Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie golimumabu u účastníků s aktivní ankylozující spondylitidou

28. listopadu 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, monoklonální protilátky proti TNFα, podávané intravenózně, u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost intravenózně (podávání tekutiny do žíly) podávaného golimumabu 2 miligramy na kilogram (mg/kg) u účastníků s aktivní ankylozující spondylitidou (chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které postihuje sakroiliakální klouby a často osový skelet, úpony a periferní klouby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník užívá přijímající), placebem kontrolovaná (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez léku], která se v klinické studii srovnává s lékem, aby se ověřilo, zda má lék skutečný účinek) studie golimumabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní ankylozující spondylitida. Studie se skládá ze 4 fází: Screeningová fáze (až 6 týdnů), Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze (Týden 0 až 16), Fáze aktivní léčby (16. až 52. týden) a Fáze bezpečnostního sledování (8 týdnů od posledního podání studijního léku). Celková délka studie bude 60 týdnů na účastníka. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny 1: placebo nebo léčebné skupiny 2: golimumab. Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou intravenózní infuze placeba v týdnech 0, 4 a 12. V týdnu 16 začnou všichni účastníci dostávající placebo dostávat intravenózní infuze golimumabu (2 mg/kg) v týdnech 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52. Účastníci randomizovaní do skupiny s golimumabem dostanou intravenózní infuze golimumabu 2 mg/kg v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52. V týdnu 16 dostanou účastníci randomizovaní do skupiny s golimumabem infuzi placeba k udržení slepého. Účinnost bude hodnocena především měřením procenta účastníků, kteří dosáhnou 20procentního zlepšení oproti výchozí hodnotě při hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) v týdnu 16. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Trois-Rivieres, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Seongdong-Gu, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo
      • Berlin, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Planegg, Německo
      • Ratingen, Německo
      • Zerbst, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Nadarzyn, Polsko
      • Nowa Sól, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Tver, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Palma, California, Spojené státy
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou definitivní ankylozující spondylitidy po dobu alespoň 3 měsíců na základě modifikovaných newyorských radiografických a klinických kritérií
  • Účastníci s příznaky aktivního onemocnění při screeningu a na začátku
  • Účastník má buď nedostatečnou odpověď na alespoň 2 nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během celkem 4 týdnů s maximálními doporučenými dávkami NSAID, nebo není schopen dostat celé 4 týdny maximální léčby NSAID kvůli intoleranci toxicita nebo kontraindikace NSAID
  • Účastníci s hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) vyšší nebo rovnou (>=) 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu
  • Platí další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s jinými zánětlivými onemocněními, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie golimumabem
  • Březí nebo kojící samice
  • Účastníci s rentgenovým snímkem hrudníku během 3 měsíců před prvním podáním studijní látky, který vykazuje abnormalitu připomínající malignitu nebo aktuální aktivní infekci, včetně tuberkulózy
  • Účastníci, kteří měli závažnou infekci (včetně, ale ne výhradně, hepatitidy, zápalu plic, sepse nebo pyelonefritidy), nebo byli hospitalizováni pro infekci nebo byli léčeni intravenózními (IV) antibiotiky kvůli infekci během 2 měsíců před prvním administrace studijního agenta
  • Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 1: Placebo poté golimumab
Účastníci dostanou intravenózní infuze placeba v týdnech 0, 4 a 12. V týdnu 16 začnou všichni účastníci dostávající placebo dostávat intravenózní infuze golimumabu 2 miligramy na kilogram (mg/kg) v týdnech 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou 2 mg/kg intravenózní infuze golimumabu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 2: Golimumab
Účastníci dostanou intravenózní infuze golimumabu 2 mg/kg v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52. V týdnu 16 dostanou účastníci infuzi placeba k udržení nevidomosti.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou 2 mg/kg intravenózní infuze golimumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 20procentního zlepšení oproti výchozímu stavu v hodnocení Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS 20) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ASAS 20 definováno jako 20% (%) zlepšení ve srovnání s výchozím stavem v kritériích ASAS Working Group: to znamená větší nebo rovné (>=)20% zlepšení oproti výchozímu stavu alespoň ve 3 ze 4 domén: celkové hodnocení pacienta aktivita onemocnění (0=velmi dobrá,10=velmi špatná), celková bolest zad (0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), funkce (sebehodnocení pomocí BASFI [0=žádné funkční poškození až 10= maximální poškození]) zánět (0=žádný, 10=velmi závažný) s absolutním zlepšením alespoň o 1 (0-10 centimetrů (cm) vizuální analogová stupnice [VAS]) a absence zhoršení (definováno jako >=20% zhoršení a absolutní zhoršení alespoň o 1 na stupnici 0-10 cm) v potenciální zbývající doméně.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 40procentního zlepšení oproti výchozímu stavu v hodnocení Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS 40) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Odpověď ASAS 40 je definována jako >=40% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 ze 4 domén: pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (0=velmi dobře, 10=velmi špatné), celková bolest zad (0=žádná bolest, 10=nejvíce silná bolest), funkce (sebehodnocení pomocí BASFI (0=žádná funkční porucha až 10=maximální porucha), zánět (0=žádná, 10=velmi silná) s absolutním zlepšením minimálně o 2 (0-10 cm VAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50procentního zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
BASDAI je sebehodnotící nástroj pro stanovení aktivity onemocnění pomocí VAS 0-10 cm (0=žádná a 10=velmi závažná), na které účastník odpověděl na 6 otázek měřících únavu, bolest páteře, kloubů, entezitidu a ranní ztuhlost. Konečná hodnota BASDAI se vypočítá jako průměr jednotlivých otázek s rozsahem výsledného skóre 0 až 10 cm; 0 = nejlepší a 10 = nejhorší.
16. týden
Změna skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
BASFI je sebehodnocení fyzické funkce účastníka reprezentované jako průměr 10 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena na VAS 0 až 10 cm (VAS 0 až 10 cm; 0 = snadné až 10 = nemožné), z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 z nich se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Dotazník zdravotního měření SF-36 Medical Outcome Study je dobře ověřeným a široce používaným nástrojem kvality života. Jedná se o samostatně spravovaný průzkum, který se skládá z 8 vícepoložkových škál: 4 subškály SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest a celkové zdraví) a 4 subškály SF. -36 zahrnuje skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). PCS a MCS jsou skórovány od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100), které se skórují pomocí systému založeného na normách, kde se provádějí lineární transformace k transformaci skóre na průměr 50 a standardní odchylka 10.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) Skóre souhrnu duševních složek (MCS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Dotazník zdravotního měření SF-36 Medical Outcome Study je dobře ověřeným a široce používaným nástrojem kvality života. Jedná se o samostatně spravovaný průzkum, který se skládá z 8 vícepoložkových škál: 4 subškály SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest a celkové zdraví) a 4 subškály SF. -36 zahrnuje skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). PCS a MCS jsou skórovány od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100), které se skórují pomocí systému založeného na normách, kde se provádějí lineární transformace k transformaci skóre na průměr 50 a standardní odchylka 10.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s nízkou úrovní aktivity onemocnění (ASAS částečná remise) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Nízká úroveň aktivity onemocnění byla měřena kritérii pro částečnou remisi ASAS, definovanou jako hodnota pod 2 na stupnici 0 až 10 cm v každé ze 4 domén ASAS: pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (BASFI ), zánět.
16. týden
Změna kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
ASQoL je samoobslužný nástroj kvality života související se zdravím (HRQOL). Skládá se z 18 položek požadujících odpověď Ano nebo Ne na otázky související s dopadem nemoci/stavu (včetně bolesti) na spánek, náladu, motivaci, schopnost zvládat to, aktivity každodenního života, nezávislost, vztahy a společenský život. Odpovědi „ano“ u každé položky se přidělí skóre 1 a všechna skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí 0 až 18. Vyšší skóre značí horší HRQOL.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. Skóre BASMI se skládá z 5 měření: vzdálenost tragus od stěny, bederní flexe, cervikální rotace, bederní boční flexe a intermalleolární vzdálenost. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0=normální pohyblivost/mírné postižení onemocněním, 1=střední postižení onemocněním, 2=závažné postižení onemocněním), aby bylo dosaženo konečného celkového skóre BASMI v rozmezí od 0 do 10. Čím vyšší bylo skóre BASMI, tím závažnější bylo omezení pohybu účastníka v důsledku jeho AS.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit