Satunnaistettu avoin PK-tutkimus LY03004:stä verrattuna Risperdal® Consta® -tutkimukseen vakailla potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
2. Potilailla on oltava DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella;
3. Potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja muilla antipsykoottisilla lääkkeillä kuin risperidonilla tai paliperidonilla tai klotsapiinilla vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa kliinisten arvioiden ja positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän perusteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 seulontakäynnillä;
4. Potilaat, joiden painoindeksi on välillä 18,0 - 35,0;
5. Potilaat, joilla on potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on muita mielenterveyshäiriöitä kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV:n mukaan;
2. Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta risperidonia tai paliperidonia tai klotsapiinia 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai Risperdal® Constaa® 100 päivän sisällä tai LY03004:ää 80 päivän sisällä ennen seulontaa tai paliperidonipalmitaattia 10 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä tai fyysinen väsymys, joka liittyy kuivumiseen tai aliravitsemukseen;
4. Potilaat, jotka aiheuttavat merkittävän itsemurhayrityksen riskin historian tai tutkijan harkinnan perusteella tai jotka ovat vastanneet "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 kuluvan tai viimeisten 30 päivän aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon perus-/seulontaversiossa (C- SSRS).
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä akatisialle ja muille EPS:ille, erityisesti risperidonin tai paliperidonin aiemmin käyttäneen.
6. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 %;
7. Potilaat, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä epilepsia- tai kouristushäiriöitä;
8. Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Potilaat, jotka käyttivät lääkettä, jonka tiedetään olevan CYP 2D6:n indusoija tai estäjä, alle 2 viikkoa ennen seulontaa;
10. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio risperidonille tai LY03004:n apuaineille;
11. Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle kofeiinia tai nikotiinia lukuun ottamatta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
12. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, sydän- ja verisuonitautia, tyrotoksikoosia, parkinsonismia tai verenvuotoa aiheuttavaa diateesia;
13. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joilla on pääasiassa keskushermostotoimintaa, kuten masennuslääkkeitä, mielialan stabiloijia tai kouristuksia estäviä lääkkeitä;
14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa;
15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ilman riittävää ehkäisyä.
16. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö tai muu lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen