Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Golimumab hos deltagere med aktiv ankyloserende spondylitis

15. oktober 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Golimumab, et anti-TNFα monoklonalt antistof, indgivet intravenøst ​​i forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravenøst ​​(administration af en væske i venen) administreret golimumab 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) hos deltagere med aktiv ankyloserende spondylitis (kronisk inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi, der involverer sacroiliacaleddene og ofte det aksiale skelet, enteser og perifere led).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (studiemedicin tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren er modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive-behandling [uden lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt) undersøgelse af golimumab sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv ankyloserende spondylitis. Studiet består af 4 faser: Screeningsfase (op til 6 uger), dobbeltblind placebokontrolleret fase (uge 0 til uge 16), aktiv behandlingsfase (uge 16 til uge 52) og sikkerhedsopfølgningsfase (8) uger fra sidste administration af studielægemiddel). Samlet varighed af undersøgelsen vil være 60 uger pr. deltager. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Behandlingsgruppe 1: Placebo eller Behandlingsgruppe 2: Golimumab. Deltagere randomiseret til placebogruppen vil modtage intravenøse infusioner af placebo i uge 0, 4 og 12. I uge 16 vil alle deltagere, der får placebo, begynde at modtage intravenøse infusioner af golimumab (2 mg/kg) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge op til uge 52. Deltagere randomiseret til Golimumab-gruppen vil modtage intravenøse infusioner af golimumab 2 mg/kg i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge op til uge 52. I uge 16 vil deltagere randomiseret til golimumab-gruppen modtage en placebo-infusion for at opretholde blinde. Effekten vil primært blive vurderet ved at måle procentdelen af ​​deltagere, der opnår en 20 procent forbedring fra baseline i vurderingen af ​​ankyloserende spondylitis (ASAS) i uge 16. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Maroochydore, Australien
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Trois-Rivières, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Saratov, Rusland
      • Smolensk, Rusland
      • Tver', Rusland
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
      • Seongdong-Gu, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Planegg, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnosen decideret ankyloserende spondylitis i mindst 3 måneder baseret på modificerede New York radiografiske og kliniske kriterier
  • Deltagere med symptomer på aktiv sygdom ved screening og ved baseline
  • Deltageren har enten utilstrækkelig respons på mindst 2 ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) over en 4 ugers periode i alt med maksimalt anbefalede doser af NSAID'er, eller er ude af stand til at modtage hele 4 ugers maksimal NSAID-behandling på grund af intolerance , toksicitet eller kontraindikationer over for NSAID'er
  • Deltagere med et niveau af C-reaktivt protein (CRP) på mere end eller lig med (>=) 0,3 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening
  • Yderligere protokoldefinerede inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved golimumab-behandlingen
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Deltagere med røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmiddel, der viser en abnormitet, der tyder på en malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive tuberkulose
  • Deltagere, der havde en alvorlig infektion (herunder, men ikke begrænset til, hepatitis, lungebetændelse, sepsis eller pyelonefritis), eller som har været indlagt på grund af en infektion, eller er blevet behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for en infektion inden for 2 måneder før den første administration af studieagent
  • Yderligere protokoldefinerede eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: Placebo og derefter Golimumab
Deltagerne får intravenøse infusioner af placebo i uge 0, 4 og 12. I uge 16 vil alle deltagere, der modtager placebo, begynde at få intravenøse infusioner af golimumab 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge op til uge 52.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage 2 mg/kg intravenøse infusioner af golimumab.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2: Golimumab
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af golimumab 2 mg/kg i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge op til uge 52. I uge 16 vil deltagerne modtage en placeboinfusion for at opretholde blindingen.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage 2 mg/kg intravenøse infusioner af golimumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 procent forbedring fra baseline i vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS 20 defineret som 20 procent (%) forbedring sammenlignet med baseline i ASAS Working Group-kriterierne: det vil sige større end eller lig med (>=)20% forbedring fra baseline i mindst 3 af de 4 domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0=meget godt,10=meget dårlig), total rygsmerter (0=ingen smerte,10=sværeste smerte), funktion (selvvurdering ved brug af BASFI [0=ingen funktionsnedsættelse til 10= maksimal svækkelse]) , betændelse (0=ingen,10=meget alvorlig) med en absolut forbedring på mindst 1 (0-10 centimeter (cm) visuel analog skala [VAS]), og fravær af forringelse (defineret som >=20 % forværring og absolut forværring på mindst 1 på en 0-10 cm skala) i det potentielle resterende domæne.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 40 procent forbedring fra baseline i vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
En ASAS 40-respons er defineret som >=40 % forbedring fra baseline i 3 ud af 4 domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0=meget godt, 10=meget dårligt), total rygsmerter (0=ingen smerte, 10=mest svær smerte), funktion (selvvurdering ved brug af BASFI (0=ingen funktionsnedsættelse til 10=maksimal svækkelse), betændelse (0=ingen, 10=meget svær) med en absolut forbedring på mindst 2 (0-10 cm VAS) , og ingen forringelse i det resterende domæne.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 procent forbedring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
BASDAI er et selvevalueringsværktøj til at bestemme sygdomsaktivitet ved hjælp af en VAS på 0-10 cm (0=ingen og 10=meget svær) deltagers besvarede 6 spørgsmål, der måler træthed, rygsmerter, ledsmerter, entesitis og morgenstivhed. Den endelige BASDAI beregnes som et gennemsnit af individuelle spørgsmål med et slutresultatområde på 0 til 10 cm; 0=bedst og 10=dårligst.
Uge 16
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
BASFI er en deltagers selvevaluering af fysisk funktion repræsenteret som et gennemsnit af 10 spørgsmål, hvert spørgsmål vurderet til VAS 0 til 10 cm (VAS 0 til 10 cm; 0 = let til 10 = umuligt), hvoraf 8 vedrører deltagers funktionelle anatomi og 2 heraf relaterer sig til en deltagers evne til at klare hverdagen.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Medical Outcome Study sundhedsmåling SF-36 spørgeskema er et velvalideret og meget brugt livskvalitetsinstrument. Det er en selvadministreret undersøgelse, der består af 8 multi-item skalaer: De 4 underskalaer af SF-36 omfatter PCS scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de 4 underskalaer af SF -36 omfatter MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (dårligste værdi er 0 og bedste værdi er 100), som scores ved hjælp af et normbaseret system, hvor lineære transformationer udføres for at transformere scores til et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Medical Outcome Study sundhedsmåling SF-36 spørgeskema er et velvalideret og meget brugt livskvalitetsinstrument. Det er en selvadministreret undersøgelse, der består af 8 multi-item skalaer: De 4 underskalaer af SF-36 omfatter PCS scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de 4 underskalaer af SF -36 omfatter MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (dårligste værdi er 0 og bedste værdi er 100), som scores ved hjælp af et normbaseret system, hvor lineære transformationer udføres for at transformere scores til et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med lavt niveau af sygdomsaktivitet (ASAS delvis remission) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Lavt niveau af sygdomsaktivitet blev målt ved kriterier for ASAS partiel remission, defineret som en værdi under 2 på en skala fra 0 til 10 cm i hvert af de 4 ASAS-domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (BASFI ), betændelse.
Uge 16
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
ASQoL er et selvadministreret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL). Den består af 18 punkter, der anmoder om et ja eller nej svar på spørgsmål relateret til virkningen af ​​sygdommen/tilstanden (herunder smerte) på søvn, humør, motivation, evne til at klare sig, dagligdags aktiviteter, uafhængighed, relationer og det sociale liv. En score på 1 gives til et svar på "ja" på hvert punkt, og alle punktscore summeres til en samlet score med et interval på 0 til 18. Højere score indikerer dårligere HRQOL.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: afstand fra tragus til væg, lumbal fleksion, cervikal rotation, lumbal sidefleksion og intermalleolær afstand. Hvert mål blev scoret 0-2 (0=normal mobilitet/mild sygdomsinvolvering, 1=moderat sygdomsinvolvering, 2=alvorlig sygdomsinvolvering) for at give en endelig total BASMI-score fra 0 til 10. Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig var deltagerens bevægelsesbegrænsning på grund af deres AS.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Anslået)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner