Ocena rezonansu magnetycznego T1rho w diagnostyce uszkodzeń chrząstki stawu biodrowego z dysplazją rozwojową
22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Jedną z głównych przyczyn zapalenia stawów biodrowych jest rozwojowa dysplazja stawu biodrowego (DDH).
DDH może prowadzić do poważnych uszkodzeń stawu biodrowego i może skutkować zapaleniem stawu biodrowego w późniejszym życiu.
Pacjenci zrekrutowani do tego badania będą poddawani korekcyjnej operacji stawu biodrowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy w celu zapobieżenia dalszym problemom z biodrem w przyszłości.
To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze nowszy typ obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykrywa uszkodzenia chrząstki stawu biodrowego w porównaniu ze starszą, ale dobrze sprawdzoną metodą MRI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Początek zapalenia stawów można najpierw wykryć w pewnych cząsteczkach w stawie. Proteoglikan jest cząsteczką, która jest ważna dla struktury chrząstki i jest tracona wraz z rozwojem zapalenia stawów. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest jednym z najlepszych sposobów obrazowania chrząstki, a eksperymentalna technika MRI, która okazała się bardzo obiecująca w wykrywaniu ilości proteoglikanów, nosi nazwę T1-rho.
W tym badaniu pacjenci z dysplazją stawu biodrowego zostaną poddani temu eksperymentalnemu badaniu MRI oprócz dobrze sprawdzonej metody MRI (zwanej dGEMRIC), aby sprawdzić, czy T1-rho jest tak samo dobry jak dGEMRIC w wykrywaniu uszkodzeń chrząstki. dGEMRIC MRI wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego, podczas gdy T1-rho MRI nie. Jeśli okaże się, że T1-rho jest tak samo użyteczny jak metoda dGEMRIC, można go użyć do oceny uszkodzeń chrząstki w biodrze bez konieczności wykonywania zastrzyków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 73265 613-737-8899
- E-mail: pbeaule@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheryl Kreviazuk
- Numer telefonu: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Główny śledczy:
- Paul Beaule, MD
-
Kontakt:
- Orthopaedic Research
- Numer telefonu: 613-737-8920
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa badana będzie składała się z pacjentów, u których zdiagnozowano rozwojową dysplazję stawu biodrowego (DDH), u których zaplanowano operację usunięcia tej wady.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18
- ciąża i/lub laktacja
- implanty niekompatybilne z MRI (stenty, urządzenia elektroniczne, rozruszniki serca lub przewody)
- ciężka klaustrofobia
- wcześniejsza reakcja alergiczna na kontrast
- zaburzenia czynności nerek
- poprzednia operacja biodra
- choroba zwyrodnieniowa stawów na konwencjonalnych radiogramach (stopień Tönnisa>0)
- dodatkowe podstawowe choroby stawu biodrowego, takie jak pourazowe zapalenie stawów, choroba Legga-Calvé-Perthesa (LCPD) lub zsunięcie nasady kości udowej (SCFE)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego (DDH)
Pacjenci przejdą 2 badania rezonansu magnetycznego (MRI): T1-rho i dGEMRIC.
T1-rho MRI nie wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego, podczas gdy dGEMRIC MRI wymaga wstrzyknięcia gadolinu w celu uwidocznienia chrząstki w biodrze.
|
Pacjenci zostaną poddani 2 różnym rezonansom magnetycznym dotkniętego stawu biodrowego.
Oba MRI oceniają zwyrodnienie chrząstki stawu biodrowego.
Środek kontrastowy, gadolin, zostanie użyty do wizualizacji chrząstki podczas MRI.
Środek kontrastowy jest wstrzykiwany dożylnie (mała plastikowa rurka wprowadzana do żyły w ramieniu pacjenta) przed wykonaniem rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ilość proteoglikanów w chrząstce stawu biodrowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed operacją
|
Naszym celem jest skorelowanie T1-rho z wartościami dGEMRIC w bolesnych biodrach z podstawowym DDH.
Aby to osiągnąć, ocenimy, czy wartości T1-rho MRI korelują z wartościami dGEMRIC MRI w biodrach z DDH.
|
W ciągu 6 miesięcy przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany jako standardowa ocena zapalenia stawów w stawie biodrowym.
Indeks jest do samodzielnego stosowania i ocenia trzy wymiary bólu (5 pozycji), sztywność stawów (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji) w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego za pomocą 24 pytań.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodny umiarkowany, ciężki i ekstremalny.
Odpowiadają one porządkowej skali 0-4.
Wyniki są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy ból, sztywność i funkcję.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu iHOT 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) to kwestionariusz, który został niedawno zatwierdzony u młodych aktywnych pacjentów z wczesną chorobą stawu biodrowego.
Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełniania i ocenia w 4 domenach: objawy i ograniczenia funkcjonalne; zajęcia sportowe i rekreacyjne; obawy związane z pracą; oraz kwestie społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia.
Na pytania odpowiada się, zaznaczając wizualną skalę analogową między 2 stwierdzeniami kotwiczącymi (skala 100 mm).
Całkowity wynik jest obliczany jako prosta średnia tych odpowiedzi w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą ocenę jakości życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140371-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .