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Um estudo de golimumabe em participantes com espondilite anquilosante ativa

15 de outubro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de golimumabe, um anticorpo monoclonal anti-TNFα, administrado por via intravenosa, em indivíduos com espondilite anquilosante ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração intravenosa (administração de um fluido na veia) de golimumabe 2 miligramas por quilograma (mg/kg) em participantes com espondilite anquilosante ativa (doença inflamatória crônica de etiologia desconhecida que envolve as articulações sacroilíacas , e muitas vezes o esqueleto axial, enteses e articulações periféricas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo recebendo), controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento simulado [sem medicamento] que é comparado em um ensaio clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real) estudo de golimumabe comparado com placebo em participantes com espondilite anquilosante ativa. O estudo compreende 4 fases: Fase de triagem (até 6 semanas), Fase duplo-cega controlada por placebo (Semana 0 a Semana 16), Fase de tratamento ativo (Semana 16 a Semana 52) e Fase de acompanhamento de segurança (8 semanas a partir da última administração do medicamento do estudo). A duração total do estudo será de 60 semanas por participante. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento 1: placebo ou grupo de tratamento 2: golimumabe. Os participantes randomizados para o grupo placebo receberão infusões intravenosas de placebo nas semanas 0, 4 e 12. Na Semana 16, todos os participantes que receberam placebo começarão a receber infusões intravenosas de golimumabe (2 mg/kg) nas Semanas 16, 20 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 52. Os participantes randomizados para o grupo Golimumabe receberão infusões intravenosas de golimumabe 2 mg/kg nas Semanas 0, 4 e posteriormente a cada 8 semanas até a Semana 52. Na semana 16, os participantes randomizados para o grupo golimumabe receberão uma infusão de placebo para manter o cego. A eficácia será avaliada principalmente medindo a porcentagem de participantes que atingiram uma melhora de 20 por cento da linha de base na avaliação de espondilite anquilosante (ASAS) na semana 16. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Planegg, Alemanha
      • Ratingen, Alemanha
      • Zerbst, Alemanha
  • Austrália
      • Maroochydore, Austrália
  • Canadá
      • Burlington, Canadá
      • Trois-Rivières, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
  • Coréia do Sul
      • Ansan, Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul
      • Gwangju, Coréia do Sul
      • Seongdong-Gu, Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • México
      • Chihuahua City, México
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Bytom, Polônia
      • Nadarzyn, Polônia
      • Nowa Sól, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Rússia
      • Moscow, Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia
      • Saratov, Rússia
      • Smolensk, Rússia
      • Tver', Rússia
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia
      • Zaporizhzhia, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de espondilite anquilosante definitiva por pelo menos 3 meses com base em critérios radiográficos e clínicos modificados de Nova York
  • Participantes com sintomas de doença ativa na triagem e no início do estudo
  • O participante tem uma resposta inadequada a pelo menos 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) durante um período de 4 semanas no total com doses máximas recomendadas de AINEs ou é incapaz de receber 4 semanas completas de terapia máxima com AINEs devido à intolerância , toxicidade ou contra-indicações aos AINEs
  • Participantes com nível de proteína C reativa (PCR) maior ou igual a (>=) 0,3 miligrama por decilitro (mg/dL) na triagem
  • Aplicam-se critérios adicionais de inclusão definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Participante com outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de benefício da terapia com golimumabe
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Participantes com radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo que mostra uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo tuberculose
  • Participantes que tiveram uma infecção grave (incluindo, entre outros, hepatite, pneumonia, sepse ou pielonefrite), ou foram hospitalizados por uma infecção ou foram tratados com antibióticos intravenosos (IV) para uma infecção dentro de 2 meses antes da primeira administração do agente de estudo
  • Aplicam-se critérios adicionais de exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento 1: Placebo seguido de Golimumab
Os participantes receberão infusões intravenosas de placebo nas Semanas 0, 4 e 12. Na Semana 16, todos os participantes que receberem placebo começarão a receber infusões intravenosas de golimumabe 2 miligramas por quilograma (mg/kg) nas Semanas 16, 20 e posteriormente a cada 8 semanas até à Semana 52.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: Golimumabe
Os participantes receberão 2mg/kg de infusões intravenosas de golimumabe.
Experimental: Grupo de Tratamento 2: Golimumab
Os participantes receberão infusões intravenosas de golimumab 2 mg/kg nas Semanas 0, 4 e posteriormente a cada 8 semanas até à Semana 52. Na Semana 16, os participantes receberão uma infusão de placebo para manter o ensaio cego.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: Golimumabe
Os participantes receberão 2mg/kg de infusões intravenosas de golimumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 20 por cento de melhora desde a linha de base na avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) na semana 16
Prazo: Semana 16
ASAS 20 definido como 20 por cento (%) de melhora em comparação com a linha de base nos critérios do ASAS Working Group: ou seja, maior ou igual a (>=) melhora de 20% da linha de base em pelo menos 3 dos 4 domínios: avaliação global do paciente de atividade da doença (0 = muito bem, 10 = muito ruim), dor total nas costas (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa), função (autoavaliação usando BASFI [0 = sem comprometimento funcional a 10 = comprometimento máximo]) , inflamação (0=nenhuma,10=muito grave) com uma melhora absoluta de pelo menos 1 (0-10 centímetros (cm) escala visual analógica [VAS]) e ausência de deterioração (definida como >=20% de piora e piora absoluta de pelo menos 1 em uma escala de 0-10 cm) no domínio potencial remanescente.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 40 por cento de melhora desde a linha de base na avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) na semana 16
Prazo: Semana 16
Uma resposta ASAS 40 é definida como >=40% de melhora desde a linha de base em 3 de 4 domínios: avaliação global da atividade da doença pelo paciente (0=muito bem, 10=muito ruim), dor total nas costas (0=sem dor, 10=mais dor intensa), função (autoavaliação usando BASFI (0=sem comprometimento funcional a 10=comprometimento máximo), inflamação (0=nenhum, 10=muito grave) com uma melhora absoluta de pelo menos 2 (0-10 cm VAS) , e nenhuma deterioração no domínio restante.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50 por cento de melhora desde a linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 16
Prazo: Semana 16
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação para determinar a atividade da doença usando um VAS de 0-10 cm (0 = nenhum e 10 = muito grave) respondido pelo participante a 6 perguntas que medem fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, entesite e rigidez matinal. O BASDAI final é calculado pela média das questões individuais com pontuação final variando de 0 a 10 cm; 0=melhor e 10=pior.
Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do índice funcional de espondilite anquilosante (BASFI) de banho na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O BASFI é uma autoavaliação da função física do participante, representada por uma média de 10 questões, cada questão classificada na EVA de 0 a 10 cm (EVA de 0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível), 8 das quais relacionadas ao anatomia funcional do participante e 2 dos quais se relacionam com a capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana.
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base no questionário de saúde do formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O questionário de medidas de saúde SF-36 do Medical Outcome Study é um instrumento de qualidade de vida bem validado e amplamente utilizado. É uma pesquisa auto-administrada que consiste em 8 escalas de vários itens: As 4 subescalas do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, desempenho físico, dor corporal e saúde geral) e as 4 subescalas do SF -36 compreende a pontuação MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (o pior valor é 0 e o melhor valor é 100), que são pontuados usando um sistema baseado em normas onde transformações lineares são realizadas para transformar as pontuações em uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base no questionário de saúde do formulário curto-36 (SF-36) Pontuação do resumo do componente mental (MCS) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O questionário de medidas de saúde SF-36 do Medical Outcome Study é um instrumento de qualidade de vida bem validado e amplamente utilizado. É uma pesquisa auto-administrada que consiste em 8 escalas de vários itens: As 4 subescalas do SF-36 compreendem o escore PCS (função física, desempenho físico, dor corporal e saúde geral) e as 4 subescalas do SF -36 compreende a pontuação MCS (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). PCS e MCS são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor saúde (o pior valor é 0 e o melhor valor é 100), que são pontuados usando um sistema baseado em normas onde transformações lineares são realizadas para transformar as pontuações em uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com baixo nível de atividade da doença (remissão parcial ASAS) na semana 16
Prazo: Semana 16
O baixo nível de atividade da doença foi medido pelos critérios de remissão parcial da ASAS, definida como um valor abaixo de 2 em uma escala de 0 a 10 cm em cada um dos 4 domínios da ASAS: avaliação global da atividade da doença pelo paciente, dor total nas costas, função (BASFI ), inflamação.
Semana 16
Mudança da linha de base na qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O ASQoL é um instrumento auto-administrado de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). É composto por 18 itens que solicitam uma resposta Sim ou Não a perguntas relacionadas ao impacto da doença/condição (incluindo dor) no sono, humor, motivação, capacidade de enfrentamento, atividades da vida diária, independência, relacionamentos e vida social. Uma pontuação de 1 é dada para uma resposta "sim" em cada item e todas as pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total com um intervalo de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam pior QVRS.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI é composto por 5 medidas: distância do trágus à parede, flexão lombar, rotação cervical, flexão lateral lombar e distância intermaleolar. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0=mobilidade normal/envolvimento leve da doença, 1=envolvimento moderado da doença, 2=envolvimento grave da doença) para dar uma pontuação BASMI total final variando de 0 a 10. Quanto maior o escore BASMI, mais grave foi a limitação de movimento do participante devido à sua EA.
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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