Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení T1rho magnetické rezonance pro diagnostiku lézí chrupavky v kyčlích s vývojovou dysplazií

22. června 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Jednou z hlavních příčin artritidy kyčelního kloubu je vývojová dysplazie kyčle (DDH). DDH může vést k velkému poškození kyčelního kloubu a později v životě může vyústit v artritidu kyčelního kloubu. Pacienti zařazení do této studie podstoupí během příštích 6 měsíců korekční operaci kyčle s cílem předejít dalším problémům s kyčlí. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, jak dobře novější typ zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) detekuje poškození chrupavky kyčle ve srovnání se starší, ale dobře ověřenou metodou MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počátek artritidy lze nejprve detekovat v určitých molekulách v kloubu. Proteoglykan je molekula, která je důležitá pro strukturu chrupavky a při rozvoji artritidy se ztrácí. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je jedním z nejlepších způsobů zobrazení chrupavky a výzkumná technika MRI, která se ukázala jako velmi slibná při detekci množství proteoglykanu, se nazývá T1-rho.

V této studii podstoupí pacienti s dysplazií kyčelního kloubu kromě dobře ověřené MRI metody (nazývané dGEMRIC) i tuto vyšetřovací MRI, aby zjistili, zda je T1-rho při detekci poškození chrupavky stejně dobrý jako dGEMRIC. dGEMRIC MRI vyžaduje injekci kontrastní látky, zatímco T1-rho MRI nikoliv. Pokud se ukáže, že T1-rho je stejně užitečná jako metoda dGEMRIC, lze ji použít ke sledování poškození chrupavky v kyčli bez nutnosti injekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Telefonní číslo: 73265 613-737-8899
  • E-mail: pbeaule@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital - General Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Beaule, MD
        • Kontakt:
          • Orthopaedic Research
          • Telefonní číslo: 613-737-8920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se bude skládat z pacientů s diagnózou vývojové dysplazie kyčle (DDH), u kterých je plánována operace k nápravě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou vývojové dysplazie kyčle (DDH)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • těhotenství a/nebo kojení
  • implantáty nekompatibilní s MRI (stenty, elektronická zařízení, kardiostimulátory nebo dráty)
  • těžká klaustrofobie
  • předchozí alergická reakce na kontrast
  • poškození ledvin
  • předchozí operace kyčle
  • osteoartróza na konvenčních rentgenových snímcích (Tönnisův stupeň>0)
  • další základní onemocnění kyčle, jako je posttraumatická artritida, Legg-Calvé-Perthesova choroba (LCPD) nebo sklouznutí hlavní epifýzy femuru (SCFE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vývojová dysplazie kyčle (DDH)
Pacienti absolvují 2 zobrazení magnetickou rezonancí (MRI): T1-rho a dGEMRIC. MRI T1-rho nevyžaduje injekci kontrastní látky, zatímco dGEMRIC MRI vyžaduje injekci gadolinia k zobrazení chrupavky v kyčli.
Záření: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Pacienti podstoupí 2 různé MRI postižené kyčle. Obě MRI hodnotí degeneraci kyčelní chrupavky. K zobrazení chrupavky během MRI bude použita kontrastní látka Gadolinium. Kontrastní látka se aplikuje intravenózně (malá plastová hadička zavedená do žíly na paži pacienta) před MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte množství proteoglykanu v kyčelní chrupavce
Časové okno: Během 6 měsíců před operací
Naším cílem je korelovat T1-rho s hodnotami dGEMRIC u bolestivých kyčlí se základní DDH. Abychom toho dosáhli, posoudíme, zda hodnoty T1-rho MRI korelují s hodnotami dGEMRIC MRI v kyčlích s DDH.
Během 6 měsíců před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používán jako standardní hodnocení artritidy v kyčelním kloubu. Index je spravován samostatně a hodnotí tři dimenze bolesti (5 položek), ztuhlosti kloubů (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) u koxartrózy pomocí 24 otázek. Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní. Ty odpovídají ordinální stupnici 0-4. Skóre se sečtou s vyššími skóre, které indikují horší bolest, ztuhlost a funkci.
12 měsíců
Změna v dotazníku iHOT 12
Časové okno: 12 měsíců
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) je dotazník, který byl nedávno ověřen u mladých aktivních pacientů s časným onemocněním kyčle. Dotazník je administrován samostatně a hodnotí se ve 4 oblastech: symptomy a funkční omezení; sportovní a rekreační aktivity; obavy související s prací; a sociální, emocionální a životní styl. Otázky jsou zodpovězeny vyznačením vizuální analogové stupnice mezi 2 kotevními výroky (100mm stupnice). Celkové skóre se vypočítá jako jednoduchý průměr těchto odpovědí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre kvality života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Zimmer Biomet
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140371-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit