En randomiserad öppen PK-studie av LY03004 jämfört med Risperdal® Consta® hos stabila patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år;
2. Patienter måste ha en DSM-IV-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom baserad på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Patienter måste vara kliniskt stabila på andra antipsykotiska läkemedel än risperidon eller paliperidon eller klozapin i minst 4 veckor före screening, baserat på kliniska bedömningar och en positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng mindre än eller lika med 70 vid screeningbesök;
4. Patienter med ett Body Mass Index inom intervallet 18,0 till 35,0;
5. Patienter med ett informerat samtycke undertecknat av patienten eller juridiskt godtagbar representant

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en annan psykisk störning än schizofreni eller schizoaffektiv störning, enligt DSM-IV;
2. Patienter som fick oralt risperidon eller paliperidon eller klozapin inom 14 dagar före screening, eller Risperdal® Consta® inom 100 dagar eller LY03004 inom 80 dagar före screening eller paliperidonpalmitat inom 10 månader före screening;
3. Patienter med malignt neuroleptikasyndrom eller fysisk trötthet i samband med uttorkning eller undernäring;
4. Patienter som utgör en betydande risk för ett självmordsförsök baserat på historia, utredarens bedömning eller som har svarat "ja" på frågorna 4 eller 5 under nuvarande eller senaste 30 dagar på Baseline/Screening-versionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS).
5. Patienter med en historia av känslighet för akatisi och annan EPS, särskilt med tidigare användning av risperidon eller paliperidon.
6. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus som indikeras av en HbA1c-nivå högre än eller lika med 7 %;
7. Patienter med anamnes på eller för närvarande har epilepsi- eller kramper;
8. Patienter som har haft elektrokonvulsiv terapi under de senaste 2 månaderna före screening;
9. Patienter som använde medicin som är känd för att vara en inducerare eller hämmare för CYP 2D6 mindre än 2 veckor före screening;
10. Patienter med en anamnes på allergisk reaktion mot risperidon eller mot hjälpämnena i LY03004;
11. Patienter som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk eller beroende med undantag av koffein eller nikotin under de senaste 6 månaderna före screening
12. Patienter med en anamnes på kliniskt relevanta hjärtarytmier, kardiovaskulär sjukdom, tyreotoxikos, parkinsonism eller hemorragisk diates;
13. Patienter som för närvarande tar mediciner med huvudsakligen CNS-aktiviteter såsom antidepressiva medel, humörstabilisatorer eller antikonvulsiva medel;
14. Patienter som har deltagit i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening;
15. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller är i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.
16. Patienter som har någon kliniskt relevant lever-, njur- och hjärtdysfunktion, eller andra medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser, som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att delta i studien