Um estudo farmacocinético randomizado e aberto de LY03004 comparado a Risperdal® Consta® em pacientes estáveis ​​com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos;
2. Os pacientes devem ter um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​com medicamentos antipsicóticos que não sejam risperidona, paliperidona ou clozapina por pelo menos 4 semanas antes da triagem, com base em avaliações clínicas e pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) menor ou igual a 70 na consulta de triagem;
4. Pacientes com Índice de Massa Corporal na faixa de 18,0 a 35,0;
5. Pacientes com um formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente aceitável

Critério de exclusão:

1. Pacientes com transtornos mentais diferentes de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, de acordo com o DSM-IV;
2. Pacientes que receberam risperidona ou paliperidona ou clozapina oral 14 dias antes da triagem, ou Risperdal® Consta® dentro de 100 dias ou LY03004 dentro de 80 dias antes da triagem ou palmitato de paliperidona dentro de 10 meses antes da triagem;
3. Pacientes com síndrome neuroléptica maligna ou fadiga física associada à desidratação ou desnutrição;
4. Pacientes que representam um risco significativo de tentativa de suicídio com base na história, no julgamento do investigador ou que responderam "sim" nas perguntas 4 ou 5 nos últimos 30 dias ou no momento atual ou nos últimos 30 dias na versão de linha de base/triagem da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SRS).
5. Pacientes com história de sensibilidade à acatisia e outros SEP, principalmente com uso prévio de risperidona ou paliperidona.
6. Pacientes com diabetes mellitus não controlado, conforme indicado por um nível de HbA1c maior ou igual a 7%;
7. Pacientes com histórico ou atualmente com epilepsia ou distúrbios convulsivos;
8. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 2 meses antes da triagem;
9. Pacientes que usaram medicação sabidamente indutora ou inibidora do CYP 2D6 menos de 2 semanas antes da triagem;
10. Pacientes com história de reação alérgica à risperidona ou aos excipientes do LY03004;
11. Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias, com exceção de cafeína ou nicotina, nos últimos 6 meses antes da triagem
12. Pacientes com história de arritmia cardíaca clinicamente relevante, doença cardiovascular, tireotoxicose, parkinsonismo ou diátese hemorrágica;
13. Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos com atividades principalmente no SNC, como antidepressivos, estabilizadores de humor ou anticonvulsivantes;
14. Pacientes que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento em investigação nos 30 dias anteriores à triagem;
15. Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar ou com potencial para engravidar sem contraceção adequada.
16. Pacientes com qualquer disfunção hepática, renal e cardíaca clinicamente relevante, ou outra condição médica ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo