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Wirkung von Vitamin D auf den kognitiven Rückgang von Patienten mit Gedächtnisbeschwerden (D-COG)

3. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Da die empfohlene Zufuhr von oralem Vitamin D die empfohlene Serumkonzentration von Vitamin D nicht sicherstellen kann, soll diese Studie zeigen, dass eine Dosis von Vitamin D3, die höher als die empfohlene Zufuhr ist, den kognitiven Rückgang von Patienten mit Gedächtnisproblemen verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Frankreich
        • CH Blois
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Elbeuf, Frankreich
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Voreinschlusskriterien:

  • Patienten ab 60 Jahren,
  • die sich mit Symptomen einer Gedächtnisstörung in einem Gedächtniszentrum melden,
  • Eine Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Punktzahl streng > 5. Perzentil für das soziokulturelle Niveau des Patienten haben (GRECO-Standards für ältere Patienten),
  • über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten (zugelassene Ausrüstung) sowie über einen mündlichen oder schriftlichen Ausdruck verfügen, der für die angemessene Durchführung der Tests ausreicht,
  • Die die Teilnahme an der Studie akzeptieren und in der Lage sind, die Einverständniserklärung der - Angeschlossen an das französische Sozialversicherungssystem zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien:

  • Unzureichender 25-OHD-Serumspiegel: 25-OHD < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normale korrigierte Plasmakalziumkonzentration,
  • Normale Nierenfunktion (Cockcroft > 30 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit oder andere Demenz,
  • Parkinson-Krankheit behandelt,
  • Epilepsie behandelt,
  • Huntington-Krankheit,
  • Gehirntumor,
  • Vorgeschichte einer fortschreitenden Erkrankung, die Folgen für das Zentralnervensystem haben kann (Blutdruck höher oder gleich 180/100 mmHg, chronische Lungenerkrankung mit Hypoxie, zerebrovaskulärer Unfall von weniger als 3 Monaten, Schädeltrauma mit anhaltendem neurologischem Defizit, subdurales Hämatom). , Gehirnoperation),
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder chronischer Drogenabhängigkeit mit offensichtlichen oder dokumentierten Folgen für die Kognition,
  • Schwere Depression: Punktzahl Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Psychopharmakatherapie (nach Ermessen des Arztes),
  • Hyperkalzämie oder Behandlung einer Hyperkalzämie,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Vitamin D,
  • Granulomatöse Krankheit,
  • Behandlung von Vitamin D mit Dosen, die höher sind als die aktuellen Empfehlungen,
  • Vorgeschichte von Calcium-Harnlithiasis von weniger als 1 Jahr,
  • Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID),
  • Schwere medizinische oder chirurgische Erkrankung von weniger als 3 Monaten,
  • Instabiler Gesundheitszustand, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz,
  • Freiheitsentzug, unter gerichtlichem Schutz,
  • Institutionalisierung (EHPAD),
  • Analphabetentum,
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung. Eine Diagnose von MCI (Mild Cognitive Impairment) von weniger als 6 Monaten ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Orale Lösung in Einzeldosis: 100 000 UI pro Monat
Arzneimittel: Cholecalciferol 100 000 UI
Studie zur Überlegenheit von Cholecalciferol in hoher Dosis 100.000 UI gegenüber Placebo: eine Zwiebel pro Monat über zwei Jahre
Andere Namen:
  • Uvedose
Placebo-Komparator: Placebo
Lösung zum Einnehmen in Einzeldosis pro Monat
Arzneimittel: Placebo
Studie zur Überlegenheit von Cholecalciferol in hoher Dosis 100.000 UI gegenüber Placebo: eine Zwiebel pro Monat über zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber den Basis-Gedächtnisfunktionen, gemessen anhand der Punktzahl des Gesamterinnerungstests aus dem Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 Items: RL/RI 16) nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Die Punktzahl des Gesamterinnerungstests aus dem Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) wird von einem Konsens der European Task Force empfohlen.
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der globalen Basiseffizienz, gemessen anhand der Mc Nair-Skala, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (Einschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (Einschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Entwicklung der Anämie, bewertet durch die Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (Voreinschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (Voreinschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Entwicklung der Calcium- und Albuminkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Baseline (Voreinschluss), 45 Tage, ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (Voreinschluss), 45 Tage, ein Jahr und zwei Jahre
Entwicklung der Kalzium- und Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: 45 Tage, ein Jahr und zwei Jahre
45 Tage, ein Jahr und zwei Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OH D) gemessen, um die Einhaltung zu untersuchen
Zeitfenster: Baseline (Voreinschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (Voreinschluss), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der globalen Ausgangsleistung, gemessen durch die Mini Mental State Examination, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der globalen Basiseffizienz, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Grundlinie der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens, gemessen anhand von 8 Items nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Ausgangssprache, gemessen durch den "test de denomination orale d'images" (DO-80) nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Gedächtnisfunktion gemessen durch einen visuellen Test: verzögerte Übereinstimmung mit 48 Stichprobenelementen (DMS-48)
Zeitfenster: Baseline bei Inklusion
Baseline bei Inklusion
Veränderungen gegenüber den grundlegenden Exekutivfunktionen, gemessen durch den Stroop-Test, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Veränderungen gegenüber den grundlegenden Exekutivfunktionen, gemessen an der Sprachbeherrschung nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber den grundlegenden Exekutivfunktionen, gemessen durch den Trail Making Test Teil B, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Grundlinien-Aufmerksamkeit und Geschwindigkeitsverarbeitung, gemessen durch den Trail Making Test Teil A, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Grundlinien-Aufmerksamkeit und Geschwindigkeitsverarbeitung, gemessen durch den Digit-Symbol-Test, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der visuell-räumlichen Ausgangsstudie, gemessen anhand der Rey-Figur (Kopie) nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Änderungen gegenüber der Ausgangspraxis nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Erzeugung von symbolischer Geste, Imitationsnutzungsgeste, Imitation von sinnlosen Gesten
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Veränderungen gegenüber den depressiven Ausgangssymptomen, gemessen anhand der Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala, nach einem Jahr und nach zwei Jahren
Zeitfenster: Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre
Baseline (bei Aufnahme), ein Jahr und zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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