Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Golimumab bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Golimumab, een anti-TNFα monoklonaal antilichaam, intraveneus toegediend, bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraveneus (toediening van een vloeistof in de ader) toegediende golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica (chronische ontstekingsziekte van onbekende etiologie waarbij de sacro-iliacale gewrichten betrokken zijn). en vaak het axiale skelet, enthesen en perifere gewrichten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerd (studiegeneesmiddel per toeval toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt). ontvangen), placebogecontroleerd (een niet-werkzame stof; een zogenaamde behandeling [zonder geneesmiddel] die in een klinisch onderzoek wordt vergeleken met een geneesmiddel om te testen of het geneesmiddel echt effect heeft) studie van golimumab vergeleken met placebo bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica. Het onderzoek bestaat uit 4 fasen: screeningsfase (tot 6 weken), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase (week 0 tot week 16), actieve behandelingsfase (week 16 tot week 52) en veiligheidsopvolgingsfase (8 weken). weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). De totale duur van het onderzoek is 60 weken per deelnemer. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandelingsgroep 1: placebo of behandelingsgroep 2: golimumab. Deelnemers gerandomiseerd naar Placebo-groep, zullen intraveneuze infusies van placebo krijgen in week 0, 4 en 12. In week 16 zullen alle deelnemers die placebo krijgen intraveneuze infusies van golimumab (2 mg/kg) krijgen in week 16, 20 en daarna elke 8 weken tot week 52. Deelnemers gerandomiseerd naar de Golimumab-groep krijgen intraveneuze infusies van golimumab 2 mg/kg in week 0, 4 en daarna elke 8 weken tot week 52. In week 16 krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de golimumab-groep een placebo-infuus om blind te blijven. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld door het percentage deelnemers te meten dat een verbetering van 20 procent ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt bij de beoordeling van spondylitis ankylopoetica (ASAS) in week 16. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Maroochydore, Australië
  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Trois-Rivières, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Planegg, Duitsland
      • Ratingen, Duitsland
      • Zerbst, Duitsland
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Saratov, Rusland
      • Smolensk, Rusland
      • Tver', Rusland
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea
      • Seongdong-Gu, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met de diagnose van duidelijke spondylitis ankylopoetica gedurende ten minste 3 maanden op basis van gewijzigde radiografische en klinische criteria van New York
  • Deelnemers met symptomen van actieve ziekte bij screening en bij baseline
  • De deelnemer reageert onvoldoende op ten minste 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende een periode van in totaal 4 weken met de maximaal aanbevolen doses NSAID's, of kan vanwege intolerantie geen volledige 4 weken maximale NSAID-therapie krijgen , toxiciteit of contra-indicaties voor NSAID's
  • Deelnemers met C-reactief proteïne (CRP)-niveau van meer dan of gelijk aan (>=) 0,3 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening
  • Aanvullende in het protocol gedefinieerde opnamecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van de behandeling met golimumab kunnen verwarren
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Deelnemers met een thoraxfoto binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel die een afwijking vertoont die wijst op een maligniteit of een actieve infectie, waaronder tuberculose
  • Deelnemers die een ernstige infectie hebben gehad (inclusief maar niet beperkt tot hepatitis, longontsteking, sepsis of pyelonefritis), of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een infectie, of zijn behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica voor een infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van studieagent
  • Aanvullende in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1: Placebo vervolgens Golimumab
Deelnemers krijgen intraveneuze infusies van een placebo in week 0, 4 en 12. In week 16 beginnen alle deelnemers die placebo krijgen met intraveneuze infusies van golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) in week 16, 20 en vervolgens elke 8 weken tot week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Golimumab
Deelnemers krijgen 2 mg/kg intraveneuze infusies van golimumab.
Experimenteel: Behandelingsgroep 2: Golimumab
Deelnemers zullen intraveneuze infusies van golimumab 2 mg/kg ontvangen in week 0, week 4 en vervolgens elke 8 weken tot week 52. In week 16 zullen deelnemers een placebo-infusie ontvangen om de blindering te handhaven.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Golimumab
Deelnemers krijgen 2 mg/kg intraveneuze infusies van golimumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS 20) in week 16 ten minste 20 procent verbetering heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 16
ASAS 20 gedefinieerd als 20 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in de criteria van de ASAS Working Group: dat wil zeggen groter dan of gelijk aan (>=)20% verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de 4 domeinen: globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (0=zeer goed,10=zeer slecht), totale rugpijn (0=geen pijn,10=zeer ernstige pijn), functie (zelfbeoordeling met behulp van BASFI [0=geen functionele beperking tot 10= maximale beperking]) , ontsteking (0=geen, 10=zeer ernstig) met een absolute verbetering van ten minste 1 (0-10 centimeter (cm) visuele analoge schaal [VAS]), en afwezigheid van verslechtering (gedefinieerd als >=20% verslechtering en absolute verslechtering van ten minste 1 op een schaal van 0-10 cm) in het potentieel resterende domein.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 40 procent verbetering behaalde ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS 40) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Een ASAS 40-respons wordt gedefinieerd als >=40% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 4 domeinen: globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (0=zeer goed, 10=zeer slecht), totale rugpijn (0=geen pijn, 10=meest ernstige pijn), functie (zelfevaluatie met behulp van BASFI (0=geen functionele beperking tot 10=maximale beperking), ontsteking (0=geen, 10=zeer ernstige) met een absolute verbetering van ten minste 2 (0-10 cm VAS) , en geen verslechtering in het resterende domein.
Week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 ten minste 50 procent verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica (BASDAI) in Bath
Tijdsspanne: Week 16
De BASDAI is een zelfbeoordelingsinstrument om de ziekteactiviteit te bepalen met behulp van een VAS van 0-10 cm (0=geen en 10=zeer ernstig). De deelnemers beantwoordden 6 vragen over vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, enthesitis en ochtendstijfheid. De uiteindelijke BASDAI wordt berekend als een gemiddelde van individuele vragen met een eindscorebereik van 0 tot 10 cm; 0=beste en 10=slechtste.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De BASFI is de zelfbeoordeling van de fysieke functie door een deelnemer, weergegeven als een gemiddelde van 10 vragen, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op VAS 0 tot 10 cm (VAS 0 tot 10 cm; 0=gemakkelijk tot 10=onmogelijk), waarvan er 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 daarvan hebben betrekking op het vermogen van een deelnemer om met het dagelijkse leven om te gaan.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Medical Outcome Study gezondheidsmaatstaf SF-36 vragenlijst is een goed gevalideerd en veelgebruikt instrument voor kwaliteit van leven. Het is een zelfbeheerde enquête die bestaat uit 8 schalen met meerdere items: de 4 subschalen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de 4 subschalen van de SF -36 omvat de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotioneel en mentale gezondheid). PCS en MCS worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (slechtste waarde is 0 en beste waarde is 100). standaarddeviatie van 10.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Medical Outcome Study gezondheidsmaatstaf SF-36 vragenlijst is een goed gevalideerd en veelgebruikt instrument voor kwaliteit van leven. Het is een zelfbeheerde enquête die bestaat uit 8 schalen met meerdere items: de 4 subschalen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de 4 subschalen van de SF -36 omvat de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotioneel en mentale gezondheid). PCS en MCS worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (slechtste waarde is 0 en beste waarde is 100). standaarddeviatie van 10.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit (ASAS gedeeltelijke remissie) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Een laag niveau van ziekteactiviteit werd gemeten aan de hand van criteria voor gedeeltelijke remissie van ASAS, gedefinieerd als een waarde lager dan 2 op een schaal van 0 tot 10 cm in elk van de 4 ASAS-domeinen: globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (BASFI ), ontsteking.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De ASQoL is een zelf-toegediende gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-instrument. Het bestaat uit 18 items die vragen om een ​​ja of nee antwoord op vragen met betrekking tot de impact van de ziekte/aandoening (inclusief pijn) op slaap, stemming, motivatie, vermogen om ermee om te gaan, activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, relaties en sociaal leven. Een antwoord van "ja" op elk item krijgt een score van 1 en alle itemscores worden opgeteld tot een totaalscore met een bereik van 0 tot 18. Hogere scores duiden op slechtere KvL.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: afstand tragus tot wand, lumbale flexie, cervicale rotatie, lumbale zijflexie en interalleolaire afstand. Elke maat kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit/lichte ziektebetrokkenheid, 1=matige ziektebetrokkenheid, 2=ernstige ziektebetrokkenheid) om een ​​uiteindelijke totale BASMI-score te geven variërend van 0 tot 10. Hoe hoger de BASMI-score, des te ernstiger was de bewegingsbeperking van de deelnemer vanwege zijn AS.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren