Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na spadek zdolności poznawczych pacjentów z zaburzeniami pamięci (D-COG)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Ponieważ zalecana doustna dawka witaminy D nie jest w stanie zapewnić zalecanego stężenia witaminy D w surowicy, celem niniejszego badania jest wykazanie, że dawka witaminy D3 wyższa od zalecanej dawki może spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Francja
        • CH Blois
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Francja
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Francja, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wstępnego włączenia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi,
  • którzy zgłaszają się do ośrodka pamięci z objawami dolegliwości pamięciowych,
  • Posiadanie wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) ściśle > 5. percentyla dla poziomu społeczno-kulturowego pacjenta (standardy GRECO dla pacjentów w podeszłym wieku),
  • Posiadanie zdolności wzrokowych, słuchowych (dopuszczony sprzęt) oraz wyrazu ustnego lub pisemnego wystarczającego do prawidłowego przeprowadzenia testów,
  • Którzy akceptują udział w badaniu i są w stanie podpisać świadomą zgodę - Zrzeszonych we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria przyjęcia:

  • Niewystarczający poziom 25 OH D w surowicy: 25 OH D < 50 nmol/l (20 ng/ml),
  • Prawidłowe skorygowane stężenie wapnia w osoczu,
  • Prawidłowa czynność nerek (cockcroft > 30 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Alzheimera lub inne otępienie,
  • leczona choroba Parkinsona,
  • leczony na padaczkę,
  • Choroba Huntingtona,
  • Guz mózgu,
  • Przebyta choroba postępująca, która może mieć następstwa dla ośrodkowego układu nerwowego (ciśnienie krwi, wyższe lub równe 180/100 mmHg, przewlekła choroba płuc z niedotlenieniem; udar naczyniowo-mózgowy trwający krócej niż 3 miesiące, uraz czaszki z utrzymującymi się deficytami neurologicznymi, krwiak podtwardówkowy , Operacja mózgu),
  • Poprzednik alkoholizmu lub przewlekłego narkomanii z oczywistym lub udokumentowanym skutkiem dla funkcji poznawczych,
  • Ciężka depresja: wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Terapia lekami psychotropowymi (według uznania lekarza),
  • Hiperkalcemia lub leczenie hiperkalcemii,
  • Znana nadwrażliwość na witaminę D,
  • choroba ziarniniakowa,
  • Leczenie wit. D dawkami wyższymi niż aktualne zalecenia,
  • Historia kamicy wapniowej moczu krócej niż 1 rok,
  • przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
  • Ciężka choroba medyczna lub chirurgiczna trwająca krócej niż 3 miesiące,
  • niestabilny stan zdrowia, ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
  • Pozbawienie wolności pod ochroną sądową,
  • Instytucjonalizacja (EHPAD),
  • Analfabetyzm,
  • Udział w kolejnym badaniu biomedycznym. Rozpoznanie MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) trwające krócej niż 6 miesięcy nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholekalcyferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Roztwór doustny w pojedynczej dawce: 100 000 UI na miesiąc
Lek: Cholekalcyferol 100 000 IU
Badanie wyższości wysokiej dawki cholekalcyferolu 100 000 UI w porównaniu z placebo: jedna żarówka na miesiąc przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Uvedose
Komparator placebo: Placebo
Roztwór doustny w pojedynczej dawce na miesiąc
Lek: Placebo
Badanie wyższości wysokiej dawki cholekalcyferolu 100 000 UI w porównaniu z placebo: jedna żarówka na miesiąc przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji pamięci mierzone na podstawie wyniku testu całkowitego przypominania z testu przypominania wolnego i selektywnego przypomnienia (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 pozycji: RL/RI 16) po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Wynik testu całkowitego przypominania sobie z testu przypominania o swobodnym i selektywnym przypomnieniu (RL / RI 16) jest zalecany przez konsensus Europejskiej Grupy Roboczej.
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany globalnej wydajności mierzonej skalą Mc Naira w stosunku do wartości wyjściowych po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (włączenie), rok i dwa lata
Wartość bazowa (włączenie), rok i dwa lata
Ewolucja niedokrwistości oceniana na podstawie liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed włączeniem), rok i dwa lata
Linia bazowa (przed włączeniem), rok i dwa lata
Ewolucja stężenia wapnia i albumin w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed włączeniem), 45 dni, rok i dwa lata
Wartość bazowa (przed włączeniem), 45 dni, rok i dwa lata
Ewolucja stężenia wapnia i kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 45 dni, rok i dwa lata
45 dni, rok i dwa lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat
Poziom 25-hydroksywitaminy D (25-OH D) w surowicy mierzony w celu zbadania przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed włączeniem), rok i dwa lata
Linia bazowa (przed włączeniem), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do ogólnej sprawności wyjściowej, mierzone za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany globalnej wydajności z punktu wyjścia, mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do podstawowej aktywności instrumentalnej w życiu codziennym mierzone za pomocą 8 pozycji po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do języka podstawowego mierzone za pomocą „test de de nomination orale d'images” (DO-80) po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Funkcja pamięci mierzona testem wizualnym: opóźnione dopasowanie do próbki 48 elementów (DMS-48)
Ramy czasowe: Linia bazowa w momencie włączenia
Linia bazowa w momencie włączenia
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzone testem Stroopa po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzone fluencją werbalną po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji wykonawczych mierzone za pomocą Testu tworzenia szlaków, część B, po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany uwagi i szybkości przetwarzania w stosunku do linii bazowej, mierzone za pomocą Testu tworzenia szlaków, część A, po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do uwagi wyjściowej i szybkości przetwarzania mierzone za pomocą testu symboli cyfr po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w porównaniu z podstawowym badaniem wzrokowo-przestrzennym mierzone za pomocą figury Reya (kopia) po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do podstawowej praktyki po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Wykonanie gestu symbolicznego, gest utylizacji imitacji, imitacja gestu bezsensownego
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Zmiany w stosunku do wyjściowych objawów depresyjnych mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga po roku i po dwóch latach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata
Linia bazowa (przy włączeniu), rok i dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj