発達性異形成を伴う股関節の軟骨病変の診断のための T1rho 磁気共鳴イメージングの評価
2021年6月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
股関節炎の主な原因の 1 つは、発達性股関節形成異常 (DDH) です。
DDH は股関節に重大な損傷を引き起こす可能性があり、後年股関節炎を引き起こす可能性があります。
この研究に募集された患者は、将来のさらなる股関節の問題を防ぐことを目標に、今後6か月以内に股関節の矯正手術を受ける予定です。
この研究は、新しいタイプの磁気共鳴画像法 (MRI) が、古いが十分に検証された MRI 法と比較して、股関節軟骨の損傷をどれだけうまく検出できるかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
関節炎の開始は、関節内の特定の分子で最初に検出できます。 プロテオグリカンは軟骨構造にとって重要な分子であり、関節炎が進行すると失われます。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、軟骨を画像化するための最良の方法の 1 つであり、プロテオグリカン量の検出に大きな期待が寄せられている研究中の MRI 技術は、T1-rho と呼ばれます。
この研究では、股関節形成不全の患者は、十分に検証された MRI 法 (dGEMRIC と呼ばれる) に加えて、この調査用 MRI を受け、軟骨損傷の検出において T1-rho が dGEMRIC と同程度であるかどうかを確認します。 dGEMRIC MRI では造影剤の注入が必要ですが、T1-rho MRI では必要ありません。 T1-rho が dGEMRIC 法と同じくらい有用であることが示されれば、注射をしなくても股関節の軟骨損傷を見ることができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Beaule, MD, FRCSC
- 電話番号：73265 613-737-8899
- メール：pbeaule@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheryl Kreviazuk
- 電話番号：613-737-8920
- メール：ckreviazuk@ohri.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- Ottawa Hospital - General Campus
-
主任研究者：
- Paul Beaule, MD
-
コンタクト：
- Orthopaedic Research
- 電話番号：613-737-8920
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究グループは、股関節の発達性異形成（DDH）と診断され、これを修正する手術を受ける予定の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 股関節の発達性異形成（DDH）と診断された患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠および/または授乳
- 非 MRI 対応インプラント (ステント、電子機器、心臓ペーサーまたはワイヤー)
- 重度の閉所恐怖症
- 以前のコントラストアレルギー反応
- 腎臓障害
- 以前の股関節手術
- 従来のX線写真での変形性関節症（Tönnis Grade> 0）
- 心的外傷後関節炎、レッグカルベペルテス病 (LCPD)、大腿骨頭すべり症 (SCFE) などのその他の潜在的な股関節疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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股関節の発達性異形成（DDH）
患者は 2 つの磁気共鳴画像法 (MRI) を完了します: T1-rho および dGEMRIC。
T1-rho MRI は造影剤の注入を必要としませんが、dGEMRIC MRI は股関節の軟骨を可視化するためにガドリニウム注入を必要とします。
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患者は影響を受けた股関節の 2 つの異なる MRI を受けます。
どちらの MRI も股関節軟骨の変性を評価します。
造影剤、ガドリニウムは、MRI 中に軟骨を視覚化するために使用されます。
造影剤は、MRI の前に静脈 (患者の腕の静脈に挿入された小さなプラスチック製のチューブ) から注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節軟骨中のプロテオグリカン量の評価
時間枠：手術前6ヶ月以内
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私たちの目的は、基礎となる DDH を伴う痛みを伴う股関節の dGEMRIC 値と T1-rho を相関させることです。
これを達成するために、T1-rho MRI 値が DDH を伴う股関節の dGEMRIC MRI 値と相関するかどうかを評価します。
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手術前6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMACアンケートの変更
時間枠：12ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、股関節の関節炎の標準評価として広く使用されています。
この指標は自己管理型で、24 の質問を使用して変形性股関節症の痛み (5 項目)、関節のこわばり (2 項目)、および身体機能 (17 項目) の 3 つの側面を評価します。
リッカート尺度は、すべての項目に次の記述子を使用します: なし、軽度、中等度、重度、および極度。
これらは、0 ～ 4 の序数スケールに対応します。
スコアは合計され、スコアが高いほど、痛み、こわばり、および機能が悪化していることを示します。
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12ヶ月
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IHOT 12アンケートの変更
時間枠：12ヶ月
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International Hip Outcome Tool (iHOT-12) は、初期の股関節疾患を持つ活動的な若い患者で最近検証されたアンケートです。
アンケートは自己管理され、4 つの領域にわたって評価されます。症状と機能制限。スポーツおよびレクリエーション活動;仕事関連の懸念;社会的、感情的、ライフスタイルの問題。
質問は、2 つのアンカー ステートメント (100 mm スケール) の間に視覚的なアナログ スケールをマークすることによって回答されます。
合計スコアは、0 から 100 までの範囲のこれらの応答の単純平均として計算され、100 は可能な限り最高の生活の質のスコアを表します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Beaule, MD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20140371-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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