Eine randomisierte Open-Label-PK-Studie von LY03004 im Vergleich zu Risperdal® Consta® bei stabilen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren;
2. Patienten müssen eine DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben, basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening klinisch stabil auf anderen antipsychotischen Medikamenten als Risperidon oder Paliperidon oder Clozapin sein, basierend auf klinischen Bewertungen und einem Gesamtwert auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von weniger als oder gleich 70 beim Screening-Besuch;
4. Patienten mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 35,0;
5. Patienten mit einer Einverständniserklärung, die vom Patienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer anderen psychischen Störung als Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-IV;
2. Patienten, die orales Risperidon oder Paliperidon oder Clozapin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Risperdal® Consta® innerhalb von 100 Tagen oder LY03004 innerhalb von 80 Tagen vor dem Screening oder Paliperidonpalmitat innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening erhalten haben;
3. Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom oder körperlicher Erschöpfung in Verbindung mit Dehydrierung oder Unterernährung;
4. Patienten, die basierend auf der Vorgeschichte oder dem Urteil des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für einen Suizidversuch darstellen oder die Fragen 4 oder 5 für aktuelle oder vergangene 30 Tage auf der Baseline-/Screening-Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS).
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Akathisie und anderen EPS, insbesondere bei vorheriger Anwendung von Risperidon oder Paliperidon.
6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, angezeigt durch einen HbA1c-Wert von mindestens 7 %;
7. Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder derzeit;
8. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten haben;
9. Patienten, die weniger als 2 Wochen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie ein Induktor oder Inhibitor für CYP 2D6 sind;
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Risperidon oder auf die sonstigen Bestandteile von LY03004;
11. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin erfüllt haben
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Thyreotoxikose, Parkinsonismus oder hämorrhagischer Diathese;
13. Patienten, die derzeit Medikamente mit hauptsächlich ZNS-Wirkung wie Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Antikonvulsiva einnehmen;
14. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen haben;
15. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne angemessene Verhütung.
16. Patienten mit klinisch relevanten Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen oder anderen medizinischen Zuständen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden