Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie golimumabu u uczestników z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

15 października 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie golimumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα, podawanego dożylnie pacjentom z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego (podania płynu do żyły) podawanego golimumabu w dawce 2 miligramów na kilogram (mg/kg) u uczestników z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przewlekłą chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która obejmuje stawy krzyżowo-biodrowe) , a często szkielet osiowy, entezy i stawy obwodowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, wieloośrodkowa (kiedy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym), randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakiemu leczeniu poddawany jest uczestnik otrzymujący), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; pozorowane leczenie [bez leku], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt) badanie golimumabu w porównaniu z placebo u uczestników z czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Badanie składa się z 4 faz: faza przesiewowa (do 6 tygodni), faza podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (tydzień 0 do 16), faza aktywnego leczenia (tydzień 16 do 52) oraz faza obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni od ostatniego podania badanego leku). Całkowity czas trwania badania wyniesie 60 tygodni na uczestnika. Uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej 1: placebo lub grupy terapeutycznej 2: golimumab. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają dożylne wlewy placebo w tygodniach 0, 4 i 12. W 16. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo rozpoczną dożylne wlewy golimumabu (2 mg/kg mc.) w 16. i 20. tygodniu, a następnie co 8 tygodni aż do 52. tygodnia. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z golimumabem otrzymają dożylne wlewy golimumabu w dawce 2 mg/kg mc. w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 52. W 16. tygodniu uczestnicy przydzieleni losowo do grupy golimumabu otrzymają wlew placebo w celu utrzymania ślepoty. Skuteczność zostanie oceniona przede wszystkim poprzez pomiar odsetka uczestników, którzy osiągnęli 20-procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) w 16. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Maroochydore, Australia
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa
      • Seongdong-Gu, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Planegg, Niemcy
      • Ratingen, Niemcy
      • Zerbst, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Bytom, Polska
      • Nadarzyn, Polska
      • Nowa Sól, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warsaw, Polska
  • Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Saratov, Rosja
      • Smolensk, Rosja
      • Tver', Rosja
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem definitywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa od co najmniej 3 miesięcy na podstawie zmodyfikowanych kryteriów radiologicznych i klinicznych z Nowego Jorku
  • Uczestnicy z objawami aktywnej choroby podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik ma albo niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 2 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) łącznie w okresie 4 tygodni z maksymalnymi zalecanymi dawkami NLPZ, albo nie jest w stanie otrzymać pełnych 4 tygodni maksymalnej terapii NLPZ z powodu nietolerancji , toksyczność lub przeciwwskazania do NLPZ
  • Uczestnicy z poziomem białka C-reaktywnego (CRP) większym lub równym (>=) 0,3 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z innymi chorobami zapalnymi, które mogą zaburzać ocenę korzyści z leczenia golimumabem
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Uczestnicy z radiogramem klatki piersiowej wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika wykazującym nieprawidłowości sugerujące nowotwór złośliwy lub obecną aktywną infekcję, w tym gruźlicę
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną infekcję (w tym między innymi zapalenie wątroby, zapalenie płuc, posocznicę lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub byli hospitalizowani z powodu infekcji lub byli leczeni antybiotykami dożylnymi (iv.) z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym administracja agenta badawczego
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: Placebo, a następnie Golimumab
Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy placebo w tygodniach 0, 4 i 12. W tygodniu 16 wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo rozpoczną otrzymywanie dożylnych wlewów golimumabu w dawce 2 miligramy na kilogram (mg/kg) w tygodniach 16, 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 52.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Golimumab
Uczestnicy otrzymają 2 mg/kg dożylnego wlewu golimumabu.
Eksperymentalny: Grupa Leczenia 2: Golimumab
Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy golimumabu w dawce 2 mg/kg w tygodniach 0, 4 i następnie co 8 tygodni do tygodnia 52. W tygodniu 16 uczestnicy otrzymają wlew placebo w celu zachowania zaślepienia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Golimumab
Uczestnicy otrzymają 2 mg/kg dożylnego wlewu golimumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 20-procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS 20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
ASAS 20 zdefiniowano jako 20-procentową (%) poprawę w porównaniu z wartością wyjściową według kryteriów Grupy Roboczej ASAS: tj. większą lub równą (>=)20% poprawę w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z 4 domen: ogólna ocena pacjenta aktywność choroby (0=bardzo dobrze, 10=bardzo słabo), całkowity ból pleców (0=brak bólu,10=najsilniejszy ból), funkcja (samoocena za pomocą BASFI [0=brak upośledzenia czynnościowego do 10=maksymalne upośledzenie]) , stan zapalny (0=brak, 10=bardzo ciężki) z bezwzględną poprawą o co najmniej 1 (0-10 centymetrów (cm) wizualna skala analogowa [VAS]) oraz brak pogorszenia (zdefiniowane jako >=20% pogorszenie i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 w skali 0-10 cm) w potencjalnej pozostałej domenie.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 40-procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS 40) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ASAS 40 definiuje się jako >=40% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (0=bardzo dobrze, 10=bardzo słabo), całkowity ból pleców (0=brak bólu, 10=najbardziej silny ból), czynność (samoocena za pomocą BASFI (0=brak upośledzenia czynnościowego do 10=maksymalne upośledzenie), stan zapalny (0=brak, 10=bardzo ciężki) z bezwzględną poprawą o co najmniej 2 (0-10 cm VAS) i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50-procentową poprawę w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
BASDAI jest narzędziem do samooceny w celu określenia aktywności choroby przy użyciu VAS 0-10 cm (0=brak i 10=bardzo ciężka) odpowiedzi uczestnika na 6 pytań mierzących zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych i sztywność poranną. Końcowy BASDAI jest obliczany jako średnia z poszczególnych pytań z końcowym zakresem wyników od 0 do 10 cm; 0=najlepszy i 10=najgorszy.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
BASFI to samoocena sprawności fizycznej uczestnika reprezentowana jako średnia z 10 pytań, z których każde oceniane jest na skali VAS od 0 do 10 cm (VAS od 0 do 10 cm; 0=łatwe do 10=niemożliwe), z których 8 odnosi się do anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 dotyczą zdolności uczestnika do radzenia sobie z codziennym życiem.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36) Podsumowanie składowej fizycznej (PCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kwestionariusz SF-36 badania wyników medycznych jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym instrumentem oceny jakości życia. Jest to samodzielna ankieta, która składa się z 8 wieloelementowych skal: 4 podskale SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale SF -36 obejmuje wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (najgorsza wartość to 0, a najlepsza wartość to 100), które są oceniane przy użyciu systemu opartego na normach, w którym przeprowadza się transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników do średniej 50 i odchylenie standardowe 10.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kwestionariusz SF-36 badania wyników medycznych jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym instrumentem oceny jakości życia. Jest to samodzielna ankieta, która składa się z 8 wieloelementowych skal: 4 podskale SF-36 obejmują wynik PCS (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz 4 podskale SF -36 obejmuje wynik MCS (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). PCS i MCS są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (najgorsza wartość to 0, a najlepsza wartość to 100), które są oceniane przy użyciu systemu opartego na normach, w którym przeprowadza się transformacje liniowe w celu przekształcenia wyników do średniej 50 i odchylenie standardowe 10.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z niskim poziomem aktywności choroby (częściowa remisja wg ASAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Niski poziom aktywności choroby mierzono kryteriami częściowej remisji ASAS, definiowanymi jako wartość poniżej 2 w skali od 0 do 10 cm w każdej z 4 domen ASAS: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, całkowity ból pleców, funkcja (BASFI ), zapalenie.
Tydzień 16
Zmiana jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
ASQoL jest narzędziem do samokontroli jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Składa się z 18 pozycji wymagających odpowiedzi Tak lub Nie na pytania związane z wpływem choroby/stanu (w tym bólu) na sen, nastrój, motywację, zdolność radzenia sobie, codzienne czynności, niezależność, relacje i życie społeczne. Wynik 1 jest przyznawany odpowiedzi „tak” na każdą pozycję, a wyniki wszystkich pozycji są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQOL.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: odległości skrawka do ściany, zgięcia lędźwiowego, rotacji szyjki macicy, zgięcia bocznego odcinka lędźwiowego i odległości między kostkami. Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=prawidłowa ruchliwość/łagodne zajęcie choroby, 1=umiarkowane zajęcie choroby, 2=poważne zajęcie choroby), aby uzyskać końcową całkowitą punktację BASMI w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik BASMI, tym poważniejsze było ograniczenie ruchu uczestnika z powodu AS.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103795
  • CNTO148AKS3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000241-74 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj