T1rho 磁共振成像诊断发育不良髋关节软骨病变的评价
2021年6月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
髋关节炎的主要原因之一是髋关节发育不良 (DDH)。
DDH 会导致髋关节严重受损，并可能在以后的生活中导致髋关节炎。
被招募到这项研究中的患者将在接下来的 6 个月内接受髋关节矫正手术，目的是防止未来出现更多的髋关节问题。
正在进行这项研究，以了解与旧的但经过充分验证的 MRI 方法相比，新型磁共振成像 (MRI) 检测髋关节软骨损伤的效果如何。
研究概览
详细说明
关节炎的开始可以首先在关节中的某些分子中检测到。 蛋白多糖是一种对软骨结构很重要的分子，随着关节炎的发展而丢失。 磁共振成像 (MRI) 是对软骨成像的最佳方法之一，并且在检测蛋白多糖量方面显示出巨大前景的研究性 MRI 技术称为 T1-rho。
在这项研究中，除了经过充分验证的 MRI 方法（称为 dGEMRIC）之外，髋关节发育不良患者还将接受这项研究性 MRI，以了解 T1-rho 在检测软骨损伤方面是否与 dGEMRIC 一样好。 dGEMRIC MRI 需要注射造影剂，而 T1-rho MRI 不需要。 如果 T1-rho 被证明与 dGEMRIC 方法一样有用，那么它就可以用来观察髋关节的软骨损伤，而无需注射。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Beaule, MD, FRCSC
- 电话号码：73265 613-737-8899
- 邮箱：pbeaule@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Cheryl Kreviazuk
- 电话号码：613-737-8920
- 邮箱：ckreviazuk@ohri.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital - General Campus
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首席研究员：
- Paul Beaule, MD
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接触：
- Orthopaedic Research
- 电话号码：613-737-8920
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究组将由被诊断患有发育性髋关节发育不良 (DDH) 并计划接受手术以纠正这种情况的患者组成。
描述
纳入标准：
- 诊断为发育性髋关节发育不良 (DDH) 的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 怀孕和/或哺乳
- 非 MRI 兼容植入物（支架、电子设备、心脏起搏器或电线）
- 严重的幽闭恐惧症
- 既往造影剂过敏反应
- 肾功能损害
- 以前的髋关节手术
- 常规 X 光片上的骨关节炎（Tönnis Grade>0）
- 其他潜在的髋关节疾病，例如创伤后关节炎、Legg-Calvé-Perthes 病 (LCPD) 或股骨头骨骺滑脱 (SCFE)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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发育性髋关节发育不良 (DDH)
患者将完成 2 个磁共振成像 (MRI)：T1-rho 和 dGEMRIC。
T1-rho MRI 不需要注射造影剂，而 dGEMRIC MRI 需要注射钆来显示髋部软骨。
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患者将对受影响的髋关节进行 2 次不同的 MRI 检查。
两种 MRI 均评估髋关节软骨退化。
造影剂钆将用于在 MRI 期间显示软骨。
在 MRI 之前，造影剂通过静脉注射（一根小塑料管插入患者手臂的静脉中）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估髋关节软骨中的蛋白多糖含量
大体时间：手术前6个月内
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我们的目标是将 T1-rho 与潜在 DDH 疼痛髋部的 dGEMRIC 值相关联。
为实现这一目标，我们将评估 T1-rho MRI 值是否与 DDH 髋部的 dGEMRIC MRI 值相关。
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手术前6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 调查问卷的变化
大体时间：12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 被广泛用作髋关节关节炎的标准评估。
该指数是自我管理的，使用 24 个问题评估髋骨关节炎的疼痛（5 项）、关节僵硬（2 项）和身体功能（17 项）三个维度。
Likert 量表对所有项目使用以下描述符：无、轻度、中度、严重和极端。
这些对应于 0-4 的序数标度。
分数相加，分数越高表示疼痛、僵硬和功能越差。
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12个月
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IHOT 12 调查问卷的变化
大体时间：12个月
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国际髋关节结果工具 (iHOT-12) 是一份问卷，最近在患有早期髋关节疾病的年轻活跃患者中得到验证。
问卷是自我管理的，并在 4 个领域进行评估：症状和功能限制；体育和娱乐活动；与工作相关的问题；以及社交、情感和生活方式方面的问题。
通过在 2 个锚定语句（100 毫米刻度）之间标记视觉模拟刻度来回答问题。
总分计算为这些回答的简单平均值，范围从 0 到 100，其中 100 代表最佳可能的生活质量分数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Beaule, MD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月25日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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