Evaluatie van T1rho Magnetic Resonance Imaging voor diagnose van kraakbeenlaesies in heupen met ontwikkelingsdysplasie
22 juni 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een van de belangrijkste oorzaken van heupartritis is ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH).
DDH kan leiden tot grote schade aan het heupgewricht en kan later in het leven leiden tot heupartritis.
Patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd, zullen binnen de komende 6 maanden een corrigerende heupoperatie ondergaan met als doel toekomstige heupproblemen te voorkomen.
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe goed een nieuwer type Magnetic Resonance Imaging (MRI) heupkraakbeenschade detecteert in vergelijking met een oudere maar goed gevalideerde MRI-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontstaan van artritis kan eerst worden opgespoord in bepaalde moleculen in het gewricht. Proteoglycan is een molecuul dat belangrijk is voor de kraakbeenstructuur en gaat verloren als artritis zich ontwikkelt. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een van de beste manieren om kraakbeen in beeld te brengen, en een onderzoeks-MRI-techniek die veelbelovend is gebleken bij het detecteren van proteoglycaanhoeveelheden, wordt T1-rho genoemd.
In deze studie zullen patiënten met heupdysplasie deze onderzoeks-MRI ondergaan naast een goed gevalideerde MRI-methode (dGEMRIC genaamd) om te zien of T1-rho net zo goed is als dGEMRIC in het detecteren van kraakbeenschade. De dGEMRIC MRI vereist een injectie van een contrastmiddel, terwijl de T1-rho MRI dat niet doet. Als wordt aangetoond dat de T1-rho net zo nuttig is als de dGEMRIC-methode, kan deze worden gebruikt om kraakbeenschade in de heup te bekijken zonder dat een injectie nodig is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 73265 613-737-8899
- E-mail: pbeaule@toh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheryl Kreviazuk
- Telefoonnummer: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Werving
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Beaule, MD
-
Contact:
- Orthopaedic Research
- Telefoonnummer: 613-737-8920
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met de diagnose ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) en die een operatie zullen ondergaan om dit te corrigeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een diagnose van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangerschap en/of borstvoeding
- niet-MRI-compatibele implantaten (stents, elektronische apparaten, pacemakers of draden)
- ernstige claustrofobie
- eerdere allergische reactie op contrastmiddel
- nierfunctiestoornis
- eerdere heupoperatie
- artrose op conventionele röntgenfoto's (Tönnisgraad>0)
- aanvullende onderliggende heupaandoeningen zoals posttraumatische artritis, Legg-Calvé-Perthes-ziekte (LCPD) of uitgegleden kapitaal-femorale epifyse (SCFE)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH)
Patiënten zullen 2 magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voltooien: T1-rho en dGEMRIC.
De T1-rho MRI vereist geen injectie van een contrastmiddel, terwijl de dGEMRIC MRI een injectie met gadolinium vereist om kraakbeen in de heup zichtbaar te maken.
|
Patiënten ondergaan 2 verschillende MRI's van de aangedane heup.
Beide MRI's beoordelen degeneratie van het heupkraakbeen.
Een contrastmiddel, Gadolinium, zal worden gebruikt om kraakbeen te visualiseren tijdens de MRI.
Het contrastmiddel wordt vóór de MRI geïnjecteerd via een intraveneus (een klein plastic buisje dat in een ader in de arm van de patiënt wordt ingebracht).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel proteoglycaanhoeveelheden in heupkraakbeen
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden voorafgaand aan de operatie
|
Ons doel is om T1-rho te correleren met dGEMRIC-waarden in pijnlijke heupen met onderliggende DDH.
Om dit te bereiken, zullen we beoordelen of T1-rho MRI-waarden correleren met dGEMRIC MRI-waarden in heupen met DDH.
|
Binnen de 6 maanden voorafgaand aan de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt als een standaardbeoordeling van artritis in het heupgewricht.
De index wordt door uzelf ingevuld en beoordeelt de drie dimensies van pijn (5 items), gewrichtsstijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) bij heupartrose aan de hand van 24 vragen.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem.
Deze komen overeen met een ordinale schaal van 0-4.
Scores worden opgeteld met hogere scores die wijzen op ergere pijn, stijfheid en functie.
|
12 maanden
|
|
Wijziging in iHOT 12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De International Hip Outcome Tool (iHOT-12) is een vragenlijst die onlangs is gevalideerd bij jonge actieve patiënten met een beginnende heupaandoening.
De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en wordt beoordeeld op 4 domeinen: symptomen en functionele beperkingen; sport- en recreatieactiviteiten; werkgerelateerde zorgen; en sociale, emotionele en levensstijlkwesties.
Vragen worden beantwoord door een visuele analoge schaal te markeren tussen 2 ankeruitspraken (schaal van 100 mm).
De totale score wordt berekend als een eenvoudig gemiddelde van deze antwoorden, variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score voor kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140371-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .