Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av T1rho magnetisk resonanstomografi för diagnos av broskskador i höfter med utvecklingsdysplasi

22 juni 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En av de främsta orsakerna till höftledsartrit är utvecklingsdysplasi i höften (DDH). DDH kan leda till stora skador i höftleden och kan leda till höftledsinflammation senare i livet. Patienter som rekryteras till denna studie kommer att genomgå korrigerande höftoperationer inom de närmaste 6 månaderna med målet att förhindra ytterligare höftproblem på vägen. Denna studie görs för att se hur väl en nyare typ av magnetisk resonanstomografi (MRI) upptäcker höftbroskskador jämfört med en äldre men väl validerad MRT-metod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Början av artrit kan först upptäckas i vissa molekyler i leden. Proteoglykan är en molekyl som är viktig för broskstrukturen och går förlorad när artrit utvecklas. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är ett av de bästa sätten att avbilda brosk, och en undersökningsteknik för MRT som har visat sig lovande för att upptäcka mängder proteoglykan kallas T1-rho.

I denna studie kommer patienter med höftledsdysplasi att genomgå denna undersöknings-MR utöver en väl validerad MRT-metod (kallad dGEMRIC) för att se om T1-rho är lika bra som dGEMRIC på att upptäcka broskskador. DGEMRIC MRI kräver en injektion av ett kontrastmedel, medan T1-rho MRI inte gör det. Om T1-rho visar sig vara lika användbar som dGEMRIC-metoden kan den sedan användas för att titta på broskskador i höften utan att behöva ha en injektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 73265 613-737-8899
  • E-post: pbeaule@toh.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital - General Campus
        • Huvudutredare:
          • Paul Beaule, MD
        • Kontakt:
          • Orthopaedic Research
          • Telefonnummer: 613-737-8920

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att bestå av patienter som diagnostiserats med utvecklingsdysplasi i höften (DDH), och som är planerade att opereras för att korrigera detta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen utvecklingsdysplasi i höften (DDH)

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år
  • graviditet och/eller amning
  • icke-MRT-kompatibla implantat (stentar, elektroniska enheter, hjärtstimulatorer eller ledningar)
  • svår klaustrofobi
  • tidigare kontrastallergisk reaktion
  • nedsatt njurfunktion
  • tidigare höftoperation
  • artros på konventionella röntgenbilder (Tönnis Grade>0)
  • ytterligare underliggande höftsjukdomar som posttraumatisk artrit, Legg-Calvé-Perthes-sjukdom (LCPD) eller halkad femoral epifys (SCFE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utvecklingsdysplasi i höften (DDH)
Patienterna kommer att genomföra 2 magnetisk resonanstomografi (MRT): T1-rho och dGEMRIC. T1-rho MRI kräver inte injektion av ett kontrastmedel, medan dGEMRIC MRI kräver en gadoliniuminjektion för att visualisera brosk i höften.
Strålning: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Patienterna kommer att genomgå 2 olika MRI av den drabbade höften. Båda MRI bedömer höftbroskdegeneration. Ett kontrastmedel, Gadolinium, kommer att användas för att visualisera brosk under MRT. Kontrastmedlet injiceras genom en intravenös (ett litet plaströr som förs in i en ven i patientens arm) före MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm proteoglykanmängder i höftbrosk
Tidsram: Inom 6 månader före operationen
Vårt mål är att korrelera T1-rho med dGEMRIC-värden i smärtsamma höfter med underliggande DDH. För att uppnå detta kommer vi att bedöma om T1-rho MRI-värden korrelerar med dGEMRIC MRI-värden i höfter med DDH.
Inom 6 månader före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i WOMAC enkät
Tidsram: 12 månader
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) används ofta som en standardbedömning av artrit i höftleden. Indexet är självadministrativt och bedömer de tre dimensionerna smärta (5 artiklar), stelhet i lederna (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar) vid höftledsartros med hjälp av 24 frågor. Likertskalan använder följande beskrivningar för alla objekt: ingen, mild måttlig, svår och extrem. Dessa motsvarar en ordningsskala på 0-4. Poäng summeras med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet och funktion.
12 månader
Ändring i iHOT 12 frågeformulär
Tidsram: 12 månader
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) är ett frågeformulär som nyligen har validerats hos unga aktiva patienter med tidig höftsjukdom. Enkäten är självadministrerad och bedömer över 4 domäner: symtom och funktionella begränsningar; sport och fritidsaktiviteter; jobbrelaterade problem; och sociala, känslomässiga och livsstilsproblem. Frågor besvaras genom att markera en visuell analog skala mellan 2 ankarsatser (100 mm skala). Totalpoängen beräknas som ett enkelt medelvärde av dessa svar som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar bästa möjliga livskvalitetspoäng.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Zimmer Biomet
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140371-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsdysplasi i höften

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera