統合失調症または統合失調感情障害の安定した患者における LY03004 と Risperdal® Consta® との比較による LY03004 のランダム化非盲検 PK 試験

包含基準:

1. 18歳から65歳までの男性または女性患者;
2. -患者は、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断を受けている必要があります ミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）;
3. -患者は、臨床評価に基づいて、リスペリドンまたはパリペリドンまたはクロザピン以外の抗精神病薬で少なくとも4週間臨床的に安定している必要がありますスクリーニング訪問時の臨床評価およびポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが70以下。
4. -ボディマス指数が18.0から35.0の範囲の患者;
5. -患者または法的に許容される代理人によって署名されたインフォームドコンセントフォームを持つ患者

除外基準:

1. -DSM-IVによると、統合失調症または統合失調感情障害以外の精神障害を有する患者;
2. -スクリーニング前14日以内にリスペリドンまたはパリペリドンまたはクロザピンを経口投与された患者、またはスクリーニング前100日以内にRisperdal®Consta®またはスクリーニング前80日以内にLY03004を投与された患者、またはスクリーニング前10か月以内にパルミチン酸パリペリドンを投与された患者;
3. 神経弛緩性悪性症候群または脱水または栄養失調に関連する身体的疲労の患者;
4. -病歴、調査員の判断に基づいて自殺企図の重大なリスクをもたらす患者、またはコロンビア自殺重症度評価スケールのベースライン/スクリーニング版（C- SSRS)。
5. アカシジアやその他の EPS に対する過敏症の既往歴のある患者、特にリスペリドンまたはパリペリドンの使用歴がある患者。
6. 7％以上のHbA1cレベルによって示される、制御されていない真性糖尿病の患者;
7. てんかんまたは痙攣障害の既往歴または現在の患者;
8. -スクリーニング前の過去2か月以内に電気けいれん療法を受けた患者;
9. -CYP 2D6の誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物を使用した患者 スクリーニングの2週間前;
10. -リスペリドンまたはLY03004の賦形剤に対するアレルギー反応の既往のある患者;
11. -物質乱用または依存のDSM-IV-TR基準を満たした患者 スクリーニング前の過去6か月のカフェインまたはニコチンを除く
12. -臨床的に関連する心不整脈、心血管疾患、甲状腺中毒症、パーキンソニズム、または出血性素因の病歴を持つ患者;
13. 抗うつ薬、気分安定薬、抗けいれん薬など、主に中枢神経系の活動を伴う薬を現在服用している患者;
14. -スクリーニング前の30日以内に別の治験薬の臨床試験に参加した患者;
15. -妊娠中または授乳中の女性患者、または適切な避妊なしで出産の可能性がある女性患者。
16. -臨床的に関連する肝臓、腎臓および心臓の機能障害、またはその他の病状または検査室の異常を有する患者 治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加能力を妨げる