Uno studio farmacocinetico randomizzato in aperto su LY03004 rispetto a Risperdal® Consta® in pazienti stabili con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. I pazienti devono avere una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. I pazienti devono essere clinicamente stabili con farmaci antipsicotici diversi da risperidone o paliperidone o clozapina per almeno 4 settimane prima dello screening, sulla base di valutazioni cliniche e un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) inferiore o uguale a 70 alla visita di screening;
4. Pazienti con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0;
5. Pazienti con un modulo di consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con disturbi mentali diversi dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo, secondo il DSM-IV;
2. Pazienti che hanno ricevuto risperidone orale o paliperidone o clozapina entro 14 giorni prima dello screening, o Risperdal® Consta® entro 100 giorni o LY03004 entro 80 giorni prima dello screening o paliperidone palmitato entro 10 mesi prima dello screening;
3. Pazienti con sindrome neurolettica maligna o affaticamento fisico associato a disidratazione o malnutrizione;
4. Pazienti che presentano un rischio significativo di tentativo di suicidio in base all'anamnesi, al giudizio dello sperimentatore o che hanno risposto "sì" alle domande 4 o 5 per i 30 giorni attuali o precedenti sulla versione di riferimento/di screening della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS).
5. Pazienti con una storia di sensibilità all'acatisia e ad altri EPS, in particolare con precedente uso di risperidone o paliperidone.
6. Pazienti con diabete mellito non controllato come indicato da un livello di HbA1c maggiore o uguale al 7%;
7. Pazienti con una storia o attualmente affetti da epilessia o disturbi convulsivi;
8. Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante negli ultimi 2 mesi prima dello screening;
9. Pazienti che hanno utilizzato farmaci noti per essere un induttore o un inibitore del CYP 2D6 meno di 2 settimane prima dello screening;
10. Pazienti con anamnesi di reazione allergica al risperidone o agli eccipienti di LY03004;
11. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza ad eccezione di caffeina o nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening
12. Pazienti con una storia di aritmie cardiache clinicamente rilevanti, malattie cardiovascolari, tireotossicosi, parkinsonismo o diatesi emorragica;
13. Pazienti che attualmente stanno assumendo farmaci con attività principalmente sul SNC come antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o anticonvulsivanti;
14. Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening;
15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza un'adeguata contraccezione.
16. Pazienti che presentano disfunzioni epatiche, renali e cardiache clinicamente rilevanti o altre condizioni mediche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio