戈利木单抗在活动性强直性脊柱炎患者中的研究
2025年10月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
戈利木单抗（一种抗 TNFα 单克隆抗体）在活动性强直性脊柱炎患者中静脉给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估活动性强直性脊柱炎（累及骶髂关节的病因不明的慢性炎症性疾病）参与者静脉内（将液体注入静脉）给予戈利木单抗 2 毫克/千克 (mg/kg) 的疗效，通常是中轴骨骼、附着点和周围关节）。
研究概览
详细说明
这是第 3 阶段、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）、随机（随机分配研究药物）、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）接受）、安慰剂对照（一种非活性物质；在临床试验中与药物进行比较以测试该药物是否具有真实效果的假装治疗[其中没有药物]）戈利木单抗与安慰剂相比的研究活动性强直性脊柱炎。
该研究包括 4 个阶段：筛选阶段（最多 6 周）、双盲安慰剂对照阶段（第 0 周至第 16 周）、积极治疗阶段（第 16 周至第 52 周）和安全随访阶段（8距上次研究药物管理的数周）。
每个参与者的研究总持续时间为 60 周。
符合条件的参与者将被随机分配到治疗组 1：安慰剂或治疗组 2：戈利木单抗。
随机分配到安慰剂组的参与者将在第 0、4 和 12 周接受安慰剂静脉输注。
在第 16 周，所有接受安慰剂的参与者将在第 16、20 周开始接受戈利木单抗（2 mg/kg）静脉输注，此后每 8 周一次，直至第 52 周。
随机分配到戈利木单抗组的参与者将在第 0 周、第 4 周和此后每 8 周接受静脉输注戈利木单抗 2 mg/kg，直至第 52 周。
在第 16 周，随机分配到戈利木单抗组的参与者将接受安慰剂输注以保持盲态。
疗效将主要通过测量在第 16 周强直性脊柱炎 (ASAS) 评估中比基线改善 20% 的参与者的百分比来评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Odesa、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Zaporizhzhia、乌克兰
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Moscow、俄罗斯
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Saint Petersburg、俄罗斯
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Saratov、俄罗斯
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Smolensk、俄罗斯
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Tver'、俄罗斯
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Burlington、加拿大
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Trois-Rivières、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Chihuahua City、墨西哥
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Bad Doberan、德国
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Berlin、德国
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Erfurt、德国
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Hamburg、德国
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Planegg、德国
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Ratingen、德国
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Zerbst、德国
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Bydgoszcz、波兰
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Bytom、波兰
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Nadarzyn、波兰
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Nowa Sól、波兰
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Poznan、波兰
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Warsaw、波兰
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Maroochydore、澳大利亚
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Mesa、Arizona、美国
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California
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La Palma、California、美国
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Indiana
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Granger、Indiana、美国
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国
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New York
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Orchard Park、New York、美国
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Ansan、韩国
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Daegu、韩国
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Gwangju、韩国
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Seongdong-Gu、韩国
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Seoul、韩国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修改后的纽约影像学和临床标准诊断至少 3 个月明确强直性脊柱炎的参与者
- 筛选时和基线时有活动性疾病症状的参与者
- 参与者在总共 4 周内对至少 2 种非甾体类抗炎药 (NSAID) 的反应不足，且使用最大推荐剂量的 NSAID，或者由于不耐受而无法接受整整 4 周的最大 NSAID 治疗、毒性或 NSAIDs 的禁忌症
- 筛选时 C-反应蛋白 (CRP) 水平大于或等于 (>=) 0.3 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者
- 额外的协议定义的纳入标准适用
排除标准：
- 患有其他可能混淆戈利木单抗治疗获益评估的炎症性疾病的参与者
- 怀孕或哺乳期女性
- 参与者在首次服用研究药物前 3 个月内拍过胸片，显示异常提示恶性肿瘤或当前活动性感染，包括肺结核
- 患有严重感染（包括但不限于肝炎、肺炎、败血症或肾盂肾炎），或因感染住院，或在首次接受治疗前 2 个月内因感染接受静脉内 (IV) 抗生素治疗的参与者研究代理的管理
- 额外的协议定义的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组1：先安慰剂后戈利木单抗
受试者将在第0、4和12周接受安慰剂静脉输注。
在第16周，所有接受安慰剂的受试者将开始在第16、20周接受戈利木单抗2毫克/千克（mg/kg）静脉输注，此后每8周一次直至第52周。
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参与者将接受匹配的安慰剂。
参与者将接受 2mg/kg 的戈利木单抗静脉输注。
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实验性的：治疗组2：戈利木单抗
受试者将在第0周、第4周及之后每8周至第52周接受静脉输注戈利木单抗2 mg/kg。
在第16周，受试者将接受安慰剂输注以维持盲态。
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参与者将接受匹配的安慰剂。
参与者将接受 2mg/kg 的戈利木单抗静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 16 周国际脊柱关节炎协会 (ASAS 20) 的评估中，与基线相比改善至少 20% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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ASAS 20 定义为与 ASAS 工作组标准中的基线相比改善 20% (%)：即，在 4 个领域中至少有 3 个领域比基线改善大于或等于 (>=)20%：患者的总体评估疾病活动度（0=非常好，10=非常差），总背痛（0=无痛，10=最剧烈的疼痛），功能（使用 BASFI 进行自我评估 [0=无功能障碍至 10= 最严重的障碍]） ，炎症（0=无，10=非常严重）至少有 1（0-10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 [VAS]）的绝对改善，并且没有恶化（定义为 >=20% 恶化和在 0-10 厘米的范围内绝对恶化至少 1）在潜在的剩余区域。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 16 周国际脊柱关节炎协会 (ASAS 40) 的评估中，与基线相比改善至少 40% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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ASAS 40 反应定义为 4 个领域中的 3 个领域较基线改善 >=40%：患者对疾病活动的整体评估（0=非常好，10=非常差），总背痛（0=无痛，10=最剧烈疼痛）、功能（使用 BASFI 进行自我评估（0=无功能障碍至 10=最大障碍）、炎症（0=无，10=非常严重）且绝对改善至少 2 (0-10 cm VAS) ，并且在剩余域中没有恶化。
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第 16 周
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第 16 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 与基线相比至少改善 50% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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BASDAI 是一种自我评估工具，使用 0-10 厘米的 VAS（0 = 无，10 = 非常严重）参与者回答 6 个问题来测量疲劳、脊柱痛、关节痛、附着点炎和晨僵来确定疾病活动。
最终的 BASDAI 计算为最终得分范围为 0 至 10 厘米的单个问题的平均值； 0=最好，10=最差。
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第 16 周
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第 16 周 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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BASFI 是参与者对身体功能的自我评估，以 10 个问题的平均值表示，每个问题的评分为 VAS 0 至 10 厘米（VAS 0 至 10 厘米；0=容易到 10=不可能），其中 8 个与参与者的功能解剖学，其中 2 个与参与者应对日常生活的能力有关。
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基线和第 16 周
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第 16 周的简表 36 健康调查 (SF-36) 物理成分总结 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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医疗结果研究健康测量 SF-36 问卷是一种经过充分验证且广泛使用的生活质量工具。
这是一项自我管理的调查，由 8 个多项目量表组成：SF-36 的 4 个分量表包括 PCS 评分（身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康）和 SF 的 4 个分量表-36 包括 MCS 分数（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
PCS 和 MCS 的评分从 0 到 100，分数越高表示健康越好（最差值为 0，最佳值为 100），使用基于常模的系统进行评分，其中执行线性转换以将分数转换为平均值 50 和标准偏差为 10。
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基线和第 16 周
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第 16 周的简表 36 健康调查 (SF-36) 心理成分总结 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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医疗结果研究健康测量 SF-36 问卷是一种经过充分验证且广泛使用的生活质量工具。
这是一项自我管理的调查，由 8 个多项目量表组成：SF-36 的 4 个分量表包括 PCS 评分（身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康）和 SF 的 4 个分量表-36 包括 MCS 分数（活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。
PCS 和 MCS 的评分从 0 到 100，分数越高表示健康越好（最差值为 0，最佳值为 100），使用基于常模的系统进行评分，其中执行线性转换以将分数转换为平均值 50 和标准偏差为 10。
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基线和第 16 周
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第 16 周时疾病活动水平低（ASAS 部分缓解）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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根据 ASAS 部分缓解的标准测量低水平的疾病活动，定义为 4 个 ASAS 领域中每个领域在 0 至 10 cm 范围内低于 2 的值：患者对疾病活动的总体评估、总背痛、功能（BASFI ), 炎症。
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第 16 周
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第 16 周强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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ASQoL 是一种自我管理的健康相关生活质量 (HRQOL) 工具。
它包含 18 个项目，要求对与疾病/状况（包括疼痛）对睡眠、情绪、动机、应对能力、日常生活活动、独立性、人际关系和社交生活的影响相关的问题做出是或否的回答。
对每个项目的“是”的响应给出 1 分，所有项目分数相加得到范围为 0 到 18 的总分。分数越高表示 HRQOL 越差。
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基线和第 16 周
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第 16 周巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：耳屏到墙的距离、腰椎屈曲度、颈椎旋转度、腰椎侧屈度和踝间距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动/轻度疾病受累，1 = 中度疾病受累，2 = 严重疾病受累）以给出范围为 0 至 10 的最终 BASMI 总分。
BASMI 分数越高，参与者由于 AS 导致的运动受限就越严重。
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基线和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husni ME, Deodhar A, Schwartzman S, Chakravarty SD, Hsia EC, Leu JH, Zhou Y, Lo KH, Kavanaugh A. Pooled safety results across phase 3 randomized trials of intravenous golimumab in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):73. doi: 10.1186/s13075-022-02753-6.
- Deodhar A, Shiff NJ, Gong C, Chan EKH, Hsia EC, Lo KH, Akawung A, Kim L, Xu S, Reveille JD. Effect of Intravenous Golimumab on Fatigue and the Relationship with Clinical Response in Adults with Active Ankylosing Spondylitis in the Phase 3 GO-ALIVE Study. Rheumatol Ther. 2023 Aug;10(4):983-999. doi: 10.1007/s40744-023-00556-y. Epub 2023 Jun 15.
- Deodhar AA, Shiff NJ, Gong C, Hsia EC, Lo KH, Kim L, Xu S, Reveille JD. Efficacy and Safety of Intravenous Golimumab in Ankylosing Spondylitis Patients With Early and Late Disease Through One Year of the GO-ALIVE Study. J Clin Rheumatol. 2022 Aug 1;28(5):270-277. doi: 10.1097/RHU.0000000000001853. Epub 2022 Jun 1.
- Reveille JD, Hwang MC, Danve A, Kafka S, Peterson S, Lo KH, Kim L, Hsia EC, Chan EKH, Deodhar A. The effect of intravenous golimumab on health-related quality of life and work productivity in adult patients with active ankylosing spondylitis: results of the phase 3 GO-ALIVE trial. Clin Rheumatol. 2021 Apr;40(4):1331-1341. doi: 10.1007/s10067-020-05342-7. Epub 2020 Sep 14.
- Deodhar A, Reveille JD, Harrison DD, Kim L, Lo KH, Leu JH, Hsia EC. Safety and Efficacy of Golimumab Administered Intravenously in Adults with Ankylosing Spondylitis: Results through Week 28 of the GO-ALIVE Study. J Rheumatol. 2018 Mar;45(3):341-348. doi: 10.3899/jrheum.170487. Epub 2017 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月3日
初级完成 (实际的)
2015年12月15日
研究完成 (实际的)
2016年10月11日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计的)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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