Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование голимумаба у участников с активным анкилозирующим спондилитом

15 октября 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование голимумаба, моноклонального антитела против TNFα, вводимого внутривенно, у субъектов с активным анкилозирующим спондилитом

Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения (введение жидкости в вену) голимумаба в дозе 2 мг на килограмм (мг/кг) у участников с активным анкилозирующим спондилитом (хроническое воспалительное заболевание неизвестной этиологии, поражающее крестцово-подвздошные суставы). , а часто и осевой скелет, энтезы и периферические суставы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это Фаза 3, многоцентровая (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение проходит участник). получающих), плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [без лекарственного средства], которое сравнивается в клиническом испытании с лекарственным средством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект) исследование голимумаба по сравнению с плацебо у участников с активный анкилозирующий спондилоартрит. Исследование состоит из 4 фаз: фаза скрининга (до 6 недель), фаза двойного слепого плацебо-контроля (с 0-й по 16-ю неделю), фаза активного лечения (с 16-й по 52-ю неделю) и фаза наблюдения за безопасностью (8 недель). недель с момента последнего введения исследуемого препарата). Общая продолжительность исследования составит 60 недель на одного участника. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения 1: плацебо, либо в группу лечения 2: голимумаб. Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать внутривенные инфузии плацебо на неделе 0, 4 и 12. На 16-й неделе все участники, получающие плацебо, начнут получать внутривенные инфузии голимумаба (2 мг/кг) на 16-й, 20-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель до 52-й недели. Участники, рандомизированные в группу голимумаба, будут получать внутривенные инфузии голимумаба в дозе 2 мг/кг на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 8 ​​недель до 52-й недели. На 16-й неделе участники, рандомизированные в группу голимумаба, получат инфузию плацебо для поддержания слепоты. Эффективность будет оцениваться в первую очередь путем измерения процента участников, достигших 20-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем при оценке анкилозирующего спондилита (ASAS) на 16-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Maroochydore, Австралия
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия
      • Berlin, Германия
      • Erfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Planegg, Германия
      • Ratingen, Германия
      • Zerbst, Германия
  • Канада
      • Burlington, Канада
      • Trois-Rivières, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Bytom, Польша
      • Nadarzyn, Польша
      • Nowa Sól, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warsaw, Польша
  • Россия
      • Moscow, Россия
      • Saint Petersburg, Россия
      • Saratov, Россия
      • Smolensk, Россия
      • Tver', Россия
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Vinnytsia, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея
      • Seongdong-Gu, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом определенного анкилозирующего спондилита в течение как минимум 3 месяцев на основании модифицированных рентгенологических и клинических критериев Нью-Йорка.
  • Участники с симптомами активного заболевания при скрининге и на исходном уровне
  • У участника либо неадекватный ответ на по крайней мере 2 нестероидных противовоспалительных препарата (НПВП) в течение 4-недельного периода в сумме с максимальными рекомендуемыми дозами НПВП, либо он не может получить полные 4 недели максимальной терапии НПВП из-за непереносимости. , токсичность или противопоказания к НПВП
  • Участники с уровнем С-реактивного белка (СРБ) выше или равным (>=) 0,3 миллиграмма на децилитр (мг/дл) при скрининге
  • Применяются дополнительные критерии включения, определяемые протоколом

Критерий исключения:

  • Участник с другими воспалительными заболеваниями, которые могут исказить оценку пользы от терапии голимумабом.
  • Беременные или кормящие самки
  • Участники с рентгенограммой грудной клетки в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента, которая показывает аномалию, свидетельствующую о злокачественном новообразовании или текущей активной инфекции, включая туберкулез.
  • Участники, у которых была серьезная инфекция (включая, помимо прочего, гепатит, пневмонию, сепсис или пиелонефрит), или которые были госпитализированы по поводу инфекции, или лечились внутривенными (в/в) антибиотиками от инфекции в течение 2 месяцев до первого введение исследуемого агента
  • Применяются дополнительные критерии исключения, определяемые протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: Плацебо, затем Голимумаб
Участники будут получать внутривенные инфузии плацебо на 0-й, 4-й и 12-й неделях. На 16-й неделе все участники, получавшие плацебо, начнут получать внутривенные инфузии голимумаба в дозе 2 миллиграмма на килограмм (мг/кг) на 16-й, 20-й неделях и затем каждые 8 недель до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
Лекарство: Голимумаб
Участники получат 2 мг/кг голимумаба внутривенно.
Экспериментальный: Группа лечения 2: Голимумаб
Участники будут получать внутривенные инфузии голимумаба в дозе 2 мг/кг на Неделе 0, Неделе 4 и далее каждые 8 недель до Недели 52. На Неделе 16 участники получат инфузию плацебо для сохранения ослепления.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
Лекарство: Голимумаб
Участники получат 2 мг/кг голимумаба внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших по крайней мере 20-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS 20) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
ASAS 20 определяется как 20-процентное (%) улучшение по сравнению с исходным уровнем в критериях рабочей группы ASAS: то есть большее или равное (>=) 20-процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем как минимум в 3 из 4 доменов: общая оценка пациентом активность заболевания (0=очень хорошо, 10=очень плохо), общая боль в спине (0=нет боли, 10=самая сильная боль), функция (самооценка по шкале BASFI [0=нет функциональных нарушений до 10= максимальное нарушение]) , воспаление (0 = нет, 10 = очень тяжелое) с абсолютным улучшением не менее чем на 1 (0-10 сантиметров (см) по визуально-аналоговой шкале [ВАШ]) и отсутствием ухудшения (определяется как >=20% ухудшение и абсолютное ухудшение не менее чем на 1 балл по шкале 0-10 см) в потенциально оставшейся области.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших по крайней мере 40-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке Международного общества спондилоартрита (ASAS 40) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ по шкале ASAS 40 определяется как >=40% улучшение по сравнению с исходным уровнем в 3 из 4 областей: общая оценка пациентом активности заболевания (0=очень хорошо, 10=очень плохо), общая боль в спине (0=нет боли, 10=наибольшая сильная боль), функция (самооценка по шкале BASFI (от 0 = отсутствие функциональных нарушений до 10 = максимальное нарушение), воспаление (0 = отсутствие, 10 = очень сильное) с абсолютным улучшением не менее чем на 2 балла (0–10 см по ВАШ) , и никаких ухудшений в оставшейся области.
Неделя 16
Процент участников, достигших как минимум 50-процентного улучшения индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 16
BASDAI представляет собой инструмент самооценки для определения активности заболевания с использованием ВАШ 0–10 см (0 = отсутствие и 10 = очень тяжелое) участников, ответивших на 6 вопросов, измеряющих утомляемость, боль в позвоночнике, боль в суставах, энтезит и утреннюю скованность. Окончательный BASDAI рассчитывается как среднее значение отдельных вопросов с окончательным диапазоном баллов от 0 до 10 см; 0=лучший и 10=худший.
Неделя 16
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
BASFI представляет собой самооценку физической функции участником, представленную как среднее значение из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по ВАШ от 0 до 10 см (ВАШ от 0 до 10 см; от 0 = легко до 10 = невозможно), 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 из которых относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Обследование состояния здоровья (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Опросник SF-36 для оценки состояния здоровья в исследовании Medical Outcome Study является хорошо проверенным и широко используемым инструментом оценки качества жизни. Это самостоятельный опрос, который состоит из 8 многоэлементных шкал: 4 подшкалы SF-36 включают оценку PCS (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 подшкалы SF. -36 включает балл MCS (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье). PCS и MCS оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье (худшее значение — 0, а лучшее значение — 100), которые оцениваются с использованием системы, основанной на норме, где выполняются линейные преобразования для преобразования баллов в среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования здоровья 36 (SF-36) Сводная оценка психического компонента (MCS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Опросник SF-36 для оценки состояния здоровья в исследовании Medical Outcome Study является хорошо проверенным и широко используемым инструментом оценки качества жизни. Это самостоятельный опрос, который состоит из 8 многоэлементных шкал: 4 подшкалы SF-36 включают оценку PCS (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 подшкалы SF. -36 включает балл MCS (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье). PCS и MCS оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье (худшее значение — 0, а лучшее значение — 100), которые оцениваются с использованием системы, основанной на норме, где выполняются линейные преобразования для преобразования баллов в среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с низким уровнем активности заболевания (частичная ремиссия ASAS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Низкий уровень активности заболевания оценивали по критериям частичной ремиссии ASAS, определяемой как значение ниже 2 по шкале от 0 до 10 см в каждом из 4 доменов ASAS: общая оценка пациентом активности заболевания, общая боль в спине, функция (BASFI ), воспаление.
Неделя 16
Изменение качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
ASQoL — это инструмент для самостоятельного определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Он состоит из 18 пунктов, требующих ответа «Да» или «Нет» на вопросы, связанные с влиянием заболевания/состояния (включая боль) на сон, настроение, мотивацию, способность справляться с трудностями, повседневную деятельность, независимость, отношения и социальную жизнь. 1 балл присваивается ответу «да» по каждому пункту, и все баллы по пунктам суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQOL.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита в ванне (BASMI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
BASMI является объективным показателем подвижности позвоночника. Оценка BASMI состоит из 5 показателей: расстояние от козелка до стены, поясничное сгибание, шейное вращение, поясничное боковое сгибание и расстояние между лодыжками. Каждый показатель оценивался по шкале 0–2 (0 = нормальная подвижность/легкое поражение, 1 = умеренное поражение, 2 = тяжелое поражение), чтобы получить окончательный общий балл BASMI в диапазоне от 0 до 10. Чем выше балл BASMI, тем тяжелее было ограничение движения участника из-за его АС.
Исходный уровень и 16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться