Evaluering av T1rho Magnetic Resonance Imaging for diagnose av bruskskader i hofter med utviklingsdysplasi
22. juni 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En av de viktigste årsakene til hofteledd er utviklingsdysplasi i hoften (DDH).
DDH kan føre til store skader i hofteleddet og kan føre til hofteledd senere i livet.
Pasienter rekruttert til denne studien vil gjennomgå korrigerende hofteoperasjoner i løpet av de neste 6 månedene med et mål om å forhindre ytterligere hofteproblemer på veien.
Denne studien gjøres for å se hvor godt en nyere type Magnetic Resonance Imaging (MRI) oppdager hoftebruskskade sammenlignet med en eldre, men godt validert MR-metode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Starten av leddgikt kan først oppdages i visse molekyler i leddet. Proteoglykan er et molekyl som er viktig for bruskstrukturen, og går tapt når leddgikt utvikler seg. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en av de beste måtene å avbilde brusk, og en undersøkelses-MR-teknikk som har vist mye lovende for å oppdage proteoglykanmengder kalles T1-rho.
I denne studien vil pasienter med hoftedysplasi gjennomgå denne undersøkelses-MR-en i tillegg til en godt validert MR-metode (kalt dGEMRIC) for å se om T1-rho er like god som dGEMRIC til å oppdage bruskskader. dGEMRIC MR krever en injeksjon av et kontrastmiddel, mens T1-rho MR ikke gjør det. Hvis T1-rho viser seg å være like nyttig som dGEMRIC-metoden, kan den brukes til å se på bruskskader i hoften uten å måtte ha en injeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Beaule, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 73265 613-737-8899
- E-post: pbeaule@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheryl Kreviazuk
- Telefonnummer: 613-737-8920
- E-post: ckreviazuk@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital - General Campus
-
Hovedetterforsker:
- Paul Beaule, MD
-
Ta kontakt med:
- Orthopaedic Research
- Telefonnummer: 613-737-8920
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiegruppen vil bestå av pasienter diagnostisert med utviklingsdysplasi i hoften (DDH), og som etter planen skal opereres for å rette opp dette.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen utviklingsdysplasi i hoften (DDH)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- graviditet og/eller amming
- ikke-MR-kompatible implantater (stenter, elektroniske enheter, pacemakere eller ledninger)
- alvorlig klaustrofobi
- tidligere kontrastallergisk reaksjon
- nedsatt nyrefunksjon
- tidligere hofteoperasjon
- slitasjegikt på konvensjonelle røntgenbilder (Tönnis Grade>0)
- ytterligere underliggende hoftesykdommer som posttraumatisk leddgikt, Legg-Calvé-Perthes-sykdom (LCPD) eller utskredde femorale epifyse (SCFE)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utviklingsdysplasi i hoften (DDH)
Pasienter vil fullføre 2 magnetisk resonansavbildning (MRI): T1-rho og dGEMRIC.
T1-rho MR krever ikke injeksjon av et kontrastmiddel, mens dGEMRIC MR krever en gadoliniuminjeksjon for å visualisere brusk i hoften.
|
Pasienter vil gjennomgå 2 forskjellige MR-undersøkelser av den berørte hoften.
Begge MR vurderer degenerasjon av hoftebrusk.
Et kontrastmiddel, Gadolinium, vil bli brukt for å visualisere brusk under MR.
Kontrastmidlet injiseres gjennom en intravenøs (et lite plastrør satt inn i en vene i pasientens arm) før MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder proteoglykanmengder i hoftebrusk
Tidsramme: Innen 6 måneder før operasjonen
|
Vårt mål er å korrelere T1-rho med dGEMRIC-verdier i smertefulle hofter med underliggende DDH.
For å oppnå dette vil vi vurdere om T1-rho MR-verdier korrelerer med dGEMRIC MR-verdier i hofter med DDH.
|
Innen 6 måneder før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er mye brukt som en standard vurdering av leddgikt i hofteleddet.
Indeksen er selvadministrert og vurderer de tre dimensjonene smerte (5 elementer), leddstivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) ved hofteartrose ved hjelp av 24 spørsmål.
Likert-skalaen bruker følgende beskrivelser for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem.
Disse tilsvarer en ordensskala på 0-4.
Poeng summeres med høyere poengsum som indikerer verre smerte, stivhet og funksjon.
|
12 måneder
|
|
Endring i iHOT 12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) er et spørreskjema som nylig har blitt validert hos unge aktive pasienter med tidlig hoftesykdom.
Spørreskjemaet er selvadministrert og vurderer på tvers av 4 domener: symptomer og funksjonelle begrensninger; sport og rekreasjonsaktiviteter; jobbrelaterte bekymringer; og sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer.
Spørsmål besvares ved å markere en visuell analog skala mellom 2 ankersetninger (100 mm skala).
Den totale poengsummen er beregnet som et enkelt gjennomsnitt av disse svarene fra 0 til 100, med 100 som representerer best mulig livskvalitetsscore.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Beaule, MD, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140371-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .