정신분열병 또는 정신분열정동 장애가 있는 안정적인 환자를 대상으로 Risperdal® Consta®와 비교한 LY03004의 무작위 공개 약동학 연구
2015년 6월 17일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.
정신분열증 및/또는 정신분열정동 장애가 있는 안정적인 환자에서 25mg 또는 50mg의 단일 근육 주사 후 Risperdal® Consta®와 비교한 LY03004의 무작위 공개 약동학 연구
시간 경과에 따른 혈액 내 약물 양에 대한 검토.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange County, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 환자는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 기반으로 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 임상 평가 및 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 70 이하인 스크리닝 전 최소 4주 동안 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 클로자핀 이외의 항정신병 약물에 대해 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 18.0에서 35.0 범위의 체질량 지수를 가진 환자;
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- DSM-IV에 따른 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 정신 장애가 있는 환자;
- 스크리닝 전 14일 이내에 경구용 리스페리돈 또는 팔리페리돈 또는 클로자핀, 또는 스크리닝 전 100일 이내에 Risperdal® Consta® 또는 스크리닝 전 80일 이내에 LY03004 또는 스크리닝 전 10개월 이내에 팔리페리돈 팔미테이트를 투여받은 환자;
- 신경이완제 악성 증후군 또는 탈수 또는 영양실조와 관련된 신체 피로가 있는 환자
- 과거력, 연구자의 판단에 근거하여 자살 시도의 중대한 위험이 있거나 현재 또는 지난 30일 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C- SSRS).
- 정좌불능증 및 기타 EPS에 대한 민감성 병력이 있는 환자, 특히 이전에 리스페리돈 또는 팔리페리돈을 사용한 적이 있는 환자.
- HbA1c 수치가 7% 이상으로 나타나는 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자;
- 간질 또는 경련 장애의 병력이 있거나 현재 있는 환자;
- 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 전기경련 요법을 받은 환자;
- 스크리닝 전 2주 미만 동안 CYP 2D6에 대한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 사용한 환자;
- 리스페리돈 또는 LY03004 부형제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자;
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 카페인 또는 니코틴을 제외한 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 환자
- 임상적으로 관련된 심부정맥, 심혈관 질환, 갑상선중독증, 파킨슨증 또는 출혈성 체질의 병력이 있는 환자;
- 현재 항우울제, 기분 안정제 또는 항경련제와 같은 주로 CNS 활동을 하는 약물을 복용 중인 환자;
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 시험약의 임상시험에 참여한 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자.
- 임상적으로 관련된 간, 신장 및 심장 기능 장애 또는 기타 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자로서 조사관의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 리스페달® 콘스타®
25mg 또는 50mg
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실험적: L03004
25mg 또는 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Risperdal® Consta®의 약동학(PK)에 대한 Cmax
기간: 57일
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57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스페달® 콘스타®에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside Hospital종료됨
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은