Een gerandomiseerde open-label farmacokinetische studie van LY03004 vergeleken met Risperdal® Consta® bij stabiele patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar oud;
2. Patiënten moeten een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben op basis van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
3. Patiënten moeten klinisch stabiel zijn op andere antipsychotica dan risperidon of paliperidon of clozapine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, op basis van klinische beoordelingen en een positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore van minder dan of gelijk aan 70 bij het screeningsbezoek;
4. Patiënten met een Body Mass Index in het bereik van 18,0 tot 35,0;
5. Patiënten met een Informed consent-formulier ondertekend door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een andere psychische stoornis dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, volgens de DSM-IV;
2. Patiënten die oraal risperidon of paliperidon of clozapine kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of Risperdal® Consta® binnen 100 dagen of LY03004 binnen 80 dagen voorafgaand aan de screening of paliperidonpalmitaat binnen 10 maanden voorafgaand aan de screening;
3. Patiënten met maligne neurolepticasyndroom of fysieke vermoeidheid geassocieerd met uitdroging of ondervoeding;
4. Patiënten die een aanzienlijk risico lopen op een zelfmoordpoging op basis van de geschiedenis, het oordeel van de onderzoeker of die de vraag 4 of 5 gedurende de huidige of afgelopen 30 dagen met "ja" hebben beantwoord op de Baseline/Screening-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS).
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor acathisie en andere EPS, vooral bij eerder gebruik van risperidon of paliperidon.
6. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus zoals aangegeven door een HbA1c-waarde hoger dan of gelijk aan 7%;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies of die momenteel hebben;
8. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie hebben gehad;
9. Patiënten die minder dan 2 weken voorafgaand aan de screening medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze een inductor of remmer van CYP 2D6 zijn;
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op risperidon of op de hulpstoffen van LY03004;
11. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid, met uitzondering van cafeïne of nicotine
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen, hart- en vaatziekten, thyreotoxicose, parkinsonisme of hemorragische diathese;
13. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken met voornamelijk CZS-activiteiten, zoals antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of anticonvulsiva;
14. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel;
15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie.
16. Patiënten met een klinisch relevante lever-, nier- en hartfunctiestoornis, of een andere medische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren