Рандомизированное открытое фармакокинетическое исследование LY03004 по сравнению с Risperdal® Consta® у стабильных пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Пациенты должны иметь диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно DSM-IV на основании мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI);
3. Пациенты должны быть клинически стабильны при приеме антипсихотических препаратов, отличных от рисперидона, палиперидона или клозапина, в течение как минимум 4 недель до скрининга, на основании клинических оценок и общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) меньше или равно 70 на скрининговом визите;
4. Пациенты с индексом массы тела в диапазоне от 18,0 до 35,0;
5. Пациенты с формой информированного согласия, подписанной пациентом или законным представителем

Критерий исключения:

1. Пациенты с психическими расстройствами, отличными от шизофрении или шизоаффективного расстройства, согласно DSM-IV;
2. Пациенты, получавшие перорально рисперидон, палиперидон или клозапин в течение 14 дней до скрининга, или риспердал® Конста® в течение 100 дней или LY03004 в течение 80 дней до скрининга, или палиперидона пальмитат в течение 10 месяцев до скрининга;
3. Пациенты со злокачественным нейролептическим синдромом или физической усталостью, связанной с обезвоживанием или недоеданием;
4. Пациенты, которые представляют значительный риск суицидальной попытки на основании анамнеза, заключения следователя или ответили «да» на вопросы 4 или 5 в течение текущих или прошлых 30 дней по базовой/скрининговой версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C- СССР).
5. Пациенты с чувствительностью к акатизии и другим ЭПС в анамнезе, особенно при предшествующем применении рисперидона или палиперидона.
6. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, о чем свидетельствует уровень HbA1c, превышающий или равный 7%;
7. Пациенты с эпилепсией или судорожными расстройствами в анамнезе или в настоящее время;
8. Пациенты, перенесшие электросудорожную терапию в течение последних 2 месяцев до скрининга;
9. Пациенты, принимавшие лекарства, известные как индукторы или ингибиторы CYP 2D6, менее чем за 2 недели до скрининга;
10. Пациенты с аллергической реакцией на рисперидон или вспомогательные вещества LY03004 в анамнезе;
11. Пациенты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, за исключением кофеина или никотина, в течение последних 6 месяцев до скрининга.
12. Пациенты с клинически значимой сердечной аритмией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тиреотоксикозом, паркинсонизмом или геморрагическим диатезом в анамнезе;
13. Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, в первую очередь воздействующие на ЦНС, такие как антидепрессанты, стабилизаторы настроения или противосудорожные средства;
14. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
15. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без адекватной контрацепции.
16. Пациенты с любой клинически значимой печеночной, почечной и сердечной дисфункцией или другим заболеванием или лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.