Randomizowane otwarte badanie farmakokinetyczne LY03004 w porównaniu z Risperdal® Consta® u stabilnych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
2. Pacjenci muszą mieć diagnozę DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI);
3. Pacjenci muszą być stabilni klinicznie na lekach przeciwpsychotycznych innych niż rysperydon, paliperydon lub klozapina przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, w oparciu o ocenę kliniczną i całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mniejszy lub równy 70 podczas wizyty przesiewowej;
4. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała w zakresie od 18,0 do 35,0;
5. Pacjenci z formularzem świadomej zgody podpisanym przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi innymi niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne według DSM-IV;
2. Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie rysperydon lub paliperydon lub klozapinę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub Risperdal® Consta® w ciągu 100 dni lub LY03004 w ciągu 80 dni przed badaniem przesiewowym lub palmitynian paliperydonu w ciągu 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym lub zmęczeniem fizycznym związanym z odwodnieniem lub niedożywieniem;
4. Pacjenci, u których występuje znaczne ryzyko próby samobójczej na podstawie wywiadu, oceny badacza lub odpowiedzieli „tak” na pytania 4 lub 5 w ciągu ostatnich 30 dni w wersji wyjściowej/przesiewowej skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C- SSRS).
5. Pacjenci z nadwrażliwością na akatyzję i inne EPS w wywiadzie, zwłaszcza po wcześniejszym stosowaniu rysperydonu lub paliperydonu.
6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, na co wskazuje poziom HbA1c większy lub równy 7%;
7. Pacjenci z padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie lub obecnie;
8. Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Pacjenci, którzy stosowali leki, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami CYP 2D6 mniej niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjenci z reakcją alergiczną na rysperydon lub na substancje pomocnicze leku LY03004 w wywiadzie;
11. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji innych niż kofeina lub nikotyna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca, chorobami sercowo-naczyniowymi, tyreotoksykozą, parkinsonizmem lub skazą krwotoczną w wywiadzie;
13. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki działające głównie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub leki przeciwdrgawkowe;
14. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
16. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca lub innymi schorzeniami lub nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu