Оценка магнитно-резонансной томографии T1rho для диагностики поражений хрящей в тазобедренных суставах с дисплазией развития
22 июня 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Одной из основных причин артрита тазобедренного сустава является врожденная дисплазия тазобедренного сустава (DDH).
DDH может привести к серьезному повреждению тазобедренного сустава и может привести к артриту тазобедренного сустава в более позднем возрасте.
Пациентам, включенным в это исследование, в течение следующих 6 месяцев будет проведена корректирующая операция на тазобедренном суставе с целью предотвращения дальнейших проблем с тазобедренным суставом в будущем.
Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько хорошо новый тип магнитно-резонансной томографии (МРТ) выявляет повреждение хряща бедра по сравнению со старым, но хорошо проверенным методом МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начало артрита можно сначала обнаружить в определенных молекулах в суставе. Протеогликан — это молекула, которая важна для структуры хряща и теряется по мере развития артрита. Магнитно-резонансная томография (МРТ) является одним из лучших способов визуализации хряща, а исследовательский метод МРТ, показавший большие перспективы в определении количества протеогликанов, называется T1-rho.
В этом исследовании пациенты с дисплазией тазобедренного сустава будут подвергаться этой исследовательской МРТ в дополнение к хорошо проверенному методу МРТ (называемому dGEMRIC), чтобы увидеть, так ли хорош T1-rho, как dGEMRIC, при обнаружении повреждения хряща. МРТ dGEMRIC требует инъекции контрастного вещества, а МРТ T1-rho — нет. Если будет показано, что T1-rho столь же полезен, как и метод dGEMRIC, его можно будет использовать для изучения повреждения хряща в бедре без инъекции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Номер телефона: 73265 613-737-8899
- Электронная почта: pbeaule@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheryl Kreviazuk
- Номер телефона: 613-737-8920
- Электронная почта: ckreviazuk@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Главный следователь:
- Paul Beaule, MD
-
Контакт:
- Orthopaedic Research
- Номер телефона: 613-737-8920
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская группа будет состоять из пациентов с диагнозом дисплазия тазобедренного сустава (DDH), которым запланирована операция по ее исправлению.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом врожденной дисплазии тазобедренного сустава (DDH)
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет
- беременность и/или лактация
- имплантаты, не совместимые с МРТ (стенты, электронные устройства, кардиостимуляторы или провода)
- сильная клаустрофобия
- предшествующая аллергическая реакция на контраст
- почечная недостаточность
- предыдущая операция на бедре
- остеоартрит на обычных рентгенограммах (степень Tönnis>0)
- дополнительные сопутствующие заболевания тазобедренного сустава, такие как посттравматический артрит, болезнь Легга-Кальве-Пертеса (LCPD) или смещение эпифиза головки бедренной кости (SCFE)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава (DDH)
Пациентам будет выполнено 2 магнитно-резонансных томографии (МРТ): T1-rho и dGEMRIC.
МРТ T1-rho не требует инъекции контрастного вещества, в то время как МРТ dGEMRIC требует инъекции гадолиния для визуализации хряща бедра.
|
Пациенты будут проходить 2 разных МРТ пораженного бедра.
Обе МРТ оценивают дегенерацию хряща бедра.
Контрастное вещество гадолиний будет использоваться для визуализации хрящей во время МРТ.
Контрастное вещество вводится внутривенно (небольшая пластиковая трубка, вставленная в вену на руке пациента) перед МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить количество протеогликанов в хряще бедра
Временное ограничение: В течение 6 месяцев до операции
|
Наша цель состоит в том, чтобы сопоставить T1-rho со значениями dGEMRIC при болезненных тазобедренных суставах с лежащей в основе DDH.
Чтобы достичь этого, мы оценим, коррелируют ли значения МРТ T1-rho со значениями МРТ dGEMRIC в бедрах с DDH.
|
В течение 6 месяцев до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в анкете WOMAC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется в качестве стандартной оценки артрита тазобедренного сустава.
Индекс вводится самостоятельно и оценивает три параметра: боль (5 пунктов), тугоподвижность суставов (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов) при остеоартрите тазобедренного сустава с использованием 24 вопросов.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
Они соответствуют порядковой шкале от 0 до 4.
Баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности и функции.
|
12 месяцев
|
|
Изменение в анкете iHOT 12
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава (iHOT-12) представляет собой опросник, который недавно был апробирован у молодых активных пациентов с ранним поражением тазобедренного сустава.
Анкета заполняется самостоятельно и оценивает по 4 областям: симптомы и функциональные ограничения; спортивно-оздоровительные мероприятия; проблемы, связанные с работой; и социальные, эмоциональные проблемы и проблемы образа жизни.
На вопросы отвечают, отмечая визуальную аналоговую шкалу между двумя якорными утверждениями (шкала 100 мм).
Общий балл рассчитывается как простое среднее этих ответов в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляет наилучший возможный балл качества жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140371-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .