Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af T1rho magnetisk resonansbilleddannelse til diagnosticering af brusklæsioner i hofter med udviklingsdysplasi

22. juni 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
En af de førende årsager til hofteledsgigt er udviklingsdysplasi i hoften (DDH). Hedevæsenet kan føre til store skader i hofteleddet og kan resultere i hofteledd senere i livet. Patienter rekrutteret til denne undersøgelse vil gennemgå korrigerende hoftekirurgi inden for de næste 6 måneder med et mål om at forhindre yderligere hofteproblemer hen ad vejen. Denne undersøgelse udføres for at se, hvor godt en nyere type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) detekterer hoftebruskskader sammenlignet med en ældre, men velvalideret MR-metode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Starten af ​​gigt kan først påvises i visse molekyler i leddet. Proteoglycan er et molekyle, der er vigtigt for bruskstrukturen og går tabt, efterhånden som gigt udvikler sig. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en af ​​de bedste måder at afbilde brusk på, og en undersøgelses-MR-teknik, der har vist sig meget lovende til at påvise mængder af proteoglycan, kaldes T1-rho.

I denne undersøgelse vil patienter med hoftedysplasi gennemgå denne undersøgelses-MR ud over en velvalideret MR-metode (kaldet dGEMRIC) for at se, om T1-rho er lige så god som dGEMRIC til at opdage bruskskader. dGEMRIC MRI kræver en injektion af et kontrastmiddel, mens T1-rho MR ikke gør det. Hvis T1-rho viser sig at være lige så nyttig som dGEMRIC-metoden, kan den så bruges til at se på bruskskader i hoften uden at skulle have en injektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 73265 613-737-8899
  • E-mail: pbeaule@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital - General Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Beaule, MD
        • Kontakt:
          • Orthopaedic Research
          • Telefonnummer: 613-737-8920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil bestå af patienter diagnosticeret med udviklingsdysplasi i hoften (DDH), og som er planlagt til at blive opereret for at rette op på dette.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen udviklingsdysplasi i hoften (DDH)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år
  • graviditet og/eller amning
  • ikke-MRI-kompatible implantater (stents, elektronisk udstyr, pacere eller ledninger)
  • svær klaustrofobi
  • tidligere kontrast allergisk reaktion
  • nedsat nyrefunktion
  • tidligere hofteoperation
  • slidgigt på konventionelle røntgenbilleder (Tönnis Grade>0)
  • yderligere underliggende hoftesygdomme såsom posttraumatisk arthritis, Legg-Calvé-Perthes-sygdom (LCPD) eller skredet kapital femoral epifyse (SCFE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udviklingsdysplasi i hoften (DDH)
Patienterne vil gennemføre 2 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): T1-rho og dGEMRIC. T1-rho MR-scanningen kræver ikke injektion af et kontrastmiddel, mens dGEMRIC MR-scanningen kræver en gadolinium-injektion for at visualisere brusk i hoften.
Stråling: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Patienterne vil gennemgå 2 forskellige MRI'er af den berørte hofte. Begge MRI'er vurderer hoftebruskdegeneration. Et kontrastmiddel, Gadolinium, vil blive brugt til at visualisere brusk under MR. Kontrastmidlet injiceres gennem en intravenøs (et lille plastikrør indsat i en vene i patientens arm) før MR-scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder proteoglycan mængder i hoftebrusk
Tidsramme: Inden for 6 måneder før operationen
Vores mål er at korrelere T1-rho med dGEMRIC værdier i smertefulde hofter med underliggende DDH. For at opnå dette vil vi vurdere, om T1-rho MR-værdier korrelerer med dGEMRIC MR-værdier i hofter med DDH.
Inden for 6 måneder før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning som en standardvurdering af arthritis i hofteleddet. Indekset er selvadministreret og vurderer de tre dimensioner af smerte (5 punkter), ledstivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) ved hofteartrose ved hjælp af 24 spørgsmål. Likert-skalaen bruger følgende deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, svær og ekstrem. Disse svarer til en ordensskala på 0-4. Scorer summeres med højere score, der indikerer værre smerte, stivhed og funktion.
12 måneder
Ændring i iHOT 12 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) er et spørgeskema, der for nylig er blevet valideret hos unge aktive patienter med tidlig hoftesygdom. Spørgeskemaet er selvadministreret og vurderer på tværs af 4 domæner: symptomer og funktionelle begrænsninger; sport og rekreative aktiviteter; jobrelaterede bekymringer; og sociale, følelsesmæssige og livsstilsmæssige bekymringer. Spørgsmål besvares ved at markere en visuel analog skala mellem 2 ankerudsagn (100 mm skala). Den samlede score er beregnet som et simpelt gennemsnit af disse svar fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitetsscore.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140371-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner