Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A golimumab vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetica esetén

2025. október 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a golimumabbal, egy anti-TNFα monoklonális antitesttel, intravénásan beadva aktív spondylitis ankylopoetica esetén

A vizsgálat célja az intravénásan (folyadék vénába történő beadása) beadott golimumab 2 milligramm/kg (mg/kg) hatékonyságának értékelése aktív spondylitis ankylopoetica (ismeretlen etiológiájú, a keresztcsonti csípőízületeket érintő krónikus gyulladásos betegségben) szenvedő betegeknél. és gyakran az axiális váz, az entézisek és a perifériás ízületek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kap a résztvevő kapó), placebo-kontrollos (inaktív anyag; látszólagos kezelés [gyógyszer nélkül], amelyet egy klinikai vizsgálatban egy gyógyszerrel hasonlítanak össze, hogy megvizsgálják, van-e valódi hatása) golimumab-vizsgálat placebóval összehasonlítva olyan résztvevőknél aktív spondylitis ankylopoetica. A vizsgálat 4 fázisból áll: szűrési szakasz (legfeljebb 6 hétig), kettős vak, placebo-kontrollos szakasz (0. héttől 16. hétig), aktív kezelési szakasz (16. héttől 52. hétig) és Biztonsági nyomon követési szakasz (8. héttel az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után). A tanulmány teljes időtartama résztvevőnként 60 hét. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. kezelési csoportba: Placebo vagy a 2. kezelési csoportba: Golimumab. A placebo csoportba randomizált résztvevők intravénás placebót kapnak a 0., 4. és 12. héten. A 16. héten minden placebót kapó résztvevő intravénás golimumab infúziót kap (2 mg/kg) a 16. és 20. héten, majd ezt követően 8 hetente egészen az 52. hétig. A Golimumab csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 2 mg/ttkg intravénás golimumab infúziót kapnak a 0. és 4. héten, majd ezt követően 8 hetente az 52. hétig. A 16. héten a golimumab csoportba randomizált résztvevők placebo infúziót kapnak a vakok fenntartása érdekében. A hatékonyságot elsősorban azon résztvevők százalékos arányának mérésével fogják értékelni, akik 20 százalékos javulást értek el a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica (ASAS) értékelésében a 16. héten. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Maroochydore, Ausztrália
  • Dél -Korea
      • Ansan, Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea
      • Gwangju, Dél -Korea
      • Seongdong-Gu, Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • La Palma, California, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország
      • Nadarzyn, Lengyelország
      • Nowa Sól, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország
      • Berlin, Németország
      • Erfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Planegg, Németország
      • Ratingen, Németország
      • Zerbst, Németország
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország
      • Saratov, Oroszország
      • Smolensk, Oroszország
      • Tver', Oroszország
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna
      • Vinnytsia, Ukrajna
      • Zaporizhzhia, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A módosított New York-i radiográfiai és klinikai kritériumok alapján legalább 3 hónapja határozott spondylitis ankylopoetica diagnózisú résztvevők
  • Az aktív betegség tüneteit mutató résztvevők a szűréskor és a kiinduláskor
  • A résztvevő vagy nem reagál megfelelően legalább 2 nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) egy 4 hetes időszak alatt összesen az NSAID ajánlott maximális dózisával, vagy intolerancia miatt nem tud teljes 4 hetes maximális NSAID-kezelést kapni. , toxicitás vagy NSAID ellenjavallatok
  • Azok a résztvevők, akiknél a C-reaktív fehérje (CRP) szintje nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,3 milligramm per deciliter (mg/dL) a szűréskor
  • További, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő más gyulladásos betegségekben, amelyek megzavarhatják a golimumab-terápia előnyeinek értékelését
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálati szer első beadása előtt 3 hónapon belül mellkasi röntgenfelvételt készítettek, amely rosszindulatú daganatra vagy jelenlegi aktív fertőzésre utaló rendellenességet mutat, beleértve a tuberkulózist is.
  • Azok a résztvevők, akiknek súlyos fertőzése volt (beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitist, tüdőgyulladást, szepszist vagy pyelonephritist), vagy fertőzés miatt kórházba kerültek, vagy intravénás (IV) antibiotikummal kezelték őket az első fertőzést megelőző 2 hónapon belül. vizsgálati szer beadása
  • További, protokollban meghatározott kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport: Placebo, majd Golimumab
A résztvevők intravenás infúzióban placebót kapnak a 0., 4. és 12. héten. A 16. héten minden placebót kapó résztvevő intravenás infúzióban golimumabot fog kapni 2 milligramm/kilogramm (mg/kg) adagban a 16., 20. héten, majd az azt követő 8. hetenként egészen a 52. hélig.
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Drog: Golimumab
A résztvevők 2 mg/kg intravénás golimumab infúziót kapnak.
Kísérleti: 2. kezelési csoport: Golimumab
A résztvevők intravénás infúzióban kapnak golimumabot 2 mg/kg adagban a 0., 4. héten, majd azt követően 8 hetente egészen a 52. hétig. A 16. héten a résztvevők placebó infúziót kapnak a vak vizsgálat fenntartása érdekében.
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Drog: Golimumab
A résztvevők 2 mg/kg intravénás golimumab infúziót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 20 százalékos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) értékelésében a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ASAS 20 20 százalékos (%-os) javulást definiált a kiindulási értékhez képest az ASAS munkacsoport kritériumaiban: azaz nagyobb vagy egyenlő (>=)20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a 4 tartományból legalább 3-ban: a beteg általános értékelése betegségaktivitás (0 = nagyon jól, 10 = nagyon gyenge), teljes hátfájás (0 = nincs fájdalom, 10 = legsúlyosabb fájdalom), funkció (önértékelés a BASFI segítségével [0 = nincs funkcionális károsodás, 10 = maximális károsodás]) , gyulladás (0=nincs, 10=nagyon súlyos), legalább 1-es abszolút javulással (0-10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála [VAS]), és nincs állapotromlás (meghatározása szerint >=20%-os rosszabbodás és 0-10 cm-es skálán legalább 1-es abszolút romlás) a potenciális fennmaradó tartományban.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 40 százalékos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) értékelésében a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az ASAS 40 válasz a kiindulási értékhez képest >=40%-os javulást jelent a 4 terület közül 3-ban: a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (0=nagyon jól, 10=nagyon rossz), teljes hátfájás (0=nincs fájdalom, 10=a legtöbb). súlyos fájdalom), funkció (önértékelés BASFI segítségével (0 = nincs funkcionális károsodás, 10 = maximális károsodás), gyulladás (0 = nincs, 10 = nagyon súlyos) legalább 2 (0-10 cm VAS) abszolút javulással , és nem romlik a fennmaradó tartomány.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 százalékos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A BASDAI egy önértékelő eszköz a betegség aktivitásának meghatározására a 0-10 cm-es VAS segítségével (0=nincs és 10=nagyon súlyos), a résztvevők 6 kérdésére válaszoltak, amelyek a fáradtságot, a gerincfájdalmat, az ízületi fájdalmat, az entezitist és a reggeli merevséget mérik. A végső BASDAI-t az egyes kérdések átlagaként számítják ki, a végső pontszám 0-10 cm; 0 = legjobb és 10 = legrosszabb.
16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A BASFI a résztvevők fizikai funkcióinak önértékelése 10 kérdés átlagaként, mindegyik kérdés VAS-ra értékelve 0-10 cm (VAS 0-10 cm; 0=könnyű-10=lehetetlen), amelyek közül 8 a a résztvevő funkcionális anatómiája, és ebből 2 a résztvevő mindennapi élettel való megbirkózási képességére vonatkozik.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Form-36 egészségfelmérésben (SF-36) Fizikai komponensek összefoglalója (PCS) pontszáma a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Medical Outcome Study egészségmérő SF-36 kérdőív egy jól validált és széles körben használt életminőség-mérő eszköz. Ez egy önkitöltős felmérés, amely 8 többtételes skálából áll: Az SF-36 4 alskálája tartalmazza a PCS pontszámot (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot) és az SF 4 alskáláját. -36 tartalmazza az MCS pontszámot (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség). A PCS-t és az MCS-t 0-tól 100-ig pontozzák, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek (a legrosszabb érték 0 és a legjobb érték 100), amelyeket egy normaalapú rendszer segítségével értékelnek, ahol lineáris transzformációkat hajtanak végre a pontszámok 50-es átlagra történő transzformálása érdekében. szórása 10.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-36 egészségfelmérésben (SF-36) Mentális komponensek összefoglalója (MCS) pontszáma a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Medical Outcome Study egészségmérő SF-36 kérdőív egy jól validált és széles körben használt életminőség-mérő eszköz. Ez egy önkitöltős felmérés, amely 8 többtételes skálából áll: Az SF-36 4 alskálája tartalmazza a PCS pontszámot (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot) és az SF 4 alskáláját. -36 tartalmazza az MCS pontszámot (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség). A PCS-t és az MCS-t 0-tól 100-ig pontozzák, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek (a legrosszabb érték 0 és a legjobb érték 100), amelyeket egy normaalapú rendszer segítségével értékelnek, ahol lineáris transzformációkat hajtanak végre a pontszámok 50-es átlagra történő transzformálása érdekében. szórása 10.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél alacsony a betegségaktivitás (ASAS részleges remisszió) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A betegség alacsony szintjét az ASAS részleges remisszió kritériumai alapján mérték, amelyet 2 alatti értékként határoztak meg egy 0-10 cm-es skálán mind a 4 ASAS tartományban: a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, teljes hátfájás, funkció (BASFI). ), gyulladás.
16. hét
Változás a spondylitis ankylopoetica életminőségében (ASQoL) a kiindulási állapothoz képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az ASQoL egy önállóan beadott egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) eszköz. 18 elemből áll, amelyek igen vagy nem választ kérnek a betegség/állapot (beleértve a fájdalmat is) alvásra, hangulatra, motivációra, megküzdési képességre, mindennapi tevékenységekre, függetlenségre, kapcsolatokra és társadalmi életre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kérdésekre. Az egyes tételekre adott „igen” válasz esetén 1-es pontszámot adunk, és az összes elem pontszámát a rendszer 0 és 18 közötti összpontszámba adja. A magasabb pontszámok rosszabb HRQOL-t jeleznek.
Alapállapot és 16. hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexének (BASMI) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma. A BASMI pontszám 5 mértékegységből áll: a tragus és a fal közötti távolság, az ágyéki flexió, a nyaki rotáció, az ágyéki oldalhajlás és az intermalleoláris távolság. Minden mérést 0-2-ig értékeltek (0 = normál mobilitás/enyhe betegség érintettség, 1 = közepes fokú betegség érintettség, 2 = súlyos betegség érintettség), így a végső teljes BASMI pontszám 0 és 10 között volt. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb volt a résztvevő mozgáskorlátozása az AS miatt.
Alapállapot és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel