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Bewertung der T1rho-Magnetresonanztomographie zur Diagnose von Knorpelläsionen in Hüften mit Entwicklungsdysplasie

22. Juni 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine der Hauptursachen für Hüftarthritis ist die Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH). DDH kann zu schweren Schäden im Hüftgelenk führen und später im Leben zu Hüftarthritis führen. Die für diese Studie rekrutierten Patienten werden sich innerhalb der nächsten 6 Monate einer korrigierenden Hüftoperation unterziehen, mit dem Ziel, später weitere Hüftprobleme zu verhindern. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie gut eine neuere Art der Magnetresonanztomographie (MRT) Hüftknorpelschäden im Vergleich zu einer älteren, aber gut validierten MRT-Methode erkennt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beginn einer Arthrose lässt sich zunächst an bestimmten Molekülen im Gelenk nachweisen. Proteoglykan ist ein Molekül, das für die Knorpelstruktur wichtig ist und mit fortschreitender Arthritis verloren geht. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine der besten Möglichkeiten, Knorpel abzubilden, und eine experimentelle MRT-Technik, die sich als vielversprechend bei der Erkennung von Proteoglykanmengen erwiesen hat, heißt T1-rho.

In dieser Studie werden Patienten mit Hüftdysplasie dieser MRT-Untersuchung zusätzlich zu einer gut validierten MRT-Methode (namens dGEMRIC) unterzogen, um festzustellen, ob T1-rho bei der Erkennung von Knorpelschäden so gut ist wie dGEMRIC. Bei der dGEMRIC-MRT ist eine Kontrastmittelinjektion erforderlich, bei der T1-rho-MRT hingegen nicht. Wenn sich die T1-rho als ebenso nützlich erweist wie die dGEMRIC-Methode, kann sie dann verwendet werden, um Knorpelschäden in der Hüfte zu untersuchen, ohne dass eine Injektion erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 73265 613-737-8899
  • E-Mail: pbeaule@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital - General Campus
        • Hauptermittler:
          • Paul Beaule, MD
        • Kontakt:
          • Orthopaedic Research
          • Telefonnummer: 613-737-8920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe wird aus Patienten bestehen, bei denen eine Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) diagnostiziert wurde und die sich einer Operation unterziehen müssen, um diese zu korrigieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • nicht MRT-kompatible Implantate (Stents, elektronische Geräte, Herzschrittmacher oder Drähte)
  • schwere Klaustrophobie
  • vorausgegangene kontrastmittelallergische Reaktion
  • Nierenfunktionsstörung
  • frühere Hüftoperationen
  • Arthrose im konventionellen Röntgenbild (Tönnis-Grad >0)
  • zusätzliche Hüftgrunderkrankungen wie posttraumatische Arthritis, Legg-Calvé-Perthes-Erkrankung (LCPD) oder Epiphysenschiefstand (SCFE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH)
Die Patienten werden 2 Magnetresonanztomographien (MRT) absolvieren: T1-rho und dGEMRIC. Das T1-rho-MRT erfordert keine Injektion eines Kontrastmittels, während das dGEMRIC-MRT eine Gadolinium-Injektion erfordert, um den Knorpel in der Hüfte sichtbar zu machen.
Strahlung: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Patienten werden 2 verschiedenen MRTs der betroffenen Hüfte unterzogen. Beide MRTs beurteilen die Degeneration des Hüftknorpels. Ein Kontrastmittel, Gadolinium, wird verwendet, um den Knorpel während der MRT sichtbar zu machen. Das Kontrastmittel wird vor der MRT durch eine intravenöse Injektion (ein kleines Plastikröhrchen, das in eine Armvene des Patienten eingeführt wird) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Proteoglykanmengen im Hüftknorpel
Zeitfenster: Innerhalb der 6 Monate vor der Operation
Unser Ziel ist es, T1-rho mit dGEMRIC-Werten bei schmerzhaften Hüften mit zugrunde liegender DDH zu korrelieren. Um dies zu erreichen, werden wir beurteilen, ob T1-rho-MRT-Werte mit dGEMRIC-MRT-Werten bei Hüften mit DDH korrelieren.
Innerhalb der 6 Monate vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wird häufig als Standardbewertung von Arthritis im Hüftgelenk verwendet. Der Index wird selbst verwaltet und bewertet die drei Dimensionen Schmerz (5 Punkte), Gelenksteifheit (2 Punkte) und Körperliche Funktion (17 Punkte) bei Hüftarthrose anhand von 24 Fragen. Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem. Diese entsprechen einer Ordinalskala von 0-4. Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte schlechtere Schmerzen, Steifheit und Funktion anzeigen.
12 Monate
Änderung im iHOT 12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Das International Hip Outcome Tool (iHOT-12) ist ein Fragebogen, der kürzlich bei jungen aktiven Patienten mit früher Hüfterkrankung validiert wurde. Der Fragebogen wird selbst verwaltet und bewertet in 4 Bereichen: Symptome und funktionelle Einschränkungen; Sport- und Freizeitaktivitäten; berufsbezogene Bedenken; und soziale, emotionale und Lifestyle-Belange. Die Beantwortung der Fragen erfolgt durch Markieren einer visuellen Analogskala zwischen 2 Ankeraussagen (100-mm-Skala). Die Gesamtpunktzahl wird als einfacher Mittelwert dieser Antworten im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl für die Lebensqualität darstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Zimmer Biomet
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140371-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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