En randomiseret åben-label PK-undersøgelse af LY03004 sammenlignet med Risperdal® Consta® hos stabile patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år;
2. Patienter skal have en DSM-IV-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Patienter skal være klinisk stabile på andre antipsykotiske lægemidler end risperidon eller paliperidon eller clozapin i mindst 4 uger før screening, baseret på kliniske vurderinger og en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score mindre end eller lig med 70 ved screeningsbesøg;
4. Patienter med et kropsmasseindeks i området 18,0 til 35,0;
5. Patienter med en informeret samtykkeformular underskrevet af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anden psykisk lidelse end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, ifølge DSM-IV;
2. Patienter, der modtog oral risperidon eller paliperidon eller clozapin inden for 14 dage før screening, eller Risperdal® Consta® inden for 100 dage eller LY03004 inden for 80 dage før screening eller paliperidonpalmitat inden for 10 måneder før screening;
3. Patienter med malignt neuroleptikasyndrom eller fysisk træthed forbundet med dehydrering eller underernæring;
4. Patienter, der udgør en betydelig risiko for et selvmordsforsøg baseret på historie, efterforskerens vurdering eller har svaret "ja" på spørgsmål 4 eller 5 i nuværende eller seneste 30 dage på baseline/screeningsversionen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS).
5. Patienter med en anamnese med følsomhed over for akatisi og anden EPS, især med tidligere brug af risperidon eller paliperidon.
6. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus som angivet ved et HbA1c-niveau på mere end eller lig med 7 %;
7. Patienter med en historie med eller i øjeblikket har epilepsi- eller kramperlidelser;
8. Patienter, der har haft elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 2 måneder før screening;
9. Patienter, der brugte medicin, der vides at være en inducer eller inhibitor for CYP 2D6 mindre end 2 uger før screening;
10. Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for risperidon eller hjælpestofferne i LY03004;
11. Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed med undtagelse af koffein eller nikotin inden for de seneste 6 måneder før screening
12. Patienter med en anamnese med klinisk relevante hjertearytmier, kardiovaskulær sygdom, thyrotoksikose, parkinsonisme eller hæmoragisk diatese;
13. Patienter, der i øjeblikket tager medicin med primært CNS-aktiviteter såsom antidepressiva, humørstabilisatorer eller antikonvulsiva;
14. Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening;
15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
16. Patienter, som har nogen klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunktion eller anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen