Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D na kognitivní úpadek pacientů se stížnostmi na paměť (D-COG)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Tours
Vzhledem k tomu, že doporučená dávka vitaminu D perorálně nemůže zajistit doporučenou koncentraci vitaminu D v séru, účelem této studie je ukázat, že dávka vitaminu D3 vyšší než doporučená dávka může zpomalit kognitivní úbytek pacientů s poruchou paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Angers
      • Blois, Francie
        • CH Blois
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Elbeuf, Francie
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Francie, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria před zařazením:

  • Pacienti ve věku 60 let nebo starší,
  • kteří se hlásí do paměťového centra s příznaky stížností na paměť,
  • Mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) přísně > 5. percentil pro sociokulturní úroveň pacienta (standardy GRECO pro starší pacienty),
  • Mít zrakové, sluchové schopnosti (autorizované vybavení) a ústní nebo písemný projev dostatečný pro vhodnou realizaci zkoušek,
  • Kteří akceptují účast ve studii a jsou schopni podepsat informovaný souhlas od - Přidruženého k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečná hladina 25 OH D v séru: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normální korigovaná koncentrace vápníku v plazmě,
  • Normální funkce ledvin (cockcroft > 30 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • Alzheimerova choroba nebo jiná demence,
  • léčba Parkinsonovy choroby,
  • Léčba epilepsie,
  • Huntingtonova choroba,
  • Mozkový nádor,
  • Anamnéza progresivního onemocnění, které může mít důsledky pro centrální nervový systém (krevní tlak vyšší nebo rovný 180/100 mmHg, chronické plicní onemocnění s hypoxií; cerebrovaskulární příhoda kratší než 3 měsíce, kraniální traumatismus s přetrvávajícím neurologickým deficitem, subdurální hematom , operace mozku),
  • Předchůdce alkoholismu nebo chronické drogové závislosti se zřejmým nebo zdokumentovaným následkem na kognici,
  • Těžká deprese: skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • psychofarmaka (dle uvážení lékaře),
  • Hyperkalcémie nebo léčba hyperkalcémie,
  • Známá přecitlivělost na vitamín D,
  • granulomatózní onemocnění,
  • Léčba vit D v dávkách vyšších, než jsou současná doporučení,
  • anamnéza kalciové močové litiázy kratší než 1 rok,
  • Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID),
  • Těžké lékařské nebo chirurgické onemocnění trvající méně než 3 měsíce,
  • Nestabilní zdraví, těžký jaterní nebo ledvinový deficit,
  • zbavení svobody pod soudní ochranou,
  • Institucionalizace (EHPAD),
  • Negramotnost,
  • Účast na dalším biomedicínském výzkumu. Diagnóza MCI (Mild Cognitive Impairment) kratší než 6 měsíců není kritériem nezařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cholekalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Perorální roztok v jedné dávce: 100 000 UI za měsíc
Lék: Cholekalciferol 100 000 UI
Studie superiority mezi vysokou dávkou cholekalciferolu 100 000 UI oproti placebu: jedna žárovka za měsíc po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Uvedose
Komparátor placeba: Placebo
Perorální roztok v jedné dávce za měsíc
Lék: Placebo
Studie superiority mezi vysokou dávkou cholekalciferolu 100 000 UI oproti placebu: jedna žárovka za měsíc po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základním paměťovým funkcím měřeným skóre celkového testu vyvolání z testu volného a selektivního připomenutí připomenutí (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 položek: RL/RI 16) po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Skóre celkového testu stažení z volného a cued selektivního testu připomenutí stažení (RL/RI 16) je doporučeno konsensem Evropské pracovní skupiny.
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní globální účinnosti měřené Mc Nairovou stupnicí po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (zahrnutí), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (zahrnutí), jeden rok a dva roky
Vývoj anémie hodnocený počtem červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav (před zařazením), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (před zařazením), jeden rok a dva roky
Vývoj plazmatické koncentrace vápníku a albuminu
Časové okno: Výchozí stav (před zařazením), 45 dní, jeden rok a dva roky
Výchozí stav (před zařazením), 45 dní, jeden rok a dva roky
Vývoj koncentrace vápníku a kreatininu v moči
Časové okno: 45 dní, jeden rok a dva roky
45 dní, jeden rok a dva roky
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
Hladina 25-hydroxy vitaminu D (25-OH D) v séru měřena za účelem pozorování
Časové okno: Výchozí stav (před zařazením), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (před zařazením), jeden rok a dva roky
Změny od základní globální účinnosti měřené Mini Mental State Examination po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny od základní globální účinnosti měřené Montrealským kognitivním hodnocením po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny oproti základní instrumentální aktivitě každodenního života měřené 8 položkami po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny od výchozího jazyka měřené „test de denominace orale d'images“ (DO-80) po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Funkce paměti měřená vizuálním testem: zpožděná shoda se vzorkem 48 položek (DMS-48)
Časové okno: Výchozí stav při zařazení
Výchozí stav při zařazení
Změny od výchozích exekutivních funkcí měřené stroopovým testem po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny od výchozích exekutivních funkcí měřené verbální plynulostí v jednom roce a ve dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny oproti základním exekutivním funkcím měřené Trail Making Test část B po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny od základní úrovně pozornosti a rychlosti zpracování měřené částí A testu tvorby stezky po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny od výchozí pozornosti a rychlosti zpracování měřené testem číslicových symbolů po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny oproti základní vizuoprostorové studii měřené Reyovým číslem (kopie) po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny oproti základní praxi po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Produkce symbolického gesta, gesto využití imitace, imitace nesmyslného gesta
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Změny od výchozích depresivních příznaků měřených Montgomeryho a Asbergovou stupnicí pro hodnocení deprese po jednom roce a po dvou letech
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky
Výchozí stav (při zařazení), jeden rok a dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol 100 000 UI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit