선(포함 시), 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hopital Bretonneau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜레칼시페롤 100 000 UI에 대한 임상 시험

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