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Eine Studie zu Golimumab bei Teilnehmern mit aktiver ankylosierender Spondylitis

28. November 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Golimumab, einem monoklonalen Anti-TNFα-Antikörper, intravenös verabreicht, bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravenös (Verabreichung einer Flüssigkeit in die Vene) verabreichtem Golimumab 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) bei Teilnehmern mit aktiver Spondylitis ankylosans (chronische entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die die Iliosakralgelenke betrifft). , und oft das Achsenskelett, Enthesen und periphere Gelenke).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 3, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisiert (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält). erhalten), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [ohne Wirkstoff], die in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat) Studie von Golimumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktive ankylosierende Spondylitis. Die Studie umfasst 4 Phasen: Screening-Phase (bis zu 6 Wochen), doppelblinde placebokontrollierte Phase (Woche 0 bis Woche 16), aktive Behandlungsphase (Woche 16 bis Woche 52) und Sicherheits-Follow-up-Phase (8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 60 Wochen pro Teilnehmer. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Behandlungsgruppe 1: Placebo oder Behandlungsgruppe 2: Golimumab zugewiesen. Teilnehmer, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 intravenöse Placebo-Infusionen. In Woche 16 erhalten alle Teilnehmer, die Placebo erhalten, intravenöse Infusionen von Golimumab (2 mg/kg) in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52. Teilnehmer, die in die Golimumab-Gruppe randomisiert wurden, erhalten intravenöse Infusionen von Golimumab 2 mg/kg in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52. In Woche 16 erhalten die in die Golimumab-Gruppe randomisierten Teilnehmer eine Placebo-Infusion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die in Woche 16 eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der ankylosierenden Spondylitis (ASAS) erreichen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Maroochydore, Australien
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Planegg, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
      • Zerbst, Deutschland
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Trois-Rivieres, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seongdong-Gu, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Tver, Russische Föderation
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diagnose einer definitiven ankylosierenden Spondylitis seit mindestens 3 Monaten basierend auf modifizierten röntgenologischen und klinischen Kriterien von New York
  • Teilnehmer mit Symptomen einer aktiven Krankheit beim Screening und zu Studienbeginn
  • Der Teilnehmer spricht entweder unzureichend auf mindestens 2 nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen mit den maximal empfohlenen Dosen von NSAIDs an oder ist aufgrund einer Unverträglichkeit nicht in der Lage, volle 4 Wochen der maximalen NSAID-Therapie zu erhalten , Toxizität oder Kontraindikationen für NSAIDs
  • Teilnehmer mit einem C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel von größer oder gleich (>=) 0,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening
  • Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen entzündlichen Erkrankungen, die die Bewertung des Nutzens der Golimumab-Therapie verfälschen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels, die eine Anomalie zeigt, die auf eine Malignität oder eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose, hindeutet
  • Teilnehmer, die eine schwere Infektion hatten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis, Lungenentzündung, Sepsis oder Pyelonephritis) oder wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Infektion mit intravenösen (IV) Antibiotika behandelt wurden Verwaltung von Studienagenten
  • Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 1: Placebo, dann Golimumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 intravenöse Placebo-Infusionen. In Woche 16 erhalten alle Teilnehmer, die Placebo erhalten, intravenöse Infusionen von Golimumab 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten 2 mg/kg intravenöse Infusionen von Golimumab.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 2: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52 intravenöse Infusionen von Golimumab 2 mg/kg. In Woche 16 erhalten die Teilnehmer eine Placebo-Infusion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten 2 mg/kg intravenöse Infusionen von Golimumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) in Woche 16 eine Verbesserung von mindestens 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert erzielten
Zeitfenster: Woche 16
ASAS 20 definiert als 20 Prozent (%) Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in den Kriterien der ASAS-Arbeitsgruppe: d. h. größer oder gleich (>=) 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der 4 Bereiche: Gesamteinschätzung des Patienten von Krankheitsaktivität (0=sehr gut,10=sehr schlecht), Rückenschmerzen gesamt (0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen), Funktion (Selbsteinschätzung mittels BASFI [0=keine funktionelle Beeinträchtigung bis 10=maximale Beeinträchtigung]) , Entzündung (0 = keine, 10 = sehr schwer) mit einer absoluten Verbesserung von mindestens 1 (0-10 Zentimeter (cm) visuelle Analogskala [VAS]) und keine Verschlechterung (definiert als >=20 % Verschlechterung und absolute Verschlechterung von mindestens 1 auf einer Skala von 0-10 cm) im potenziell verbleibenden Bereich.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) in Woche 16 eine Verbesserung von mindestens 40 Prozent gegenüber dem Ausgangswert erzielten
Zeitfenster: Woche 16
Ein ASAS 40-Ansprechen ist definiert als >=40 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 von 4 Bereichen: allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0=sehr gut, 10=sehr schlecht), Rückenschmerzen insgesamt (0=keine Schmerzen, 10=sehr stark starke Schmerzen), Funktion (Selbsteinschätzung mittels BASFI (0=keine funktionelle Beeinträchtigung bis 10=maximale Beeinträchtigung), Entzündung (0=keine, 10=sehr stark) mit einer absoluten Verbesserung von mindestens 2 (0-10 cm VAS) , und keine Verschlechterung in der verbleibenden Domäne.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine mindestens 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der BASDAI ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Bestimmung der Krankheitsaktivität unter Verwendung einer VAS von 0-10 cm (0 = keine und 10 = sehr schwer). Die Teilnehmer beantworteten 6 Fragen zur Messung von Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen, Enthesitis und Morgensteifigkeit. Der endgültige BASDAI wird als Mittelwert der einzelnen Fragen mit einem endgültigen Ergebnisbereich von 0 bis 10 cm berechnet; 0 = am besten und 10 = am schlechtesten.
Woche 16
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die BASFI ist eine Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion eines Teilnehmers, dargestellt als Mittelwert von 10 Fragen, wobei jede Frage mit VAS 0 bis 10 cm (VAS 0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich) bewertet wurde, von denen sich 8 auf die beziehen funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 davon beziehen sich auf die Alltagsbewältigung eines Teilnehmers.
Baseline und Woche 16
Änderung des Physical Component Summary (PCS)-Scores der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Gesundheitsmaßstab SF-36 der Medical Outcome Study ist ein gut validiertes und weit verbreitetes Instrument zur Lebensqualität. Es handelt sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, die aus 8 Multi-Item-Skalen besteht: Die 4 Subskalen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-physische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die 4 Subskalen des SF -36 umfasst den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). PCS und MCS werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen (der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100), die unter Verwendung eines normbasierten Systems bewertet werden, bei dem lineare Transformationen durchgeführt werden, um die Werte auf einen Mittelwert von 50 und zu transformieren Standardabweichung von 10.
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Gesundheitsmaßstab SF-36 der Medical Outcome Study ist ein gut validiertes und weit verbreitetes Instrument zur Lebensqualität. Es handelt sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, die aus 8 Multi-Item-Skalen besteht: Die 4 Subskalen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-physische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die 4 Subskalen des SF -36 umfasst den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). PCS und MCS werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen (der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100), die unter Verwendung eines normbasierten Systems bewertet werden, bei dem lineare Transformationen durchgeführt werden, um die Werte auf einen Mittelwert von 50 und zu transformieren Standardabweichung von 10.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (ASAS Partial Remission) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die geringe Krankheitsaktivität wurde anhand der Kriterien für eine partielle ASAS-Remission gemessen, definiert als ein Wert unter 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in jedem der 4 ASAS-Bereiche: allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gesamter Rückenschmerz, Funktion (BASFI ), Entzündung.
Woche 16
Veränderung der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die ASQoL ist ein selbstverwaltetes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Es besteht aus 18 Items, die eine Ja- oder Nein-Antwort auf Fragen zu den Auswirkungen der Krankheit/des Zustands (einschließlich Schmerzen) auf Schlaf, Stimmung, Motivation, Bewältigungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängigkeit, Beziehungen und soziales Leben verlangen. Eine Punktzahl von 1 wird für die Antwort „Ja“ bei jedem Item vergeben, und alle Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 18 summiert. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere HRQOL hin.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Tragus-Wand-Abstand, lumbale Flexion, zervikale Rotation, lumbale Seitenflexion und intermaleolarer Abstand. Jede Messung wurde mit 0–2 bewertet (0=normale Mobilität/leichter Krankheitsbefall, 1=mäßiger Krankheitsbefall, 2=schwerer Krankheitsbefall), um einen endgültigen BASMI-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten. Je höher der BASMI-Score, desto schwerer war die Bewegungseinschränkung des Teilnehmers aufgrund seiner AS.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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