LY03004 与 Risperdal® Consta® 在稳定的精神分裂症或分裂情感障碍患者中的随机开放标签 PK 研究
2015年6月17日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
LY03004 与 Risperdal® Consta® 在稳定的精神分裂症和/或分裂情感障碍患者中单次肌内注射 25 mg 或 50 mg 后的随机、开放标签药代动力学研究
随着时间的推移检查您血液中的药物量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange County、California、美国、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性患者；
- 患者必须根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为 DSM-IV 精神分裂症或分裂情感障碍；
- 根据临床评估和筛选访问时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分小于或等于 70，患者必须在筛选前至少 4 周内使用利培酮或帕潘立酮或氯氮平以外的抗精神病药物进行临床稳定；
- 身体质量指数在 18.0 至 35.0 范围内的患者；
- 有患者或合法代表签署的知情同意书的患者
排除标准：
- 根据 DSM-IV，患有精神分裂症或分裂情感障碍以外的精神障碍的患者；
- 在筛选前 14 天内接受口服利培酮或帕潘立酮或氯氮平，或在筛选前 100 天内或在筛选前 80 天内接受 LY03004 或在筛选前 10 个月内接受棕榈酸帕潘立酮的患者；
- 患有抗精神病药物恶性综合征或与脱水或营养不良相关的身体疲劳的患者；
- 根据病史、研究者的判断或在当前或过去 30 天内根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表的基线/筛选版本（C- SSRS）。
- 对静坐不能和其他 EPS 有敏感史的患者，尤其是既往使用过利培酮或帕潘立酮的患者。
- HbA1c 水平大于或等于 7% 的未控制糖尿病患者；
- 有癫痫病史或目前有癫痫病或惊厥病史的患者；
- 在筛选前的过去 2 个月内接受过电休克治疗的患者；
- 在筛选前不到 2 周使用已知为 CYP 2D6 诱导剂或抑制剂的药物的患者；
- 对利培酮或LY03004的辅料有过敏反应史的患者；
- 在筛选前的过去 6 个月内符合 DSM-IV-TR 药物滥用或依赖标准的患者，咖啡因或尼古丁除外
- 有临床相关心律失常、心血管疾病、甲状腺毒症、帕金森症或出血素质病史的患者；
- 目前正在服用主要具有中枢神经系统活性的药物的患者，例如抗抑郁药、情绪稳定剂或抗惊厥药；
- 在筛选前 30 天内参加过另一种研究药物临床试验的患者；
- 怀孕或正在哺乳或有生育潜力但未采取适当避孕措施的女性患者。
- 患有任何临床相关的肝、肾和心脏功能障碍或其他医学状况或实验室异常的患者，根据研究者的判断，这些异常会影响受试者参与研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利培酮®康斯塔®
25 毫克或 50 毫克
|
|
|
实验性的：L03004
25 毫克或 50 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Risperdal® Consta® 药代动力学 (PK) 的 Cmax
大体时间：57天
|
57天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.