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Uno studio su Golimumab nei partecipanti con spondilite anchilosante attiva

28 novembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Golimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNFα, somministrato per via endovenosa, in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di golimumab somministrato per via endovenosa (somministrazione di un fluido nella vena) 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) nei partecipanti con spondilite anchilosante attiva (malattia infiammatoria cronica di eziologia sconosciuta che coinvolge le articolazioni sacroiliache e spesso lo scheletro assiale, le entesi e le articolazioni periferiche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una fase 3, multicentrica (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzata (farmaco dello studio assegnato a caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta prendendo il partecipante in ricezione), studio controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza farmaco] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale) di golimumab rispetto al placebo nei partecipanti con spondilite anchilosante attiva. Lo studio comprende 4 fasi: fase di screening (fino a 6 settimane), fase in doppio cieco controllata con placebo (dalla settimana 0 alla settimana 16), fase di trattamento attivo (dalla settimana 16 alla settimana 52) e fase di follow-up sulla sicurezza (8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio). La durata totale dello studio sarà di 60 settimane per partecipante. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento 1: placebo o al gruppo di trattamento 2: golimumab. I partecipanti randomizzati al gruppo Placebo riceveranno infusioni endovenose di placebo alle settimane 0, 4 e 12. Alla settimana 16, tutti i partecipanti che riceveranno il placebo inizieranno a ricevere infusioni endovenose di golimumab (2 mg/kg) alle settimane 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52. I partecipanti randomizzati al gruppo Golimumab riceveranno infusioni endovenose di golimumab 2 mg/kg alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52. Alla settimana 16, i partecipanti randomizzati al gruppo golimumab riceveranno un'infusione di placebo per mantenere il cieco. L'efficacia sarà valutata principalmente misurando la percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento del 20% rispetto al basale nella valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) alla settimana 16. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Maroochydore, Australia
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Trois-Rivieres, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Seongdong-Gu, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Tver, Federazione Russa
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania
      • Berlin, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Planegg, Germania
      • Ratingen, Germania
      • Zerbst, Germania
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di spondilite anchilosante definita da almeno 3 mesi sulla base dei criteri radiografici e clinici modificati di New York
  • Partecipanti con sintomi di malattia attiva allo screening e al basale
  • - Il partecipante ha una risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo totale di 4 settimane con le dosi massime raccomandate di FANS o non è in grado di ricevere 4 settimane complete di terapia FANS massima a causa dell'intolleranza , tossicità o controindicazioni ai FANS
  • Partecipanti con livello di proteina C-reattiva (CRP) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia con golimumab
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Partecipanti con radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio che mostra un'anomalia suggestiva di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi
  • - Partecipanti che hanno avuto un'infezione grave (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, epatite, polmonite, sepsi o pielonefrite) o sono stati ricoverati in ospedale per un'infezione o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione entro 2 mesi prima del primo somministrazione dell'agente di studio
  • Si applicano criteri di esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 1: Placebo poi Golimumab
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di placebo alle settimane 0, 4 e 12. Alla settimana 16, tutti i partecipanti che riceveranno il placebo inizieranno a ricevere infusioni endovenose di golimumab 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) alle settimane 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: Golimumab
I partecipanti riceveranno 2 mg/kg di infusioni endovenose di golimumab.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 2: Golimumab
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di golimumab 2 mg/kg alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52. Alla settimana 16, i partecipanti riceveranno un'infusione di placebo per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: Golimumab
I partecipanti riceveranno 2 mg/kg di infusioni endovenose di golimumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale nella valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
ASAS 20 definito come miglioramento del 20% (%) rispetto al basale nei criteri del gruppo di lavoro ASAS: ovvero, miglioramento maggiore o uguale a (>=)20% rispetto al basale in almeno 3 dei 4 domini: valutazione globale del paziente di attività della malattia (0=molto bene,10=molto scarso), mal di schiena totale (0=nessun dolore,10=dolore molto intenso), funzione (autovalutazione mediante BASFI [da 0=nessun danno funzionale a 10=massimo danno]) , infiammazione (0=nessuna,10=molto grave) con un miglioramento assoluto di almeno 1 (0-10 centimetri (cm) scala analogica visiva [VAS]) e assenza di deterioramento (definito come >=20% di peggioramento e peggioramento assoluto di almeno 1 su una scala 0-10 cm) nel potenziale dominio rimanente.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 40% di miglioramento rispetto al basale nella valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Una risposta ASAS 40 è definita come >=40% di miglioramento rispetto al basale in 3 dei 4 domini: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (0=nessun dolore, 10=molto dolore severo), funzionalità (autovalutazione mediante BASFI (da 0=nessuna compromissione funzionale a 10=massima compromissione), infiammazione (0=nessuna, 10=molto grave) con un miglioramento assoluto di almeno 2 (0-10 cm VAS) , e nessun deterioramento nel dominio rimanente.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il BASDAI è uno strumento di autovalutazione per determinare l'attività della malattia utilizzando una VAS di 0-10 cm (0=nessuna e 10=molto grave). I partecipanti hanno risposto a 6 domande che misurano affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite e rigidità mattutina. Il BASDAI finale è calcolato come media di singole domande con un range di punteggio finale da 0 a 10 cm; 0=migliore e 10=peggiore.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il BASFI è un'autovalutazione della funzione fisica di un partecipante rappresentata come una media di 10 domande, ogni domanda valutata su VAS da 0 a 10 cm (VAS da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile), 8 delle quali si riferiscono alla l'anatomia funzionale del partecipante e 2 dei quali riguardano la capacità di un partecipante di far fronte alla vita di tutti i giorni.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il questionario SF-36 sulla misura della salute dello studio sui risultati medici è uno strumento di qualità della vita ben convalidato e ampiamente utilizzato. Si tratta di un'indagine autosomministrata composta da 8 scale multi-item: le 4 sottoscale dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e le 4 sottoscale dell'SF -36 comprende il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). PCS e MCS sono valutati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute (il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100), che vengono valutati utilizzando un sistema basato su norme in cui vengono eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi in una media di 50 e deviazione standard di 10.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il questionario SF-36 sulla misura della salute dello studio sui risultati medici è uno strumento di qualità della vita ben convalidato e ampiamente utilizzato. Si tratta di un'indagine autosomministrata composta da 8 scale multi-item: le 4 sottoscale dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e le 4 sottoscale dell'SF -36 comprende il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). PCS e MCS sono valutati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute (il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100), che vengono valutati utilizzando un sistema basato su norme in cui vengono eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi in una media di 50 e deviazione standard di 10.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con basso livello di attività della malattia (remissione parziale ASAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il basso livello di attività della malattia è stato misurato in base ai criteri per la remissione parziale dell'ASAS, definito come un valore inferiore a 2 su una scala da 0 a 10 cm in ciascuno dei 4 domini ASAS: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (BASFI ), infiammazione.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'ASQoL è uno strumento auto-somministrato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Consiste di 18 item che richiedono una risposta Sì o No a domande relative all'impatto della malattia/condizione (incluso il dolore) su sonno, umore, motivazione, capacità di far fronte, attività della vita quotidiana, indipendenza, relazioni e vita sociale. Un punteggio di 1 viene assegnato a una risposta di "sì" su ciascun elemento e tutti i punteggi degli elementi vengono sommati a un punteggio totale con un intervallo da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una HRQOL peggiore.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: distanza trago-parete, flessione lombare, rotazione cervicale, flessione laterale lombare e distanza intermalleolare. A ciascuna misura è stato assegnato un punteggio da 0 a 2 (0=mobilità normale/coinvolgimento lieve della malattia, 1=coinvolgimento moderato della malattia, 2=coinvolgimento grave della malattia) per fornire un punteggio BASMI totale finale compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è stata la limitazione del movimento del partecipante a causa della sua AS.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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