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Avaliação da Ressonância Magnética T1rho para Diagnóstico de Lesões Cartilagíneas em Quadris com Displasia do Desenvolvimento

22 de junho de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Uma das principais causas de artrite do quadril é a displasia do desenvolvimento do quadril (DDH). DDH pode levar a grandes danos na articulação do quadril e pode resultar em artrite do quadril mais tarde na vida. Os pacientes recrutados para este estudo serão submetidos a cirurgia corretiva do quadril nos próximos 6 meses com o objetivo de prevenir novos problemas no quadril no futuro. Este estudo está sendo feito para ver como um novo tipo de ressonância magnética (MRI) detecta danos na cartilagem do quadril em comparação com um método de ressonância magnética mais antigo, mas bem validado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O início da artrite pode ser detectado primeiro em certas moléculas na articulação. O proteoglicano é uma molécula importante para a estrutura da cartilagem e é perdida à medida que a artrite se desenvolve. A ressonância magnética (MRI) é uma das melhores maneiras de obter imagens da cartilagem, e uma técnica de ressonância magnética de investigação que se mostrou muito promissora na detecção de quantidades de proteoglicanos é chamada T1-rho.

Neste estudo, os pacientes com displasia do quadril serão submetidos a esta ressonância magnética de investigação, além de um método de ressonância magnética bem validado (chamado dGEMRIC) para verificar se T1-rho é tão bom quanto o dGEMRIC na detecção de danos à cartilagem. O dGEMRIC MRI requer uma injeção de um agente de contraste, enquanto o T1-rho MRI não. Se o T1-rho se mostrar tão útil quanto o método dGEMRIC, ele poderá ser usado para examinar os danos à cartilagem no quadril sem a necessidade de uma injeção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Número de telefone: 73265 613-737-8899
  • E-mail: pbeaule@toh.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital - General Campus
        • Investigador principal:
          • Paul Beaule, MD
        • Contato:
          • Orthopaedic Research
          • Número de telefone: 613-737-8920

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo será composto por pacientes diagnosticados com displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ) e que serão submetidos a cirurgia para correção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ)

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • gravidez e/ou lactação
  • implantes não compatíveis com ressonância magnética (stents, dispositivos eletrônicos, marcapassos cardíacos ou fios)
  • claustrofobia severa
  • reação alérgica prévia ao contraste
  • insuficiência renal
  • cirurgia de quadril anterior
  • osteoartrite em radiografias convencionais (Tönnis Grau>0)
  • doenças subjacentes adicionais do quadril, como artrite pós-traumática, Legg-Calvé-Perthes-Disease (LCPD) ou epífise femoral capital escorregada (SCFE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Displasia do Desenvolvimento do Quadril (DDQ)
Os pacientes completarão 2 ressonâncias magnéticas (MRI): T1-rho e dGEMRIC. O T1-rho MRI não requer a injeção de um agente de contraste, enquanto o dGEMRIC MRI requer uma injeção de gadolínio para visualizar a cartilagem no quadril.
Radiação: Ressonância Magnética (MRI)
Os pacientes serão submetidos a 2 ressonâncias magnéticas diferentes do quadril afetado. Ambas as ressonâncias magnéticas avaliam a degeneração da cartilagem do quadril. Um agente de contraste, gadolínio, será usado para visualizar a cartilagem durante a ressonância magnética. O agente de contraste é injetado por via intravenosa (um pequeno tubo de plástico inserido em uma veia no braço do paciente) antes da ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as quantidades de proteoglicanos na cartilagem do quadril
Prazo: Nos 6 meses anteriores à cirurgia
Nosso objetivo é correlacionar T1-rho com valores dGEMRIC em quadris doloridos com DDQ subjacente. Para conseguir isso, avaliaremos se os valores T1-rho MRI correlacionam com os valores dGEMRIC MRI em quadris com DDQ.
Nos 6 meses anteriores à cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário WOMAC
Prazo: 12 meses
O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado como uma avaliação padrão da artrite na articulação do quadril. O Índice é auto-administrado e avalia as três dimensões de dor (5 itens), rigidez articular (2 itens) e função física (17 itens) na osteoartrite do quadril usando 24 questões. A Escala Likert usa os seguintes descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo. Estes correspondem a uma escala ordinal de 0-4. As pontuações são somadas com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e função.
12 meses
Alteração no Questionário iHOT 12
Prazo: 12 meses
O International Hip Outcome Tool (iHOT-12) é um questionário que foi recentemente validado em pacientes jovens ativos com doença precoce do quadril. O questionário é autoaplicável e avalia em 4 domínios: sintomas e limitações funcionais; atividades esportivas e recreativas; preocupações relacionadas ao trabalho; e preocupações sociais, emocionais e de estilo de vida. As perguntas são respondidas marcando uma escala analógica visual entre 2 declarações de âncora (escala de 100 mm). O escore total é calculado como uma média simples dessas respostas variando de 0 a 100, sendo que 100 representa o melhor escore possível de qualidade de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Zimmer Biomet
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140371-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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