Evaluación de la Resonancia Magnética T1rho para el Diagnóstico de Lesiones de Cartílago en Caderas con Displasia del Desarrollo
22 de junio de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Una de las principales causas de la artritis de cadera es la displasia del desarrollo de la cadera (DDH).
La DDC puede provocar un daño importante en la articulación de la cadera y puede provocar artritis de cadera más adelante en la vida.
Los pacientes reclutados en este estudio se someterán a una cirugía correctiva de cadera en los próximos 6 meses con el objetivo de prevenir más problemas de cadera en el futuro.
Este estudio se está realizando para ver qué tan bien un nuevo tipo de imagen por resonancia magnética (IRM) detecta el daño del cartílago de la cadera en comparación con un método de IRM más antiguo pero bien validado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comienzo de la artritis se puede detectar primero en ciertas moléculas en la articulación. El proteoglicano es una molécula que es importante para la estructura del cartílago y se pierde a medida que se desarrolla la artritis. La resonancia magnética nuclear (RMN) es una de las mejores formas de obtener imágenes del cartílago, y una técnica de resonancia magnética en investigación que ha demostrado ser muy prometedora en la detección de cantidades de proteoglicanos se llama T1-rho.
En este estudio, los pacientes con displasia de cadera se someterán a esta resonancia magnética experimental además de un método de resonancia magnética bien validado (llamado dGEMRIC) para ver si T1-rho es tan bueno como dGEMRIC para detectar daños en el cartílago. La resonancia magnética dGEMRIC requiere una inyección de un agente de contraste, mientras que la resonancia magnética T1-rho no. Si se demuestra que el T1-rho es tan útil como el método dGEMRIC, se puede usar para observar el daño del cartílago en la cadera sin tener que aplicar una inyección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 73265 613-737-8899
- Correo electrónico: pbeaule@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheryl Kreviazuk
- Número de teléfono: 613-737-8920
- Correo electrónico: ckreviazuk@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Investigador principal:
- Paul Beaule, MD
-
Contacto:
- Orthopaedic Research
- Número de teléfono: 613-737-8920
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de estudio estará formado por pacientes diagnosticados con displasia del desarrollo de la cadera (DDH), y que están programados para someterse a una cirugía para corregirla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de displasia del desarrollo de la cadera (DDH)
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- embarazo y/o lactancia
- implantes no compatibles con MRI (stents, dispositivos electrónicos, marcapasos cardíacos o cables)
- claustrofobia severa
- reacción alérgica previa al contraste
- insuficiencia renal
- cirugía de cadera previa
- artrosis en radiografías convencionales (Grado Tönnis>0)
- enfermedades subyacentes adicionales de la cadera, como artritis postraumática, enfermedad de Legg-Calvé-Perthes (LCPD) o deslizamiento de la epífisis femoral capital (SCFE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Displasia del desarrollo de la cadera (DDH)
Los pacientes completarán 2 imágenes de resonancia magnética (IRM): T1-rho y dGEMRIC.
La resonancia magnética T1-rho no requiere la inyección de un agente de contraste, mientras que la resonancia magnética dGEMRIC requiere una inyección de gadolinio para visualizar el cartílago en la cadera.
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Los pacientes se someterán a 2 resonancias magnéticas diferentes de la cadera afectada.
Ambas resonancias magnéticas evalúan la degeneración del cartílago de la cadera.
Se utilizará un agente de contraste, gadolinio, para visualizar el cartílago durante la resonancia magnética.
El agente de contraste se inyecta por vía intravenosa (un pequeño tubo de plástico que se inserta en una vena del brazo del paciente) antes de la resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las cantidades de proteoglicanos en el cartílago de la cadera
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses previos a la cirugía
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Nuestro objetivo es correlacionar T1-rho con valores dGEMRIC en caderas dolorosas con DDH subyacente.
Para lograr esto, evaluaremos si los valores de resonancia magnética T1-rho se correlacionan con los valores de resonancia magnética dGEMRIC en caderas con DDH.
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Dentro de los 6 meses previos a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente como una evaluación estándar de la artritis en la articulación de la cadera.
El Índice es autoadministrado y evalúa las tres dimensiones de dolor (5 ítems), rigidez articular (2 ítems) y Función física (17 ítems) en la osteoartritis de cadera utilizando 24 preguntas.
La Escala Likert utiliza los siguientes descriptores para todos los ítems: ninguno, leve, moderado, severo y extremo.
Estos corresponden a una escala ordinal de 0-4.
Los puntajes se suman con puntajes más altos que indican peor dolor, rigidez y función.
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12 meses
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Cambio en el cuestionario iHOT 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El International Hip Outcome Tool (iHOT-12) es un cuestionario que se ha validado recientemente en pacientes jóvenes activos con enfermedad de cadera temprana.
El cuestionario es autoadministrado y evalúa en 4 dominios: síntomas y limitaciones funcionales; actividades deportivas y recreativas; preocupaciones relacionadas con el trabajo; y preocupaciones sociales, emocionales y de estilo de vida.
Las preguntas se responden marcando una escala analógica visual entre 2 enunciados ancla (escala de 100 mm).
La puntuación total se calcula como una media simple de estas respuestas que van de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación de calidad de vida posible.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140371-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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