Un estudio farmacocinético abierto aleatorizado de LY03004 en comparación con Risperdal® Consta® en pacientes estables con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años;
2. Los pacientes deben tener un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI);
3. Los pacientes deben estar clínicamente estables con medicamentos antipsicóticos que no sean risperidona, paliperidona o clozapina durante al menos 4 semanas antes de la selección, según las evaluaciones clínicas y una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) inferior o igual a 70 en la visita de selección;
4. Pacientes con un índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 35,0;
5. Pacientes con un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o representante legalmente aceptable

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un trastorno mental distinto de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, según el DSM-IV;
2. Pacientes que recibieron risperidona oral, paliperidona o clozapina dentro de los 14 días anteriores a la selección, o Risperdal® Consta® dentro de los 100 días o LY03004 dentro de los 80 días anteriores a la selección o palmitato de paliperidona dentro de los 10 meses anteriores a la selección;
3. Pacientes con síndrome neuroléptico maligno o fatiga física asociada a deshidratación o desnutrición;
4. Pacientes que presentan un riesgo significativo de un intento de suicidio en función de la historia, el criterio del investigador o que han respondido "sí" a las preguntas 4 o 5 durante los últimos 30 días o en la versión inicial/de detección de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C- SRS).
5. Pacientes con antecedentes de sensibilidad a la acatisia y otros SEP, especialmente con uso previo de risperidona o paliperidona.
6. Pacientes con diabetes mellitus no controlada según lo indicado por un nivel de HbA1c mayor o igual al 7%;
7. Pacientes con antecedentes o actualmente con epilepsia o trastornos convulsivos;
8. Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 2 meses antes de la selección;
9. Pacientes que usaron medicamentos que se sabe que son inductores o inhibidores de CYP 2D6 menos de 2 semanas antes de la selección;
10. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a la risperidona o a los excipientes de LY03004;
11. Pacientes que hayan cumplido con los criterios del DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias con la excepción de cafeína o nicotina en los últimos 6 meses antes de la selección
12. Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente relevante, enfermedad cardiovascular, tirotoxicosis, parkinsonismo o diátesis hemorrágica;
13. Pacientes que actualmente toman medicamentos con actividades principalmente en el SNC, como antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o anticonvulsivos;
14. Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
15. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
16. Pacientes que tengan cualquier disfunción hepática, renal o cardíaca clínicamente relevante, u otra afección médica o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.