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Valutazione della risonanza magnetica T1rho per la diagnosi delle lesioni della cartilagine nelle anche con displasia dello sviluppo

22 giugno 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Una delle principali cause di artrite dell'anca è la displasia dello sviluppo dell'anca (DDH). Il DDH può portare a gravi danni all'articolazione dell'anca e può causare artrite dell'anca più tardi nella vita. I pazienti reclutati in questo studio saranno sottoposti a chirurgia correttiva dell'anca entro i prossimi 6 mesi con l'obiettivo di prevenire ulteriori problemi all'anca lungo la strada. Questo studio è stato condotto per vedere quanto bene un nuovo tipo di risonanza magnetica (MRI) rileva il danno alla cartilagine dell'anca rispetto a un metodo MRI più vecchio ma ben convalidato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inizio dell'artrite può essere rilevato per la prima volta in alcune molecole nell'articolazione. Il proteoglicano è una molecola importante per la struttura della cartilagine e viene persa con lo sviluppo dell'artrite. La risonanza magnetica (MRI) è uno dei modi migliori per visualizzare la cartilagine e una tecnica di risonanza magnetica sperimentale che ha mostrato grandi promesse nel rilevare le quantità di proteoglicano è chiamata T1-rho.

In questo studio, i pazienti con displasia dell'anca saranno sottoposti a questa risonanza magnetica sperimentale oltre a un metodo di risonanza magnetica ben convalidato (chiamato dGEMRIC) per vedere se T1-rho è efficace quanto dGEMRIC nel rilevare il danno cartilagineo. La risonanza magnetica dGEMRIC richiede un'iniezione di un agente di contrasto, mentre la risonanza magnetica T1-rho no. Se il T1-rho si dimostra utile quanto il metodo dGEMRIC, può essere utilizzato per esaminare i danni alla cartilagine dell'anca senza dover sottoporsi a un'iniezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul Beaule, MD, FRCSC
  • Numero di telefono: 73265 613-737-8899
  • Email: pbeaule@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital - General Campus
        • Investigatore principale:
          • Paul Beaule, MD
        • Contatto:
          • Orthopaedic Research
          • Numero di telefono: 613-737-8920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con diagnosi di displasia evolutiva dell'anca (DDH) e che dovrebbero sottoporsi a intervento chirurgico per correggerlo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di displasia evolutiva dell'anca (DDH)

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • gravidanza e/o allattamento
  • impianti non compatibili con la risonanza magnetica (stent, dispositivi elettronici, pacer cardiaci o fili)
  • grave claustrofobia
  • precedente reazione allergica al contrasto
  • insufficienza renale
  • precedente intervento chirurgico all'anca
  • artrosi su radiografie convenzionali (Tönnis Grade>0)
  • ulteriori malattie dell'anca sottostanti come l'artrite post-traumatica, la malattia di Legg-Calvé-Perthes (LCPD) o l'epifisi femorale capitale scivolata (SCFE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Displasia evolutiva dell'anca (DDH)
I pazienti completeranno 2 immagini di risonanza magnetica (MRI): T1-rho e dGEMRIC. La risonanza magnetica T1-rho non richiede l'iniezione di un mezzo di contrasto, mentre la risonanza magnetica dGEMRIC richiede un'iniezione di gadolinio per visualizzare la cartilagine nell'anca.
Radiazione: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
I pazienti saranno sottoposti a 2 diverse risonanze magnetiche dell'anca interessata. Entrambe le risonanze magnetiche valutano la degenerazione della cartilagine dell'anca. Un agente di contrasto, il gadolinio, verrà utilizzato per visualizzare la cartilagine durante la risonanza magnetica. L'agente di contrasto viene iniettato per via endovenosa (un piccolo tubo di plastica inserito in una vena del braccio del paziente) prima della risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la quantità di proteoglicano nella cartilagine dell'anca
Lasso di tempo: Entro i 6 mesi precedenti l'intervento
Il nostro obiettivo è correlare T1-rho con i valori dGEMRIC nelle anche dolorose con DDH sottostante. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo se i valori MRI di T1-rho sono correlati ai valori MRI dGEMRIC nelle anche con DDH.
Entro i 6 mesi precedenti l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel questionario WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è ampiamente utilizzato come valutazione standard dell'artrite dell'articolazione dell'anca. L'indice è autosomministrato e valuta le tre dimensioni del dolore (5 voci), rigidità articolare (2 voci) e funzione fisica (17 voci) nell'artrosi dell'anca utilizzando 24 domande. La scala Likert utilizza i seguenti descrittori per tutti gli elementi: nessuno, lieve moderato, grave ed estremo. Questi corrispondono a una scala ordinale di 0-4. I punteggi vengono sommati con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e funzionalità peggiori.
12 mesi
Modifica nel questionario iHOT 12
Lasso di tempo: 12 mesi
L'International Hip Outcome Tool (iHOT-12) è un questionario che è stato recentemente validato in giovani pazienti attivi con malattia dell'anca in fase iniziale. Il questionario è autosomministrato e valuta attraverso 4 domini: sintomi e limitazioni funzionali; attività sportive e ricreative; preoccupazioni legate al lavoro; e preoccupazioni sociali, emotive e di stile di vita. Alle domande viene data risposta contrassegnando una scala analogica visiva tra 2 affermazioni di ancoraggio (scala di 100 mm). Il punteggio totale è calcolato come media semplice di queste risposte che vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile sulla qualità della vita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Zimmer Biomet
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140371-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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