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Un estudio de golimumab en participantes con espondilitis anquilosante activa

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de golimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNFα, administrado por vía intravenosa, en sujetos con espondilitis anquilosante activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 2 miligramos por kilogramo (mg/kg) de golimumab administrado por vía intravenosa (administración de un líquido en la vena) en participantes con espondilitis anquilosante activa (enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida que afecta las articulaciones sacroilíacas). , y a menudo el esqueleto axial, las entesis y las articulaciones periféricas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento recibe el participante). recibido), estudio controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin fármaco] que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real) de golimumab en comparación con placebo en participantes con espondilitis anquilosante activa. El estudio consta de 4 fases: fase de detección (hasta 6 semanas), fase doble ciego controlada con placebo (semana 0 a semana 16), fase de tratamiento activo (semana 16 a semana 52) y fase de seguimiento de seguridad (8 semanas desde la última administración del fármaco del estudio). La duración total del estudio será de 60 semanas por participante. Los Participantes elegibles serán asignados al azar al Grupo de tratamiento 1: Placebo o al Grupo de tratamiento 2: Golimumab. Los participantes asignados al azar al grupo Placebo recibirán infusiones intravenosas de placebo en las Semanas 0, 4 y 12. En la Semana 16, todos los participantes que reciben placebo comenzarán a recibir infusiones intravenosas de golimumab (2 mg/kg) en las Semanas 16, 20 y posteriormente cada 8 semanas hasta la Semana 52. Los participantes asignados al azar al grupo de Golimumab recibirán infusiones intravenosas de 2 mg/kg de golimumab en las Semanas 0, 4 y posteriormente cada 8 semanas hasta la Semana 52. En la semana 16, los participantes asignados al azar al grupo de golimumab recibirán una infusión de placebo para mantener la ceguera. La eficacia se evaluará principalmente midiendo el porcentaje de participantes que logran una mejora del 20 % desde el inicio en la evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) en la semana 16. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Doberan, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Erfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Planegg, Alemania
      • Ratingen, Alemania
      • Zerbst, Alemania
  • Australia
      • Maroochydore, Australia
  • Canadá
      • Burlington, Canadá
      • Trois-Rivieres, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Seongdong-Gu, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • Tver, Federación Rusa
  • México
      • Chihuahua, México
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de espondilitis anquilosante definitiva durante al menos 3 meses según los criterios clínicos y radiográficos de Nueva York modificados
  • Participantes con síntomas de enfermedad activa en la selección y al inicio
  • El participante tiene una respuesta inadecuada a al menos 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de 4 semanas en total con las dosis máximas recomendadas de AINE, o no puede recibir 4 semanas completas de tratamiento máximo con AINE debido a la intolerancia , toxicidad o contraindicaciones de los AINE
  • Participantes con un nivel de proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a (>=) 0,3 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participante con otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia con golimumab
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Participantes con radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio que muestra una anomalía que sugiere una neoplasia maligna o una infección activa actual, incluida la tuberculosis.
  • Los participantes que hayan tenido una infección grave (que incluye, entre otros, hepatitis, neumonía, sepsis o pielonefritis), o hayan sido hospitalizados por una infección, o hayan sido tratados con antibióticos intravenosos (IV) por una infección en los 2 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 1: Placebo luego Golimumab
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de placebo en las semanas 0, 4 y 12. En la Semana 16, todos los participantes que reciban placebo comenzarán a recibir infusiones intravenosas de 2 miligramos por kilogramo (mg/kg) de golimumab en las Semanas 16, 20 y, posteriormente, cada 8 semanas hasta la Semana 52.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
Droga: Golimumab
Los participantes recibirán 2 mg/kg de infusiones intravenosas de golimumab.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 2: Golimumab
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de golimumab 2 mg/kg en las Semanas 0, 4 y posteriormente cada 8 semanas hasta la Semana 52. En la semana 16, los participantes recibirán una infusión de placebo para mantener la ceguera.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente.
Droga: Golimumab
Los participantes recibirán 2 mg/kg de infusiones intravenosas de golimumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 20 por ciento desde el inicio en la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS 20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
ASAS 20 se definió como una mejora del 20 % (%) en comparación con el valor inicial en los criterios del Grupo de Trabajo ASAS: es decir, mayor o igual a (>=) 20 % de mejora desde el valor inicial en al menos 3 de los 4 dominios: evaluación global del paciente de actividad de la enfermedad (0 = muy bien, 10 = muy pobre), dolor de espalda total (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso), función (autoevaluación usando BASFI [0 = sin deterioro funcional a 10 = deterioro máximo]) , inflamación (0=ninguna, 10=muy grave) con una mejora absoluta de al menos 1 (escala visual analógica [VAS] de 0-10 centímetros [cm]) y ausencia de deterioro (definido como >=20 % de empeoramiento y empeoramiento absoluto de al menos 1 en una escala de 0-10 cm) en el dominio potencial remanente.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 40 por ciento desde el inicio en la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS 40) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Una respuesta ASAS 40 se define como una mejora >=40 % desde el inicio en 3 de 4 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (0=muy bien, 10=muy deficiente), dolor de espalda total (0=sin dolor, 10=más dolor severo), función (autoevaluación usando BASFI (0 = sin deterioro funcional a 10 = deterioro máximo), inflamación (0 = ninguno, 10 = muy severo) con una mejoría absoluta de al menos 2 (0-10 cm EVA) , y ningún deterioro en el dominio restante.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 por ciento desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El BASDAI es una herramienta de autoevaluación para determinar la actividad de la enfermedad usando una EVA de 0-10 cm (0=ninguna y 10=muy grave) a las que los participantes respondieron 6 preguntas que miden la fatiga, el dolor de columna, el dolor articular, la entesitis y la rigidez matutina. El BASDAI final se calcula como una media de preguntas individuales con un rango de puntuación final de 0 a 10 cm; 0=mejor y 10=peor.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El BASFI es la autoevaluación de la función física de un participante representada como una media de 10 preguntas, cada pregunta calificada en VAS de 0 a 10 cm (VAS de 0 a 10 cm; 0 = fácil a 10 = imposible), 8 de las cuales se relacionan con el anatomía funcional del participante y 2 de los cuales se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36) Puntuación del resumen del componente físico (PCS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El cuestionario de medida de salud SF-36 del Estudio de resultados médicos es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado. Es una encuesta autoadministrada que consta de 8 escalas de múltiples ítems: Las 4 subescalas del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y las 4 subescalas del SF -36 comprende la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). PCS y MCS se puntúan de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (el peor valor es 0 y el mejor valor es 100), que se puntúan utilizando un sistema basado en normas en el que se realizan transformaciones lineales para transformar las puntuaciones a una media de 50 y desviación estándar de 10.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36) Puntaje del resumen del componente mental (MCS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El cuestionario de medida de salud SF-36 del Estudio de resultados médicos es un instrumento de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado. Es una encuesta autoadministrada que consta de 8 escalas de ítems múltiples: Las 4 subescalas del SF-36 comprenden la puntuación PCS (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y las 4 subescalas del SF -36 comprende la puntuación MCS (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). PCS y MCS se puntúan de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud (el peor valor es 0 y el mejor valor es 100), que se puntúan utilizando un sistema basado en normas en el que se realizan transformaciones lineales para transformar las puntuaciones a una media de 50 y desviación estándar de 10.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con bajo nivel de actividad de la enfermedad (remisión parcial ASAS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El bajo nivel de actividad de la enfermedad se midió según los criterios de remisión parcial de ASAS, definidos como un valor por debajo de 2 en una escala de 0 a 10 cm en cada uno de los 4 dominios de ASAS: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor de espalda total, función (BASFI ), inflamación.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El ASQoL es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoadministrado. Consta de 18 ítems que solicitan una respuesta Sí o No a preguntas relacionadas con el impacto de la enfermedad/afección (incluido el dolor) en el sueño, el estado de ánimo, la motivación, la capacidad de afrontamiento, las actividades de la vida diaria, la independencia, las relaciones y la vida social. Se otorga una puntuación de 1 a una respuesta "sí" en cada elemento y todas las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total con un rango de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna. La puntuación BASMI se compone de 5 medidas: distancia del trago a la pared, flexión lumbar, rotación cervical, flexión lateral lumbar y distancia intermaleolar. Cada medida se calificó de 0 a 2 (0 = movilidad normal/afectación leve de la enfermedad, 1 = afectación moderada de la enfermedad, 2 = afectación grave de la enfermedad) para dar una puntuación BASMI total final que oscila entre 0 y 10. Cuanto mayor era la puntuación BASMI, más severa era la limitación de movimiento del participante debido a su AS.
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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